Evaluatie van de voorspellende waarde van multisite intracardiale echocardiografie tijdens beeldvorming van structuur en functie van het linker atriumoor in vergelijking met transoesofageale echocardiografie (ActionICE)
Dit is een 2-componenten, single-center studie, die tot doel heeft de werkzaamheid te evalueren van multisite intracardiale echocardiografie (mICE) beeldvorming van het linker atrium aneurysma (LAA) en bij het detecteren van trombus gelegen in LAA in vergelijking met transoesofageale echocardiografie (TEE). De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten die in aanmerking komen voor atriumfibrilleren (AF), ablatie (Component I) of cardioversie (Component II).
Eerste component zal 100 patiënten inschrijven; deze patiënten ondergaan klinisch geïndiceerde TEE- en hartkatheterisatieprocedures met ICE (AF-ablatie). De tweede component zal 15-20 patiënten met AF of atriale flutter inschrijven bij wie een trombus in LAA werd gedetecteerd door TEE voorafgaand aan elektrische cardioversie. De ICE-sonde bevindt zich op meerdere posities in het rechter atrium (RA), coronaire sinus (CS), longslagader (PA), rechter ventriculaire uitstroomkanaal (RVOT) en slokdarm. Hierdoor kunnen de onderzoekers de sensitiviteit en specificiteit van mICE en TEE vergelijken.
Deze studie zal twee hypothesen onderzoeken bij AF-patiënten die invasieve cardiale procedures ondergaan:
Hypothese 1: dat ICE een vergelijkbare werkzaamheid heeft als TEE bij het visualiseren van LAA vanuit meerdere posities (RA, CS, PA, RVOT en slokdarm). Dit wordt geëvalueerd tijdens deel I van de studie.
Hypothese 2: dat ICE patiënten met een laag risico kan identificeren, CHADS-score < 2,0 bij wie onmiddellijke cardioversie tijdens de procedure even veilig is als op basis van de conventionele strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Werving
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Contact:
- Sebastian M Stec, PhD
- Telefoonnummer: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Contact:
- Jakub Baran, MD
- Telefoonnummer: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met paroxysmale/aanhoudende AF
- Patiënten met of zonder structurele hartziekte.
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die een invasieve katheterisatieprocedure ondergaan, waaronder katheterisatie van het rechter hart.
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie in de afgelopen 48 uur een trans-oesofageaal echocardiogram is gemaakt. Patiënt met CHADS2-score > 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie plaatsing van een ICE-katheter voor adequate atriale visualisatie technisch niet haalbaar is (rechter atrium of slokdarm).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten.
- Patiënten met een medische aandoening of sociale omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek door de patiënt twijfelachtig zouden maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van ICE vergeleken met TEE bij visualisatie van morfologie en trombus in LAA.
Tijdsspanne: intraoperatief - tot zes uur
|
Voorspellende waarde van ICE vergeleken met TEE bij visualisatie van morfologie (oppervlak en volume van LAA) en functie van LAA (legsnelheid en ejectiefractie van LAA) - offline analyses zullen worden uitgevoerd.
De kwaliteit van LAA-beeldvorming zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 5 graden en vergeleken met die verkregen door TEE.
Graad 0 betekent onaanvaardbare kwaliteit, terwijl klasse 5 uitstekend zicht op LAA betekent.
Uitsluiting van trombus in LAA door mICE zal elektrische cardioversie van AF tijdens AF-ablatieprocedure mogelijk maken.
Dat zal worden beoordeeld met behulp van een binaire schaal - JA of NEE.
|
intraoperatief - tot zes uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-Stec
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .