- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01371240
Sekretinassisterad datortomografiskanning och magnetisk resonanstomografi för att förbättra bukspottkörteltumörsynlighet
Utvärdering av effektiviteten av sekretinassisterad datortomografiskanning och sekretinassisterad magnetisk resonanstomografi för att förbättra pankreatisk förstärkning och tumörsynlighet: Prospektiv studie
Noggrann preoperativ tumördetektering och stadieindelning är grundläggande för behandling av patienter med pankreasadenokarcinom. Patienter med icke-opererbara tumörer kan dra nytta av att slippa en omfattande operation förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet, kostnader och smärta. Å andra sidan har patienter med lokaliserad sjukdom, som är mottaglig för kirurgiskt avlägsnande, möjlighet till operation. Därför kräver noggrann stadieindelning av pankreascancer detektering av tumören och utvärdering av dess storlek, dess förhållande till större peri-pankreatiska vaskulära strukturer och portavenösa systemet, lokoregionala lymfkörtlar och avlägsna metastaser. Flera avbildningstekniker har använts för att utvärdera bukspottkörteln. Även om det vid denna tidpunkt inte finns någon konsensus om den bästa stadiealgoritmen, ger multidetektor (MD) datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) tillräcklig information för hanteringen av de flesta patienter.
Patienter med en tumör större än 3 cm karakteriseras som icke-kirurgiska. CT-känsligheten vid detektering av små bukspottkörteltumörer på mindre än 2 cm är låg. Flera metoder har föreslagits för att öka känsligheten för CT. Känsligheten för CT ökar med användning av multidetektor CT som nu har en noggrannhetsgrad på cirka 95-97 % för initial detektering och ungefärlig den på 100 % för stadieindelning.
Sekretin (ett naturligt hormon som produceras av cellerna i duodenalslemhinnan) är känt för att öka blodflödet till bukspottkörteln. Den huvudsakliga användningen av sekretin vid bildbehandling idag är i bukspottkörtelns exokrina funktion eller morfologisk utvärdering av pankreaskanalen under ultraljud eller MRT. Teoretiskt sett bör förstärkning av pankreaskontrast också öka efter administrering av sekretin. Detta skulle innebära att tumörsynligheten också kan öka om kontrastförstärkningen av den normala bukspottkörteln ökar. Secretin CT har förespråkats av andra centra för att förbättra avbildningen av ampulla och periampullära/duodenala sjukdomar och för att förbättra kontrastförbättring. O'Connell et al, använde sekretin hos patienter som misstänks eller har känd pankreasmassa och drog slutsatsen att administrering av intravenöst sekretin leder till större förstärkning av bukspottkörteln med större tumörsynlighet än avbildning utan sekretin.
MRT av bukspottkörteln har genomgått en stor förändring eftersom den kan ge icke-invasiva bilder av bukspottkörtelns kanaler och parenkymet. MR kolangiopankreatografi (MRCP) möjliggör detektering av anatomiska varianter som pankreas divisum. Även om kontrastmedelsförstärkt CT fortfarande anses vara den gyllene standarden vid akut pankreatit och för detektion av förkalkningar vid kronisk pankreatit, är MR-avbildning och sekretinförstärkt MRCP användbara för att utvärdera pseudocystor och pankreatisk störning.
Rollen av MR diskuteras fortfarande i pankreatiska neoplasmer förutom cystiska lesioner där MR-avbildning ger kritisk information om lesionens innehåll och en möjlig kommunikation med pankreaskanalerna. Även om vissa artiklar har visat att MRT var likvärdigt med CT i diagnostik och stadieindelning, har andra visat motsatsen. Nishiharu et al. hittade jämförbar tumördetektering men en fördel med CT, särskilt för peripankreatisk och vaskulär invasion. Genom att jämföra CT, ekoendoskopi och MRT, Soriano et al. visade att CT visade den högsta nivån av precision i primär tumörstadieindelning, lokalregional stadieindelning, vaskulär invasion, avlägsna metastaser, tumör, nod, metastasering (TNM) och tumörresektabilitet. MRT behåller sin originalitet när det gäller att avbilda parenkymet, bukspottkörteln och gallvägarna och vaskulära strukturer; Men i många institutioner är CT fortfarande referensbildvalet för att diagnostisera och iscensätta pankreascancer. Förutom CT:s fördelar för tumören ger dess utmärkta rumsliga upplösning också detaljerade rekonstruktioner i alla plan och artärkartläggning och gör det därför möjligt att söka efter kirurgiska kontraindikationer såsom celiaki trunkstenos. MRT används fortfarande idag som ett andrahandsverktyg när det råder tvivel eller när CT och ekoendoskopi inte är tillräckligt avgörande; Det rekommenderas för närvarande inte att använda MRT vid första avsiktsdiagnostik av pankreascancer.
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om administrering av intravenöst sekretin före kontrastförstärkt CT och MRI förbättrar pankreatisk förstärkning och pankreastumörsynlighet och att utvärdera vilken teknik som är mer lämplig för detektion, stadieindelning och utvärdering av bukspottkörteltumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien.
- Patienter som misstänks för pankreasmassa eller med en känd pankreasmassa skulle inkluderas i studien.
- Patienter med misstänkt pankreaspatologi och schemalagda för avbildningsstudie (CT vs. MRI) kommer att inkluderas om de hade obstruktiv gulsot, med antingen en förträngning i den nedre gemensamma gallgången på magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller en pankreatisk massa på ultraljud eller annat bildstudie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända avancerade bukspottkörteltumörer och patienter med tidigare pankreasresektion kommer att exkluderas.
- Patienter med njurinsufficiens: öka Cr-nivån eller glomerulär filtreringshastighet (GFR) med mindre än 45 ml/min/1,73.
- Patienter som visar ökad Cr-nivå eller patienter med akut njurskada.
- Klaustrofobisk eller patienter som inte kan tolerera MRT.
- Patienter med tidigare kontrastallergier.
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av bukspottkörteltumör i synen.
Tidsram: ett år
|
Kvantitativ analys kommer att utföras med användning av CT-dämpningsvärden erhållna från bukspottkörteln och från bukspottkörteltumörer.
Den genomsnittliga CT-dämpningen kommer att beräknas för normal pankreasvävnad och eventuell tumör.
Den genomsnittliga pankreasförstärkningen för pankreas- och portalvenfasen kommer att erhållas genom att subtrahera medelvärdet för CT-dämpningen på icke-förstärkta bilder från den genomsnittliga CT-dämpningen som erhålls från pankreas- och portalvenfasens förstärkta bilder.
Genomsnittlig förstärkning för pankreas- och portalvenfasen kommer att beräknas för både sekretin- och icke-sekretinpatienter.
|
ett år
|
|
Bukspottkörteltumör iögonfallande på MRT
Tidsram: ett år
|
Diametern på den huvudsakliga pankreaskanalen före och efter sekretinstimulering kommer att mätas för att övervaka variationer i ductal storlek. Storleken på tumören både före administrering av sekretin och efteråt kommer att mätas. |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer efter injektion och biverkningar av sekretin
Tidsram: ett år
|
Alla patienter kommer att utvärderas före injektionen och under hela studien.
En fullständig fysisk undersökning kommer att utföras omedelbart efter avslutad studie.
Patienterna kommer att observeras i 10 minuter efter att studien är klar och omvärderas med avseende på biverkningar.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Secretin
Andra studie-ID-nummer
- CC00035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .