Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekretinassistert computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning for å forbedre bukspyttkjertelsvulstsynlighet

Evaluering av effektiviteten av sekretinassistert computertomografiskanning og sekretinassistert magnetisk resonansavbildning for å forbedre bukspyttkjertelforsterkning og svulstsyn: Prospektiv studie

Nøyaktig preoperativ tumordeteksjon og iscenesettelse er grunnleggende for behandling av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med uoperable svulster kan dra nytte av å bli skånet for en omfattende operasjon forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet, kostnader og smerte. På den annen side har pasienter med lokalisert sykdom, som er mottakelig for kirurgisk fjerning, mulighet for operasjon. Derfor krever nøyaktig iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen påvisning av svulsten, og evaluering av dens størrelse, dens forhold til store peri-pankreatiske vaskulære strukturer og portvenesystemet, lokoregionale lymfeknuter og fjernmetastaser. Flere bildeteknikker har blitt brukt for å evaluere bukspyttkjertelen. Selv om det på dette tidspunktet ikke eksisterer enighet om den beste iscenesettelsesalgoritmen, gir multidetektor (MD) computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) tilstrekkelig informasjon for behandling av de fleste pasienter.

Pasienter med en svulst større enn 3 cm karakteriseres som ikke-kirurgiske. CT-sensitivitet ved påvisning av små bukspyttkjertelsvulster på mindre enn 2 cm er lav. Flere metoder har blitt foreslått for å øke sensitiviteten til CT. Sensitiviteten til CT øker ved bruk av multidetektor-CT som nå har en nøyaktighetsgrad på ca. 95-97 % for initial deteksjon og tilnærmet 100 % for iscenesettelse.

Sekretin (et naturlig hormon produsert av slimhinnecellene i tolvfingertarmen) er kjent for å øke blodstrømmen til bukspyttkjertelen. Den viktigste bruken av sekretin i avbildning i dag er i eksokrin funksjon av bukspyttkjertelen eller morfologisk evaluering av bukspyttkjertelkanalen under ultralyd eller MR. Teoretisk sett bør kontrastforsterkning i bukspyttkjertelen også øke etter administrering av sekretin. Dette vil innebære at svulstsynet også kan øke hvis kontrastforsterkning av den normale bukspyttkjertelen øker. Secretin CT har blitt forfektet av andre sentre for å forbedre avbildningen av ampulla og periampullære/duodenale sykdommer og for å forbedre kontrastforsterkning. O'Connell et al., brukte sekretin hos pasienter mistenkt eller med kjent bukspyttkjertelmasse og konkluderte med at administrering av intravenøst ​​sekretin fører til større forsterkning av bukspyttkjertelen med større svulstsyn, enn avbildning uten sekretin.

MR av bukspyttkjertelen har gjennomgått en stor endring fordi den kan gi ikke-invasive bilder av bukspyttkjertelkanalene og parenkymet. MR kolangiopankreatografi (MRCP) muliggjør påvisning av anatomiske varianter som pancreas divisum. Selv om kontrastmaterialeforsterket CT fortsatt anses som gullstandarden ved akutt pankreatitt og for påvisning av forkalkninger ved kronisk pankreatitt, er MR-avbildning og sekretinforsterket MRCP nyttige for å evaluere pseudocyster og pankreasforstyrrelser.

Rollen til MR er fortsatt omdiskutert i bukspyttkjertelneoplasmer bortsett fra cystiske lesjoner hvor MR-avbildning gir kritisk informasjon om lesjonens innhold og en mulig kommunikasjon med bukspyttkjertelkanalene. Selv om noen artikler har vist at MR var ekvivalent med CT i diagnose og stadieinndeling, har andre vist det motsatte. Nishiharu et al. funnet sammenlignbar tumordeteksjon, men en fordel med CT, spesielt for peripankreatisk og vaskulær invasjon. Ved å sammenligne CT, ekkoendoskopi og MR, har Soriano et al. demonstrerte at CT viste det høyeste nivået av presisjon i primær tumorstadieinndeling, lokal-regional iscenesettelse, vaskulær invasjon, fjernmetastaser, tumor-, node-, metastase-(TNM)-stadieinndeling og tumorresektabilitet. MR beholder sin originalitet når det gjelder avbildning av parenkymet, bukspyttkjertelen og gallekanalene og vaskulære strukturer; Men i mange institusjoner er CT fortsatt referansebildevalget for diagnostisering og iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen. Bortsett fra CTs fordeler for svulsten, gir dens utmerkede romlige oppløsning også detaljerte rekonstruksjoner i alle plan og arteriell kartlegging og gjør det derfor mulig å søke etter kirurgiske kontraindikasjoner som cøliaki trunkstenose. MR brukes fortsatt i dag som et sekundærintensjonsverktøy når det er tvil eller når CT og ekkoendoskopi ikke er tilstrekkelig avgjørende; det er foreløpig ikke anbefalt å bruke MR ved førsteintensjonsdiagnose av kreft i bukspyttkjertelen.

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om administrering av intravenøst ​​sekretin før kontrastforsterket CT og MR forbedrer bukspyttkjertelforsterkning og synligheten av bukspyttkjertelsvulster og å evaluere hvilken teknikk som er mer hensiktsmessig for bukspyttkjertelsvulstdeteksjon, iscenesettelse og evaluering av resektabilitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år vil bli inkludert i studien.
  2. Pasienter mistenkt for bukspyttkjertelmasse eller med kjent bukspyttkjertelmasse vil bli registrert i studien.
  3. Pasienter med mistanke om pankreaspatologi og planlagt bildediagnostisk studie (CT vs. MR) vil bli inkludert hvis de hadde obstruktiv gulsott, med enten en striktur i nedre felles gallegang på magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller en pankreasmasse på ultralyd eller annet bildeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente avanserte svulster i bukspyttkjertelen og de med tidligere bukspyttkjertelreseksjon vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med nyreinsuffisiens: øke Cr-nivået eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) på mindre enn 45 ml/min/1,73.
  3. Pasienter som viser økning i Cr-nivå eller pasienter med akutt nyreskade.
  4. Klaustrofobisk eller pasienter som ikke er i stand til å tolerere MR.
  5. Pasienter med tidligere kontrastallergier.
  6. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i svulst i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: ett år
Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av CT-dempningsverdier hentet fra bukspyttkjertelen og fra bukspyttkjertelsvulster. Gjennomsnittlig CT-demping vil bli beregnet for det normale bukspyttkjertelvevet og eventuell svulst. Den gjennomsnittlige bukspyttkjertelforsterkningen for bukspyttkjertel- og portalvenefasene vil bli oppnådd ved å trekke den gjennomsnittlige CT-dempningsverdien på ikke-forsterkede bilder fra gjennomsnittlig CT-dempning oppnådd fra bukspyttkjertel- og portalvenøse faseforsterkede bilder. Gjennomsnittlig forbedring for bukspyttkjertel- og portalvenefasene vil bli beregnet for både sekretin- og ikke-sekretinpasienter.
ett år
Betydelig svulst i bukspyttkjertelen på MR
Tidsramme: ett år

Diameteren til hovedbukspyttkjertelkanalen før og etter sekretinstimulering vil bli målt for å overvåke variasjoner i ductal størrelse.

Størrelsen på svulsten både før sekretinadministrasjon og etterpå vil bli målt.

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner etter injeksjon og bivirkninger av sekretin
Tidsramme: ett år
Alle pasienter vil bli evaluert før injeksjonen og gjennom hele studien. Fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført umiddelbart etter at studien er fullført. Pasientene vil bli observert i 10 minutter etter at studien er utført og re-evaluert for bivirkninger.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secretin Synthetic Human (RG1068)

3
Abonnere