- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371240
Sekretinassistert computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning for å forbedre bukspyttkjertelsvulstsynlighet
Evaluering av effektiviteten av sekretinassistert computertomografiskanning og sekretinassistert magnetisk resonansavbildning for å forbedre bukspyttkjertelforsterkning og svulstsyn: Prospektiv studie
Nøyaktig preoperativ tumordeteksjon og iscenesettelse er grunnleggende for behandling av pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med uoperable svulster kan dra nytte av å bli skånet for en omfattende operasjon forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet, kostnader og smerte. På den annen side har pasienter med lokalisert sykdom, som er mottakelig for kirurgisk fjerning, mulighet for operasjon. Derfor krever nøyaktig iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen påvisning av svulsten, og evaluering av dens størrelse, dens forhold til store peri-pankreatiske vaskulære strukturer og portvenesystemet, lokoregionale lymfeknuter og fjernmetastaser. Flere bildeteknikker har blitt brukt for å evaluere bukspyttkjertelen. Selv om det på dette tidspunktet ikke eksisterer enighet om den beste iscenesettelsesalgoritmen, gir multidetektor (MD) computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) tilstrekkelig informasjon for behandling av de fleste pasienter.
Pasienter med en svulst større enn 3 cm karakteriseres som ikke-kirurgiske. CT-sensitivitet ved påvisning av små bukspyttkjertelsvulster på mindre enn 2 cm er lav. Flere metoder har blitt foreslått for å øke sensitiviteten til CT. Sensitiviteten til CT øker ved bruk av multidetektor-CT som nå har en nøyaktighetsgrad på ca. 95-97 % for initial deteksjon og tilnærmet 100 % for iscenesettelse.
Sekretin (et naturlig hormon produsert av slimhinnecellene i tolvfingertarmen) er kjent for å øke blodstrømmen til bukspyttkjertelen. Den viktigste bruken av sekretin i avbildning i dag er i eksokrin funksjon av bukspyttkjertelen eller morfologisk evaluering av bukspyttkjertelkanalen under ultralyd eller MR. Teoretisk sett bør kontrastforsterkning i bukspyttkjertelen også øke etter administrering av sekretin. Dette vil innebære at svulstsynet også kan øke hvis kontrastforsterkning av den normale bukspyttkjertelen øker. Secretin CT har blitt forfektet av andre sentre for å forbedre avbildningen av ampulla og periampullære/duodenale sykdommer og for å forbedre kontrastforsterkning. O'Connell et al., brukte sekretin hos pasienter mistenkt eller med kjent bukspyttkjertelmasse og konkluderte med at administrering av intravenøst sekretin fører til større forsterkning av bukspyttkjertelen med større svulstsyn, enn avbildning uten sekretin.
MR av bukspyttkjertelen har gjennomgått en stor endring fordi den kan gi ikke-invasive bilder av bukspyttkjertelkanalene og parenkymet. MR kolangiopankreatografi (MRCP) muliggjør påvisning av anatomiske varianter som pancreas divisum. Selv om kontrastmaterialeforsterket CT fortsatt anses som gullstandarden ved akutt pankreatitt og for påvisning av forkalkninger ved kronisk pankreatitt, er MR-avbildning og sekretinforsterket MRCP nyttige for å evaluere pseudocyster og pankreasforstyrrelser.
Rollen til MR er fortsatt omdiskutert i bukspyttkjertelneoplasmer bortsett fra cystiske lesjoner hvor MR-avbildning gir kritisk informasjon om lesjonens innhold og en mulig kommunikasjon med bukspyttkjertelkanalene. Selv om noen artikler har vist at MR var ekvivalent med CT i diagnose og stadieinndeling, har andre vist det motsatte. Nishiharu et al. funnet sammenlignbar tumordeteksjon, men en fordel med CT, spesielt for peripankreatisk og vaskulær invasjon. Ved å sammenligne CT, ekkoendoskopi og MR, har Soriano et al. demonstrerte at CT viste det høyeste nivået av presisjon i primær tumorstadieinndeling, lokal-regional iscenesettelse, vaskulær invasjon, fjernmetastaser, tumor-, node-, metastase-(TNM)-stadieinndeling og tumorresektabilitet. MR beholder sin originalitet når det gjelder avbildning av parenkymet, bukspyttkjertelen og gallekanalene og vaskulære strukturer; Men i mange institusjoner er CT fortsatt referansebildevalget for diagnostisering og iscenesettelse av kreft i bukspyttkjertelen. Bortsett fra CTs fordeler for svulsten, gir dens utmerkede romlige oppløsning også detaljerte rekonstruksjoner i alle plan og arteriell kartlegging og gjør det derfor mulig å søke etter kirurgiske kontraindikasjoner som cøliaki trunkstenose. MR brukes fortsatt i dag som et sekundærintensjonsverktøy når det er tvil eller når CT og ekkoendoskopi ikke er tilstrekkelig avgjørende; det er foreløpig ikke anbefalt å bruke MR ved førsteintensjonsdiagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
Målet med denne pilotstudien er å finne ut om administrering av intravenøst sekretin før kontrastforsterket CT og MR forbedrer bukspyttkjertelforsterkning og synligheten av bukspyttkjertelsvulster og å evaluere hvilken teknikk som er mer hensiktsmessig for bukspyttkjertelsvulstdeteksjon, iscenesettelse og evaluering av resektabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år vil bli inkludert i studien.
- Pasienter mistenkt for bukspyttkjertelmasse eller med kjent bukspyttkjertelmasse vil bli registrert i studien.
- Pasienter med mistanke om pankreaspatologi og planlagt bildediagnostisk studie (CT vs. MR) vil bli inkludert hvis de hadde obstruktiv gulsott, med enten en striktur i nedre felles gallegang på magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller en pankreasmasse på ultralyd eller annet bildeundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente avanserte svulster i bukspyttkjertelen og de med tidligere bukspyttkjertelreseksjon vil bli ekskludert.
- Pasienter med nyreinsuffisiens: øke Cr-nivået eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) på mindre enn 45 ml/min/1,73.
- Pasienter som viser økning i Cr-nivå eller pasienter med akutt nyreskade.
- Klaustrofobisk eller pasienter som ikke er i stand til å tolerere MR.
- Pasienter med tidligere kontrastallergier.
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i svulst i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: ett år
|
Kvantitativ analyse vil bli utført ved bruk av CT-dempningsverdier hentet fra bukspyttkjertelen og fra bukspyttkjertelsvulster.
Gjennomsnittlig CT-demping vil bli beregnet for det normale bukspyttkjertelvevet og eventuell svulst.
Den gjennomsnittlige bukspyttkjertelforsterkningen for bukspyttkjertel- og portalvenefasene vil bli oppnådd ved å trekke den gjennomsnittlige CT-dempningsverdien på ikke-forsterkede bilder fra gjennomsnittlig CT-dempning oppnådd fra bukspyttkjertel- og portalvenøse faseforsterkede bilder.
Gjennomsnittlig forbedring for bukspyttkjertel- og portalvenefasene vil bli beregnet for både sekretin- og ikke-sekretinpasienter.
|
ett år
|
Betydelig svulst i bukspyttkjertelen på MR
Tidsramme: ett år
|
Diameteren til hovedbukspyttkjertelkanalen før og etter sekretinstimulering vil bli målt for å overvåke variasjoner i ductal størrelse. Størrelsen på svulsten både før sekretinadministrasjon og etterpå vil bli målt. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner etter injeksjon og bivirkninger av sekretin
Tidsramme: ett år
|
Alle pasienter vil bli evaluert før injeksjonen og gjennom hele studien.
Fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført umiddelbart etter at studien er fullført.
Pasientene vil bli observert i 10 minutter etter at studien er utført og re-evaluert for bivirkninger.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Secretin
Andre studie-ID-numre
- CC00035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Secretin Synthetic Human (RG1068)
-
Repligen CorporationAvsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.FullførtObsessive Compulsive Disorder (OCD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatittForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetKronisk pankreatitt | Akutt tilbakevendende pankreatittForente stater
-
Repligen CorporationFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelen | Peutz-Jeghers syndromForente stater
-
Columbia UniversityTilbaketrukket
-
Elizabeth HechtTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Intraduktal papillær mucinøs neoplasma
-
Repligen CorporationFullført