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経食道心エコー検査と比較した、左心耳の構造と機能の画像化における多部位心内心エコー検査の予測値の評価 (ActionICE)

2011年6月16日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education

これは 2 要素の単一施設研究であり、経食道心エコー検査 (TEE) と比較して、左心耳 (LAA) の多部位心内心エコー検査 (mICE) イメージングおよび LAA 内に位置する血栓の検出の有効性を評価することを目的としています。 研究グループは、心房細動（AF）アブレーション処置（コンポーネント I）または電気的除細動（コンポーネント II）の対象となる患者で構成されます。

最初のコンポーネントは 100 人の患者を登録します。これらの患者は、臨床的に必要とされるTEEおよびICE（AFアブレーション）を伴う心臓カテーテル法手術を受けることになります。 第 2 の要素では、電気的電気的除細動の前に TEE によって LAA 内の血栓が検出された AF または心房粗動の患者 15 ～ 20 人が登録されます。 ICE プローブは、右心房 (RA)、冠状静脈洞 (CS)、肺動脈 (PA)、右心室流出路 (RVOT)、および食道の複数の位置に配置されます。 これにより、研究者は mICE と TEE の感度と特異性を比較できるようになります。

この研究では、侵襲的心臓手術を受ける AF 患者における 2 つの仮説を検証します。

仮説 1: ICE は、複数の位置 (RA、CS、PA、RVOT、食道) からの LAA の可視化において TEE と同等の有効性を持っているということ。 これは研究のコンポーネント I で評価されます。

仮説 2: ICE は、従来の戦略に基づく場合と同様に、処置中の即時電気的ディオバージョンが安全である、CHADS スコア < 2.0 の低リスク患者を特定できる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04 073
        • 募集
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • コンタクト：
          • Sebastian M Stec, PhD
          • 電話番号：0048512221279
          • メール：smstec@wp.pl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian M Stec, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発作性/持続性AFの患者
  2. 構造的心臓病の有無にかかわらず患者。
  3. 18歳以上の男性または女性。
  4. 右心カテーテル挿入などの侵襲的カテーテル挿入処置を受けている患者。
  5. 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた患者。
  6. 過去 48 時間以内に経食道心エコー検査を受けた患者。 患者の魔女 CHADS2 スコア > 2

除外基準:

  1. 適切な心房視覚化のためのICEカテーテルの留置が技術的に不可能な患者（右心房または食道）。
  2. 妊娠の可能性がある女性で、妊娠の可能性を排除できない女性。
  3. -治験責任医師の見解では、患者が治験を無事に完了することが疑わしいと思われる何らかの病状または社会的状況を抱えている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAA における形態および血栓の視覚化における TEE と比較した ICE の予測値。
時間枠：術中 - 最長 6 時間
形態（LAAの面積と体積）およびLAAの機能（LAAの排出速度と駆出率）の視覚化におけるTEEと比較したICEの予測値 - オフライン解析が実施されます。 LAA 画像の品質は 5 段階評価で評価され、TEE で得られた画像と比較されます。 グレード 0 は許容できない品質を意味し、グレード 5 は LAA の優れた見解を意味します。 mICEによるLAA内の血栓の存在の排除により、AFアブレーション手順中のAFの電気的電気的除細動が可能になります。 それは、YES または NO の 2 値スケールを使用して評価されます。
術中 - 最長 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre of Postgraduate Medical Education

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月16日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-Stec

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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