- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371240
Tomografia komputerowa wspomagana sekretyną i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w poprawie widoczności guza trzustki
Ocena skuteczności tomografii komputerowej wspomaganej sekretyną i rezonansu magnetycznego wspomaganego sekretyną w poprawie wzmocnienia trzustki i widoczności guza: badanie prospektywne
Dokładne przedoperacyjne wykrywanie i ocena stopnia zaawansowania nowotworu mają fundamentalne znaczenie w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami mogą odnieść korzyści z oszczędzenia rozległej operacji związanej ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, kosztami i bólem. Opcję operacyjną mają natomiast chorzy z chorobą zlokalizowaną, którą można usunąć chirurgicznie. Dlatego dokładna ocena stopnia zaawansowania raka trzustki wymaga wykrycia guza i oceny jego wielkości, stosunku do głównych struktur naczyniowych okołotrzustkowych i układu żyły wrotnej, lokoregionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych. Do oceny trzustki zastosowano wiele technik obrazowania. Chociaż w tym momencie nie ma zgody co do najlepszego algorytmu oceny stopnia zaawansowania, wielodetektorowa (MD) tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dostarczają wystarczających informacji do leczenia większości pacjentów.
Pacjenci z guzem większym niż 3 cm są określani jako niechirurgiczne. Czułość tomografii komputerowej w wykrywaniu małych guzów trzustki o średnicy poniżej 2 cm jest niska. Zaproponowano wiele metod zwiększania czułości tomografii komputerowej. Czułość tomografii komputerowej wzrasta wraz z użyciem wielodetektorowej tomografii komputerowej, której dokładność wynosi obecnie około 95-97% dla wstępnego wykrywania i zbliżona do 100% dla oceny stopnia zaawansowania.
Wiadomo, że sekretyna (naturalny hormon wytwarzany przez komórki błony śluzowej dwunastnicy) zwiększa przepływ krwi do trzustki. Obecnie głównym zastosowaniem sekretyny w obrazowaniu jest ocena czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki lub ocena morfologiczna przewodu trzustkowego w badaniu ultrasonograficznym lub MRI. Teoretycznie wzmocnienie kontrastowe trzustki powinno również wzrosnąć po podaniu sekretyny. Sugerowałoby to, że widoczność guza może również wzrosnąć, jeśli zwiększy się wzmocnienie kontrastowe normalnej trzustki. Inne ośrodki zalecały tomografię komputerową z użyciem sekretyny w celu lepszego obrazowania brodawki i chorób okołobrodawkowych/dwunastnicy oraz poprawy wzmocnienia kontrastowego. O'Connell i wsp. zastosowali sekretynę u pacjentów z podejrzeniem lub znaną masą trzustki i doszli do wniosku, że podanie dożylne sekretyny prowadzi do większego wzmocnienia trzustki z większą widocznością guza niż obrazowanie bez sekretyny.
MRI trzustki przeszedł poważną zmianę, ponieważ może dostarczać nieinwazyjne obrazy przewodów trzustkowych i miąższu. Cholangiopankreatografia MR (MRCP) umożliwia wykrywanie wariantów anatomicznych, takich jak trzustka podzielona. Chociaż tomografia komputerowa z kontrastem jest nadal uważana za złoty standard w ostrym zapaleniu trzustki i wykrywaniu zwapnień w przewlekłym zapaleniu trzustki, obrazowanie MR i MRCP ze wzmocnieniem sekretyną są przydatne w ocenie torbieli rzekomych i uszkodzeń trzustki.
Rola MR w nowotworach trzustki jest nadal przedmiotem dyskusji, z wyjątkiem zmian torbielowatych, w przypadku których obrazowanie MR dostarcza krytycznych informacji dotyczących zawartości zmiany i możliwej komunikacji z przewodami trzustkowymi. Chociaż niektóre artykuły wykazały, że MRI było równoważne z CT w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania, inne wykazały coś przeciwnego. Nishiharu i in. stwierdzili porównywalne wykrywanie guza, ale korzyści z CT, zwłaszcza w przypadku inwazji okołotrzustkowej i naczyniowej. Porównanie CT, echoendoskopii i MRI, Soriano i in. wykazali, że tomografia komputerowa wykazała najwyższy poziom precyzji w ocenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego, miejscowo-regionalnego, inwazji naczyń, przerzutów odległych, stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM) oraz resekcyjności guza. MRI zachowuje swoją oryginalność w obrazowaniu miąższu, dróg trzustkowych i żółciowych oraz struktur naczyniowych; jednak w wielu instytucjach tomografia komputerowa pozostaje metodą obrazowania referencyjnego w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka trzustki. Poza zaletami tomografii komputerowej dla guza, jej doskonała rozdzielczość przestrzenna zapewnia również szczegółowe rekonstrukcje we wszystkich płaszczyznach oraz mapowanie tętnic, dzięki czemu umożliwia poszukiwanie przeciwwskazań chirurgicznych, takich jak zwężenie pnia trzewnego. MRI jest nadal używany jako narzędzie drugiej intencji, gdy istnieją wątpliwości lub gdy CT i echoendoskopia nie są wystarczająco rozstrzygające; obecnie nie zaleca się stosowania MRI w diagnostyce pierwszego rzutu raka trzustki.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy dożylne podanie sekretyny przed CT i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym poprawia wzmocnienie trzustki i widoczność guza trzustki oraz ocena, która technika jest bardziej odpowiednia do wykrywania guza trzustki, określania stopnia zaawansowania i oceny resekcyjności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci z podejrzeniem guza trzustki lub ze znaną masą trzustki zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci z podejrzeniem patologii trzustki i zakwalifikowani do badania obrazowego (CT vs. MRI) zostaną włączeni do badania, jeśli mieli żółtaczkę zaporową, ze zwężeniem w dolnym przewodzie żółciowym wspólnym w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub guzem trzustki w badaniu ultrasonograficznym lub innym badanie obrazowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym zaawansowanym guzem trzustki oraz pacjenci po wcześniejszej resekcji trzustki zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z niewydolnością nerek: zwiększyć poziom Cr lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 45 ml/min/1,73.
- Pacjenci, u których występuje wzrost poziomu Cr lub pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek.
- Klaustrofobia lub pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować MRI.
- Pacjenci z alergią na kontrast w wywiadzie.
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost widoczności guza trzustki.
Ramy czasowe: rok
|
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wartości tłumienia CT uzyskanych z trzustki iz guzów trzustki.
Średnie tłumienie CT zostanie obliczone dla normalnej tkanki trzustki i dowolnego guza.
Średnie wzmocnienie trzustkowe dla fazy trzustki i żyły wrotnej zostanie uzyskane przez odjęcie średniej wartości osłabienia CT na obrazach bez wzmocnienia od średniego osłabienia CT uzyskanego z obrazów wzmocnionych w fazie trzustki i żyły wrotnej.
Średnie wzmocnienie dla fazy trzustki i żyły wrotnej zostanie obliczone zarówno dla pacjentów z sekretyną, jak i bez sekretyny.
|
rok
|
|
Widoczność guza trzustki w MRI
Ramy czasowe: rok
|
Średnica głównego przewodu trzustkowego przed i po stymulacji sekretyną zostanie zmierzona w celu monitorowania zmian wielkości przewodu. Zmierzona zostanie wielkość guza zarówno przed jak i po podaniu sekretyny. |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania po iniekcji i skutki uboczne sekretyny
Ramy czasowe: rok
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed wstrzyknięciem iw trakcie całego badania.
Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone natychmiast po zakończeniu badania.
Pacjenci będą obserwowani przez 10 minut po zakończeniu badania i ponownie oceniani pod kątem skutków ubocznych.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Sekretyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC00035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .