Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa wspomagana sekretyną i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w poprawie widoczności guza trzustki

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ocena skuteczności tomografii komputerowej wspomaganej sekretyną i rezonansu magnetycznego wspomaganego sekretyną w poprawie wzmocnienia trzustki i widoczności guza: badanie prospektywne

Dokładne przedoperacyjne wykrywanie i ocena stopnia zaawansowania nowotworu mają fundamentalne znaczenie w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Pacjenci z nieoperacyjnymi guzami mogą odnieść korzyści z oszczędzenia rozległej operacji związanej ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, kosztami i bólem. Opcję operacyjną mają natomiast chorzy z chorobą zlokalizowaną, którą można usunąć chirurgicznie. Dlatego dokładna ocena stopnia zaawansowania raka trzustki wymaga wykrycia guza i oceny jego wielkości, stosunku do głównych struktur naczyniowych okołotrzustkowych i układu żyły wrotnej, lokoregionalnych węzłów chłonnych i przerzutów odległych. Do oceny trzustki zastosowano wiele technik obrazowania. Chociaż w tym momencie nie ma zgody co do najlepszego algorytmu oceny stopnia zaawansowania, wielodetektorowa (MD) tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dostarczają wystarczających informacji do leczenia większości pacjentów.

Pacjenci z guzem większym niż 3 cm są określani jako niechirurgiczne. Czułość tomografii komputerowej w wykrywaniu małych guzów trzustki o średnicy poniżej 2 cm jest niska. Zaproponowano wiele metod zwiększania czułości tomografii komputerowej. Czułość tomografii komputerowej wzrasta wraz z użyciem wielodetektorowej tomografii komputerowej, której dokładność wynosi obecnie około 95-97% dla wstępnego wykrywania i zbliżona do 100% dla oceny stopnia zaawansowania.

Wiadomo, że sekretyna (naturalny hormon wytwarzany przez komórki błony śluzowej dwunastnicy) zwiększa przepływ krwi do trzustki. Obecnie głównym zastosowaniem sekretyny w obrazowaniu jest ocena czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki lub ocena morfologiczna przewodu trzustkowego w badaniu ultrasonograficznym lub MRI. Teoretycznie wzmocnienie kontrastowe trzustki powinno również wzrosnąć po podaniu sekretyny. Sugerowałoby to, że widoczność guza może również wzrosnąć, jeśli zwiększy się wzmocnienie kontrastowe normalnej trzustki. Inne ośrodki zalecały tomografię komputerową z użyciem sekretyny w celu lepszego obrazowania brodawki i chorób okołobrodawkowych/dwunastnicy oraz poprawy wzmocnienia kontrastowego. O'Connell i wsp. zastosowali sekretynę u pacjentów z podejrzeniem lub znaną masą trzustki i doszli do wniosku, że podanie dożylne sekretyny prowadzi do większego wzmocnienia trzustki z większą widocznością guza niż obrazowanie bez sekretyny.

MRI trzustki przeszedł poważną zmianę, ponieważ może dostarczać nieinwazyjne obrazy przewodów trzustkowych i miąższu. Cholangiopankreatografia MR (MRCP) umożliwia wykrywanie wariantów anatomicznych, takich jak trzustka podzielona. Chociaż tomografia komputerowa z kontrastem jest nadal uważana za złoty standard w ostrym zapaleniu trzustki i wykrywaniu zwapnień w przewlekłym zapaleniu trzustki, obrazowanie MR i MRCP ze wzmocnieniem sekretyną są przydatne w ocenie torbieli rzekomych i uszkodzeń trzustki.

Rola MR w nowotworach trzustki jest nadal przedmiotem dyskusji, z wyjątkiem zmian torbielowatych, w przypadku których obrazowanie MR dostarcza krytycznych informacji dotyczących zawartości zmiany i możliwej komunikacji z przewodami trzustkowymi. Chociaż niektóre artykuły wykazały, że MRI było równoważne z CT w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania, inne wykazały coś przeciwnego. Nishiharu i in. stwierdzili porównywalne wykrywanie guza, ale korzyści z CT, zwłaszcza w przypadku inwazji okołotrzustkowej i naczyniowej. Porównanie CT, echoendoskopii i MRI, Soriano i in. wykazali, że tomografia komputerowa wykazała najwyższy poziom precyzji w ocenie stopnia zaawansowania guza pierwotnego, miejscowo-regionalnego, inwazji naczyń, przerzutów odległych, stopnia zaawansowania guza, węzła, przerzutów (TNM) oraz resekcyjności guza. MRI zachowuje swoją oryginalność w obrazowaniu miąższu, dróg trzustkowych i żółciowych oraz struktur naczyniowych; jednak w wielu instytucjach tomografia komputerowa pozostaje metodą obrazowania referencyjnego w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka trzustki. Poza zaletami tomografii komputerowej dla guza, jej doskonała rozdzielczość przestrzenna zapewnia również szczegółowe rekonstrukcje we wszystkich płaszczyznach oraz mapowanie tętnic, dzięki czemu umożliwia poszukiwanie przeciwwskazań chirurgicznych, takich jak zwężenie pnia trzewnego. MRI jest nadal używany jako narzędzie drugiej intencji, gdy istnieją wątpliwości lub gdy CT i echoendoskopia nie są wystarczająco rozstrzygające; obecnie nie zaleca się stosowania MRI w diagnostyce pierwszego rzutu raka trzustki.

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy dożylne podanie sekretyny przed CT i MRI ze wzmocnieniem kontrastowym poprawia wzmocnienie trzustki i widoczność guza trzustki oraz ocena, która technika jest bardziej odpowiednia do wykrywania guza trzustki, określania stopnia zaawansowania i oceny resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną włączeni do badania.
  2. Pacjenci z podejrzeniem guza trzustki lub ze znaną masą trzustki zostaną włączeni do badania.
  3. Pacjenci z podejrzeniem patologii trzustki i zakwalifikowani do badania obrazowego (CT vs. MRI) zostaną włączeni do badania, jeśli mieli żółtaczkę zaporową, ze zwężeniem w dolnym przewodzie żółciowym wspólnym w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub guzem trzustki w badaniu ultrasonograficznym lub innym badanie obrazowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzonym zaawansowanym guzem trzustki oraz pacjenci po wcześniejszej resekcji trzustki zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z niewydolnością nerek: zwiększyć poziom Cr lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 45 ml/min/1,73.
  3. Pacjenci, u których występuje wzrost poziomu Cr lub pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek.
  4. Klaustrofobia lub pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować MRI.
  5. Pacjenci z alergią na kontrast w wywiadzie.
  6. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost widoczności guza trzustki.
Ramy czasowe: rok
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wartości tłumienia CT uzyskanych z trzustki iz guzów trzustki. Średnie tłumienie CT zostanie obliczone dla normalnej tkanki trzustki i dowolnego guza. Średnie wzmocnienie trzustkowe dla fazy trzustki i żyły wrotnej zostanie uzyskane przez odjęcie średniej wartości osłabienia CT na obrazach bez wzmocnienia od średniego osłabienia CT uzyskanego z obrazów wzmocnionych w fazie trzustki i żyły wrotnej. Średnie wzmocnienie dla fazy trzustki i żyły wrotnej zostanie obliczone zarówno dla pacjentów z sekretyną, jak i bez sekretyny.
rok
Widoczność guza trzustki w MRI
Ramy czasowe: rok

Średnica głównego przewodu trzustkowego przed i po stymulacji sekretyną zostanie zmierzona w celu monitorowania zmian wielkości przewodu.

Zmierzona zostanie wielkość guza zarówno przed jak i po podaniu sekretyny.

rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania po iniekcji i skutki uboczne sekretyny
Ramy czasowe: rok
Wszyscy pacjenci będą oceniani przed wstrzyknięciem iw trakcie całego badania. Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone natychmiast po zakończeniu badania. Pacjenci będą obserwowani przez 10 minut po zakończeniu badania i ponownie oceniani pod kątem skutków ubocznych.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pablo R Ros, MD MPH PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj