- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01371240
Tomografia Computadorizada Assistida por Secretina e Ressonância Magnética na Melhoria da Conspicuidade do Tumor Pancreático
Avaliação da eficiência da tomografia computadorizada assistida por secretina e da ressonância magnética assistida por secretina na melhora do realce pancreático e da conspicuidade do tumor: estudo prospectivo
A detecção e o estadiamento pré-operatório precisos do tumor são fundamentais para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático. Pacientes com tumores irressecáveis podem se beneficiar ao serem poupados de uma operação extensa associada a morbidade e mortalidade substanciais, custo e dor. Por outro lado, pacientes com doença localizada, passíveis de remoção cirúrgica, têm a opção de operação. Portanto, o estadiamento preciso do câncer de pâncreas requer a detecção do tumor e a avaliação de seu tamanho, sua relação com as principais estruturas vasculares peripancreáticas e sistema venoso portal, linfonodos loco-regionais e metástases à distância. Várias técnicas de imagem têm sido usadas para avaliar o pâncreas. Embora, neste ponto, não exista consenso quanto ao melhor algoritmo de estadiamento, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) com múltiplos detectores (MD) fornecem informações suficientes para o manejo da maioria dos pacientes.
Pacientes com tumor maior que 3 cm são caracterizados como não cirúrgicos. A sensibilidade da TC na detecção de pequenos tumores pancreáticos com menos de 2 cm é baixa. Vários métodos têm sido sugeridos para aumentar a sensibilidade da TC. A sensibilidade da TC aumenta com o uso de TC multidetector, que agora tem uma taxa de precisão de cerca de 95-97% para detecção inicial e aproximada de 100% para estadiamento.
A secretina (um hormônio natural produzido pelas células da mucosa duodenal) é conhecida por aumentar o fluxo sanguíneo para o pâncreas. O principal uso da secretina na imagiologia hoje é na função exócrina do pâncreas ou avaliação morfológica do ducto pancreático sob ultra-som ou ressonância magnética. Teoricamente, o aumento do contraste pancreático também deve aumentar após a administração de secretina. Isso implicaria que a conspicuidade do tumor também poderia ser aumentada se o realce de contraste do pâncreas normal aumentasse. Secretin CT tem sido defendido por outros centros para melhorar a representação da ampola e doenças periampulares/duodenais e para melhorar o realce do contraste. O'Connell et al, usaram secretina em pacientes com suspeita ou com massa pancreática conhecida e concluíram que a administração de secretina intravenosa leva a um maior realce do pâncreas com maior conspicuidade do tumor, do que a imagem sem secretina.
A ressonância magnética do pâncreas sofreu uma grande mudança porque pode fornecer imagens não invasivas dos ductos pancreáticos e do parênquima. A colangiopancreatografia por RM (CPRM) permite a detecção de variantes anatômicas, como o pâncreas divisum. Embora a TC com contraste ainda seja considerada o padrão-ouro na pancreatite aguda e para a detecção de calcificações na pancreatite crônica, a RM e a CPRM com secretina são úteis na avaliação de pseudocistos e ruptura pancreática.
O papel da RM ainda é debatido nas neoplasias pancreáticas, exceto nas lesões císticas, onde a RM fornece informações críticas sobre o conteúdo da lesão e uma possível comunicação com os ductos pancreáticos. Embora alguns artigos tenham mostrado que a RM foi equivalente à TC no diagnóstico e estadiamento, outros mostraram o contrário. Nishiharu et ai. encontraram detecção tumoral comparável, mas um benefício com a TC, principalmente para invasão peripancreática e vascular. Comparando TC, ecoendoscopia e RM, Soriano et al. demonstraram que a TC mostrou o mais alto nível de precisão no estadiamento do tumor primário, estadiamento local-regional, invasão vascular, metástases distantes, estadiamento de tumor, nódulo, metástase (TNM) e ressecabilidade do tumor. A RM mantém sua originalidade na geração de imagens do parênquima, dos ductos pancreáticos e biliares e das estruturas vasculares; no entanto, em muitas instituições, a TC continua sendo a escolha de imagem de referência para o diagnóstico e estadiamento do câncer pancreático. Além das vantagens da TC para o tumor, sua excelente resolução espacial também permite reconstruções detalhadas em todos os planos e mapeamento arterial e, portanto, possibilita a busca de contraindicações cirúrgicas, como a estenose do tronco celíaco. A RM ainda é usada hoje como uma ferramenta de segunda intenção quando há dúvida ou quando a TC e a ecoendoscopia não são suficientemente conclusivas; atualmente não é recomendado o uso de ressonância magnética no diagnóstico de primeira intenção de câncer pancreático.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a administração de secretina intravenosa antes da TC e RM com contraste melhora o realce pancreático e a conspicuidade do tumor pancreático e avaliar qual técnica é mais apropriada para a detecção, estadiamento e avaliação da ressecabilidade do tumor pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo.
- Pacientes com suspeita de massa pancreática ou com massa pancreática conhecida seriam incluídos no estudo.
- Pacientes com suspeita de patologia pancreática e agendados para estudo de imagem (TC vs. RM) serão incluídos se tiverem icterícia obstrutiva, com estenose no ducto biliar comum inferior na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou massa pancreática no ultrassom ou outro estudo de imagem.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com tumores pancreáticos avançados conhecidos e aqueles com ressecção pancreática prévia.
- Pacientes com insuficiência renal: aumentar o nível de Cr ou a taxa de filtração glomerular (TFG) para menos de 45 ml/min/1,73.
- Pacientes que apresentam aumento do nível de Cr ou pacientes com lesão renal aguda.
- Claustrofóbicos ou pacientes que não são capazes de tolerar ressonância magnética.
- Pacientes com história prévia de alergia ao contraste.
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da conspicuidade do tumor pancreático.
Prazo: um ano
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A análise quantitativa será realizada usando valores de atenuação CT obtidos do pâncreas e de tumores pancreáticos.
A atenuação média da TC será calculada para o tecido pancreático normal e qualquer tumor.
O realce pancreático médio para as fases pancreática e venosa portal será obtido subtraindo o valor médio da atenuação da TC em imagens sem realce da atenuação média da TC obtida das imagens realçadas da fase pancreática e venosa portal.
O realce médio para as fases pancreática e venosa portal será calculado para pacientes com e sem secretina.
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um ano
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Conspicuidade do tumor pancreático na ressonância magnética
Prazo: um ano
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O diâmetro do ducto pancreático principal antes e depois da estimulação com secretina será medido para monitorar as variações no tamanho do ducto. O tamanho do tumor antes e depois da administração de secretina será medido. |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-injeção e efeitos colaterais da secretina
Prazo: um ano
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Todos os pacientes serão avaliados antes da injeção e durante todo o estudo.
O exame físico completo será realizado imediatamente após a conclusão do estudo.
Os pacientes serão observados por 10 minutos após o término do estudo e reavaliados quanto a efeitos colaterais.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Secretina
Outros números de identificação do estudo
- CC00035
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