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Évaluation de la valeur prédictive de l'échocardiographie intracardiaque multisite lors de l'imagerie de la structure et de la fonction de l'appendice auriculaire gauche par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne (ActionICE)

16 juin 2011 mis à jour par: Centre of Postgraduate Medical Education

Il s'agit d'une étude monocentrique à 2 composants, qui vise à évaluer l'efficacité de l'imagerie par échocardiographie intracardiaque multisite (mICE) de l'appendice auriculaire gauche (AAG) et à détecter les thrombus situés dans l'AAG par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO). Le groupe d'étude sera composé de patients éligibles à la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (Composant I) ou à la cardioversion (Composant II).

La première composante recrutera 100 patients ; ces patients subiront des procédures d'ETO et de cathétérisme cardiaque cliniquement indiquées avec ICE (ablation AF). Le deuxième volet recrutera 15 à 20 patients atteints de FA ou de flutter auriculaire chez qui un thrombus dans l'AAG a été détecté par ETO avant la cardioversion électrique. La sonde ICE sera située dans plusieurs positions dans l'oreillette droite (RA), le sinus coronaire (CS), l'artère pulmonaire (PA), la voie de sortie ventriculaire droite (RVOT) et l'œsophage. Cela permettra aux chercheurs de comparer la sensibilité et la spécificité de mICE et TEE.

Cette étude examinera deux hypothèses chez les patients atteints de FA subissant des procédures cardiaques invasives :

Hypothèse 1 : que l'ICE a une efficacité comparable à l'ETO dans la visualisation de l'AAG à partir de plusieurs positions (RA, CS, PA, RVOT et œsophage). Ceci sera évalué lors de la composante I de l'étude.

Hypothèse 2 : Que l'ICE peut identifier les patients à faible risque, score CHADS < 2,0 chez qui la cardioversion immédiate pendant la procédure est aussi sûre que celle basée sur la stratégie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Piotr Kulakowski, Prof.
  • Numéro de téléphone: 0048228105030
  • E-mail: kulak@kkcmkp.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sebastian M Stec, PhD
  • Numéro de téléphone: 0048512221279
  • E-mail: smstec@wp.pl

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 04 073
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • Contact:
          • Sebastian M Stec, PhD
          • Numéro de téléphone: 0048512221279
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Contact:
          • Jakub Baran, MD
          • Numéro de téléphone: 0048697604544
          • E-mail: j.baran@sampi.pl
        • Chercheur principal:
          • Sebastian M Stec, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de FA paroxystique/persistante
  2. Patients avec ou sans cardiopathie structurelle.
  3. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  4. Patients subissant une procédure de cathétérisme invasif, y compris un cathétérisme cardiaque droit.
  5. Les patients qui donnent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  6. Patients ayant subi une échocardiographie transœsophagienne au cours des 48 dernières heures. Patient dont le score CHADS2 > 2

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui la mise en place d'un cathéter ICE pour une visualisation auriculaire adéquate n'est techniquement pas réalisable (oreillette droite ou œsophage).
  2. Femmes en âge de procréer, chez qui une grossesse ne peut être exclue.
  3. Patients présentant une condition médicale ou une situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait douteuse la réussite de l'étude par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de l'ICE par rapport à l'ETO dans la visualisation de la morphologie et du thrombus dans l'AAG.
Délai: peropératoire - jusqu'à six heures
Valeur prédictive de ICE par rapport à TEE dans la visualisation de la morphologie (surface et volume de LAA) et de la fonction de LAA (vitesse de vidange et fraction d'éjection de LAA) - des analyses hors ligne seront menées. La qualité de l'imagerie LAA sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 grades et comparée à celle obtenue par TEE. Le grade 0 signifie une qualité inacceptable alors que le grade 5 signifie une excellente vue de LAA. L'exclusion de l'existence d'un thrombus dans LAA par mICE permettra la cardioversion électrique de la FA pendant la procédure d'ablation de la FA. Cela sera évalué à l'aide d'une échelle binaire - OUI ou NON.
peropératoire - jusqu'à six heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-Stec

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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