- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01371240
Tomodensitométrie assistée par sécrétine et imagerie par résonance magnétique dans l'amélioration de la visibilité des tumeurs pancréatiques
Évaluation de l'efficacité de la tomodensitométrie assistée par la sécrétine et de l'imagerie par résonance magnétique assistée par la sécrétine dans l'amélioration du rehaussement pancréatique et de la visibilité des tumeurs : étude prospective
La détection et la stadification préopératoires précises des tumeurs sont fondamentales pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique. Les patients atteints de tumeurs non résécables peuvent bénéficier d'être épargnés par une opération importante associée à une morbidité et une mortalité substantielles, des coûts et des douleurs. D'autre part, les patients atteints d'une maladie localisée, qui se prête à une ablation chirurgicale, ont la possibilité d'être opérés. Par conséquent, une stadification précise du cancer du pancréas nécessite la détection de la tumeur et l'évaluation de sa taille, de sa relation avec les principales structures vasculaires péripancréatiques et le système veineux porte, les ganglions lymphatiques locorégionaux et les métastases à distance. Plusieurs techniques d'imagerie ont été utilisées pour évaluer le pancréas. Bien qu'à ce stade, aucun consensus n'existe quant au meilleur algorithme de stadification, la tomodensitométrie (CT) multidétecteur (MD) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fournissent des informations suffisantes pour la prise en charge de la plupart des patients.
Les patients avec une tumeur de plus de 3 cm sont caractérisés comme non chirurgicaux. La sensibilité du scanner dans la détection des petites tumeurs pancréatiques de moins de 2 cm est faible. Plusieurs méthodes ont été suggérées pour augmenter la sensibilité du scanner. La sensibilité du CT augmente avec l'utilisation du CT multidétecteur qui a maintenant un taux de précision d'environ 95 à 97 % pour la détection initiale et d'environ 100 % pour la stadification.
La sécrétine (une hormone naturelle produite par les cellules de la muqueuse duodénale) est connue pour augmenter le flux sanguin vers le pancréas. L'utilisation principale de la sécrétine en imagerie aujourd'hui est dans la fonction exocrine du pancréas ou l'évaluation morphologique du canal pancréatique sous échographie ou IRM. Théoriquement, l'amélioration du contraste pancréatique devrait également augmenter après l'administration de sécrétine. Cela impliquerait que la visibilité de la tumeur pourrait également être augmentée si l'amélioration du contraste du pancréas normal augmente. La tomodensitométrie à la sécrétine a été préconisée par d'autres centres pour améliorer la représentation de l'ampoule et des maladies périampullaires/duodénales et pour améliorer l'amélioration du contraste. O'Connell et al, ont utilisé la sécrétine chez des patients suspectés ou avec une masse pancréatique connue et ont conclu que l'administration de sécrétine intraveineuse conduit à une plus grande amélioration du pancréas avec une plus grande visibilité de la tumeur, que l'imagerie sans sécrétine.
L'IRM du pancréas a connu une évolution majeure car elle peut fournir des images non invasives des canaux pancréatiques et du parenchyme. La cholangiopancréatographie IRM (MRCP) permet la détection de variantes anatomiques telles que le pancréas divisum. Bien que la tomodensitométrie avec produit de contraste soit toujours considérée comme l'étalon-or dans la pancréatite aiguë et pour la détection des calcifications dans la pancréatite chronique, l'IRM et la MRCP renforcée par la sécrétine sont utiles pour évaluer les pseudokystes et la perturbation pancréatique.
Le rôle de l'IRM est encore débattu dans les néoplasmes pancréatiques, à l'exception des lésions kystiques où l'IRM fournit des informations essentielles sur le contenu de la lésion et une éventuelle communication avec les canaux pancréatiques. Si certains articles ont montré que l'IRM était équivalente à la TDM dans le diagnostic et la stadification, d'autres ont montré le contraire. Nishiharu et al. retrouvaient une détection tumorale comparable mais un bénéfice au scanner, notamment pour l'envahissement péripancréatique et vasculaire. Comparant CT, échoendoscopie et IRM, Soriano et al. ont démontré que la tomodensitométrie montrait le plus haut niveau de précision dans la stadification de la tumeur primaire, la stadification locale-régionale, l'invasion vasculaire, les métastases à distance, la stadification des tumeurs, des ganglions, des métastases (TNM) et la résécabilité de la tumeur. L'IRM conserve son originalité dans l'imagerie du parenchyme, des voies pancréatiques et biliaires et des structures vasculaires ; cependant, dans de nombreux établissements, la tomodensitométrie reste le choix d'imagerie de référence pour le diagnostic et la stadification du cancer du pancréas. Outre les avantages du scanner pour la tumeur, son excellente résolution spatiale permet également des reconstructions détaillées dans tous les plans et une cartographie artérielle et permet donc de rechercher des contre-indications chirurgicales telles que la sténose du tronc coeliaque. L'IRM est encore utilisée aujourd'hui comme outil de seconde intention en cas de doute ou lorsque le scanner et l'échoendoscopie ne sont pas suffisamment concluants ; il n'est actuellement pas recommandé d'utiliser l'IRM dans le diagnostic de première intention du cancer du pancréas.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'administration de sécrétine intraveineuse avant la TDM et l'IRM avec contraste améliore le rehaussement pancréatique et la visibilité de la tumeur pancréatique et d'évaluer quelle technique est la plus appropriée pour la détection, la stadification et l'évaluation de la résécabilité des tumeurs pancréatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de 18 ans ou plus seront inclus dans l'étude.
- Les patients suspectés de masse pancréatique ou avec une masse pancréatique connue seraient inclus dans l'étude.
- Les patients suspects de pathologie pancréatique et programmés pour une étude d'imagerie (CT vs. IRM) seront inclus s'ils avaient un ictère obstructif, avec soit une sténose du canal cholédoque inférieur à la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou une masse pancréatique à l'échographie ou autre étude d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tumeurs pancréatiques avancées connues et ceux ayant déjà subi une résection pancréatique seront exclus.
- Patients insuffisants rénaux : augmentation du taux de Cr ou du débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 45 ml/min/1,73.
- Patients présentant une augmentation du taux de Cr ou patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
- Claustrophobes ou patients qui ne supportent pas l'IRM.
- Patients ayant des antécédents d'allergies de contraste.
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la visibilité de la tumeur pancréatique.
Délai: un ans
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L'analyse quantitative sera effectuée à l'aide des valeurs d'atténuation CT obtenues à partir du pancréas et des tumeurs pancréatiques.
L'atténuation CT moyenne sera calculée pour le tissu pancréatique normal et toute tumeur.
Le rehaussement pancréatique moyen pour les phases pancréatique et veineuse porte sera obtenu en soustrayant la valeur d'atténuation CT moyenne sur les images non rehaussées de l'atténuation CT moyenne obtenue à partir des images rehaussées des phases pancréatique et veineuse portale.
Le rehaussement moyen pour les phases pancréatique et veineuse porte sera calculé pour les patients sécrétins et non sécrétins.
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un ans
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Visibilité de la tumeur pancréatique à l'IRM
Délai: un ans
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Le diamètre du canal pancréatique principal avant et après la stimulation par la sécrétine sera mesuré pour surveiller les variations de la taille du canal. La taille de la tumeur à la fois avant l'administration de sécrétine et après sera mesurée. |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications post-injection et effets secondaires de la sécrétine
Délai: un ans
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Tous les patients seront évalués avant l'injection et tout au long de l'étude.
Un examen physique complet sera effectué immédiatement après la fin de l'étude.
Les patients seront observés pendant 10 minutes après la fin de l'étude et réévalués pour les effets secondaires.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Sécrétine
Autres numéros d'identification d'étude
- CC00035
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