- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371240
Skenování pomocí sekretinové počítačové tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí při zlepšení nápadnosti nádoru pankreatu
Hodnocení účinnosti sekretinem asistované počítačové tomografie a sekretinové magnetické rezonance při zlepšování pankreatického zvětšení a nápadnosti nádoru: prospektivní studie
Přesná předoperační detekce a stanovení stadia nádoru jsou zásadní pro léčbu pacientů s adenokarcinomem pankreatu. Pacienti s neresekovatelnými nádory mohou mít prospěch z toho, že budou ušetřeni rozsáhlé operace spojené se značnou morbiditou a mortalitou, náklady a bolestí. Na druhé straně pacienti s lokalizovaným onemocněním, které je přístupné chirurgickému odstranění, mají možnost operace. Přesné stanovení stadia karcinomu slinivky břišní proto vyžaduje detekci nádoru a zhodnocení jeho velikosti, jeho vztahu k hlavním peri-pankreatickým vaskulárním strukturám a portálnímu žilnímu systému, lokoregionálním lymfatickým uzlům a vzdáleným metastázám. K hodnocení slinivky břišní bylo použito více zobrazovacích technik. I když v tomto bodě neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího stagingového algoritmu, multidetektorová (MD) počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) poskytují dostatečné informace pro léčbu většiny pacientů.
Pacienti s nádorem větším než 3 cm jsou charakterizováni jako nechirurgickí. Senzitivita CT při detekci malých nádorů pankreatu menších než 2 cm je nízká. Ke zvýšení citlivosti CT bylo navrženo několik metod. Citlivost CT se zvyšuje s použitím multidetektorového CT, které má nyní míru přesnosti asi 95–97 % pro počáteční detekci a přibližně 100 % pro staging.
Je známo, že sekretin (přirozený hormon produkovaný buňkami duodenální sliznice) zvyšuje průtok krve do slinivky břišní. Hlavní použití sekretinu v dnešním zobrazení je v exokrinní funkci pankreatu nebo morfologickém hodnocení pankreatického vývodu pod ultrazvukem nebo MRI. Teoreticky by se po podání sekretinu mělo zvýšit i zesílení pankreatického kontrastu. To by znamenalo, že nápadnost nádoru může být také zvýšena, pokud se zvýší kontrastní zvýšení normální slinivky. Sekretin CT byl obhajován jinými centry ke zlepšení zobrazení ampulky a periampulárních/duodenálních onemocnění a ke zlepšení kontrastu. O'Connell et al. použili sekretin u pacientů s podezřením na pankreatickou masu nebo se známou masou pankreatu a došli k závěru, že podávání intravenózního sekretinu vede k většímu posílení pankreatu s větší nápadností nádoru než zobrazování bez sekretinu.
MRI pankreatu prošla velkou změnou, protože může poskytnout neinvazivní snímky pankreatických vývodů a parenchymu. MR cholangiopankreatikografie (MRCP) umožňuje detekci anatomických variant, jako je pancreas divisum. I když je CT s kontrastní látkou stále považováno za zlatý standard u akutní pankreatitidy a pro detekci kalcifikací u chronické pankreatitidy, MR zobrazení a MRCP se sekretinem jsou užitečné při hodnocení pseudocyst a disrupce pankreatu.
Role MR je stále diskutována u pankreatických novotvarů kromě cystických lézí, kde MR zobrazení poskytuje kritické informace týkající se obsahu léze a možné komunikace s pankreatickými vývody. Ačkoli některé články ukázaly, že MRI byla v diagnostice a stagingu ekvivalentní CT, jiné ukázaly opak. Nishiharu a kol. zjistili srovnatelnou detekci nádoru, ale přínos s CT, zejména pro peripankreatickou a vaskulární invazi. Srovnáním CT, echoendoskopie a MRI Soriano et al. prokázalo, že CT prokázalo nejvyšší úroveň přesnosti v primárním stagingu tumoru, lokálně-regionálním stagingu, vaskulární invazi, vzdálených metastázách, tumoru, uzlovém stagingu, metastázování (TNM) a resekabilitě tumoru. MRI si zachovává svou originalitu v zobrazení parenchymu, pankreatických a žlučových cest a cévních struktur; v mnoha institucích však zůstává CT referenční zobrazovací metodou pro diagnostiku a stanovení stadia karcinomu pankreatu. Kromě výhod CT pro nádor poskytuje jeho vynikající prostorové rozlišení také detailní rekonstrukce ve všech rovinách a mapování tepen a umožňuje tak vyhledávat chirurgické kontraindikace, jako je stenóza kmene celiakie. MRI se dnes stále používá jako nástroj druhého záměru, když existují pochybnosti nebo když CT a echoendoskopie nejsou dostatečně průkazné; v současné době se nedoporučuje používat MRI v prvoplánové diagnostice rakoviny pankreatu.
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda podání intravenózního sekretinu před kontrastním CT a MRI zlepšuje pankreatické zvýraznění a nápadnost tumoru pankreatu a zhodnotit, která technika je vhodnější pro detekci tumoru pankreatu, staging a hodnocení resekability.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let.
- Do studie by byli zařazeni pacienti s podezřením na pankreatickou hmotu nebo se známou pankreatickou hmotou.
- Pacienti s podezřením na pankreatickou patologii a plánovaní na zobrazovací vyšetření (CT vs. MRI) budou zahrnuti, pokud měli obstrukční žloutenku, buď se zúžením dolního společného žlučovodu na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) nebo pankreatickou hmotou na ultrazvuku či jiném zobrazovací studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými pokročilými nádory pankreatu a pacienti s předchozí resekcí pankreatu budou vyloučeni.
- Pacienti s renální insuficiencí: zvýšení hladiny Cr nebo glomerulární filtrace (GFR) méně než 45 ml/min/1,73.
- Pacienti, kteří vykazují zvýšenou hladinu Cr nebo pacienti s akutním poškozením ledvin.
- Klaustrofobičtí nebo pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat MRI.
- Pacienti s předchozí alergií na kontrastní látky v anamnéze.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení nápadnosti nádoru slinivky břišní.
Časové okno: jeden rok
|
Kvantitativní analýza bude provedena za použití hodnot CT atenuace získaných z pankreatu a z nádorů pankreatu.
Průměrný útlum CT bude vypočten pro normální tkáň pankreatu a jakýkoli nádor.
Průměrné pankreatické zesílení pro pankreatickou a portální žilní fázi bude získáno odečtením průměrné hodnoty CT atenuace na nezvýšených snímcích od průměrného CT zeslabení získaného z pankreatických a portálních žilních snímků zesílených.
Průměrné zvýšení pro pankreatickou a portální žilní fázi bude vypočteno pro pacienty se sekretinem i nesekretinem.
|
jeden rok
|
Názornost nádoru pankreatu na MRI
Časové okno: jeden rok
|
Průměr hlavního vývodu slinivky břišní před a po stimulaci sekretinem bude měřen pro sledování změn velikosti vývodu. Bude měřena velikost nádoru před podáním sekretinu i po něm. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postinjekční komplikace a vedlejší účinky sekretinu
Časové okno: jeden rok
|
Všichni pacienti budou hodnoceni před injekcí a v průběhu celé studie.
Kompletní fyzikální vyšetření bude provedeno ihned po ukončení studia.
Pacienti budou pozorováni po dobu 10 minut po provedení studie a znovu vyhodnoceni na vedlejší účinky.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Secretin
Další identifikační čísla studie
- CC00035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko