- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01371279
Évaluation de la valeur prédictive de l'échocardiographie intracardiaque multisite lors de l'imagerie de la structure et de la fonction de l'appendice auriculaire gauche par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne (ActionICE)
Il s'agit d'une étude monocentrique à 2 composants, qui vise à évaluer l'efficacité de l'imagerie par échocardiographie intracardiaque multisite (mICE) de l'appendice auriculaire gauche (AAG) et à détecter les thrombus situés dans l'AAG par rapport à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO). Le groupe d'étude sera composé de patients éligibles à la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (Composant I) ou à la cardioversion (Composant II).
La première composante recrutera 100 patients ; ces patients subiront des procédures d'ETO et de cathétérisme cardiaque cliniquement indiquées avec ICE (ablation AF). Le deuxième volet recrutera 15 à 20 patients atteints de FA ou de flutter auriculaire chez qui un thrombus dans l'AAG a été détecté par ETO avant la cardioversion électrique. La sonde ICE sera située dans plusieurs positions dans l'oreillette droite (RA), le sinus coronaire (CS), l'artère pulmonaire (PA), la voie de sortie ventriculaire droite (RVOT) et l'œsophage. Cela permettra aux chercheurs de comparer la sensibilité et la spécificité de mICE et TEE.
Cette étude examinera deux hypothèses chez les patients atteints de FA subissant des procédures cardiaques invasives :
Hypothèse 1 : que l'ICE a une efficacité comparable à l'ETO dans la visualisation de l'AAG à partir de plusieurs positions (RA, CS, PA, RVOT et œsophage). Ceci sera évalué lors de la composante I de l'étude.
Hypothèse 2 : Que l'ICE peut identifier les patients à faible risque, score CHADS < 2,0 chez qui la cardioversion immédiate pendant la procédure est aussi sûre que celle basée sur la stratégie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Kulakowski, Prof.
- Numéro de téléphone: 0048228105030
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian M Stec, PhD
- Numéro de téléphone: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04 073
- Recrutement
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
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Contact:
- Sebastian M Stec, PhD
- Numéro de téléphone: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
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Contact:
- Jakub Baran, MD
- Numéro de téléphone: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
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Chercheur principal:
- Sebastian M Stec, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique/persistante
- Patients avec ou sans cardiopathie structurelle.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients subissant une procédure de cathétérisme invasif, y compris un cathétérisme cardiaque droit.
- Les patients qui donnent un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients ayant subi une échocardiographie transœsophagienne au cours des 48 dernières heures. Patient dont le score CHADS2 > 2
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la mise en place d'un cathéter ICE pour une visualisation auriculaire adéquate n'est techniquement pas réalisable (oreillette droite ou œsophage).
- Femmes en âge de procréer, chez qui une grossesse ne peut être exclue.
- Patients présentant une condition médicale ou une situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait douteuse la réussite de l'étude par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de l'ICE par rapport à l'ETO dans la visualisation de la morphologie et du thrombus dans l'AAG.
Délai: peropératoire - jusqu'à six heures
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Valeur prédictive de ICE par rapport à TEE dans la visualisation de la morphologie (surface et volume de LAA) et de la fonction de LAA (vitesse de vidange et fraction d'éjection de LAA) - des analyses hors ligne seront menées.
La qualité de l'imagerie LAA sera évaluée à l'aide d'une échelle de 5 grades et comparée à celle obtenue par TEE.
Le grade 0 signifie une qualité inacceptable alors que le grade 5 signifie une excellente vue de LAA.
L'exclusion de l'existence d'un thrombus dans LAA par mICE permettra la cardioversion électrique de la FA pendant la procédure d'ablation de la FA.
Cela sera évalué à l'aide d'une échelle binaire - OUI ou NON.
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peropératoire - jusqu'à six heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Stec
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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