Evaluering av prediktiv verdi av multisite intrakardial ekkokardiografi under avbildning av struktur og FUNKSJON av venstre atriell vedheng sammenlignet med transøsofageal ekkokardiografi (ActionICE)
Dette er en 2-komponent, enkeltsenterstudie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten av multisite intracardiac ekkokardiografi (mICE) avbildning av venstre atrial appendage (LAA) og påvisning av trombe lokalisert i LAA sammenlignet med transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Studiegruppen vil bestå av pasienter som er kvalifisert for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre (komponent I) eller kardioversjon (komponent II).
Første komponent vil registrere 100 pasienter; disse pasientene vil gjennomgå klinisk indiserte TEE- og hjertekateteriseringsprosedyrer med ICE(AF-ablasjon). Andre komponent vil inkludere 15-20 pasienter med AF eller atrieflutter der en trombe i LAA ble oppdaget av TEE før elektrisk kardioversjon. ICE-sonden vil være lokalisert i flere posisjoner i høyre atrium (RA), sinus koronar (CS), lungearterie (PA), høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) og spiserør. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å sammenligne sensitivitet og spesifisitet til mICE og TEE.
Denne studien vil undersøke to hypoteser hos AF-pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrer:
Hypotese 1: At ICE har sammenlignbar effekt som TEE i visualisering av LAA fra flere posisjoner (RA,CS,PA,RVOT og esophagus). Dette vil bli evaluert under komponent I av studien.
Hypotese 2: At ICE kan identifisere lavrisikopasienter, CHADS Score < 2,0 hvor umiddelbar kardioversjon under prosedyren er like sikker som basert på konvensjonell strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Ta kontakt med:
- Sebastian M Stec, PhD
- Telefonnummer: 0048512221279
- E-post: smstec@wp.pl
-
Ta kontakt med:
- Jakub Baran, MD
- Telefonnummer: 0048697604544
- E-post: j.baran@sampi.pl
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med paroksysmal/persisterende AF
- Pasienter med eller uten strukturell hjertesykdom.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som gjennomgår en invasiv kateteriseringsprosedyre inkludert kateterisering av høyre hjerte.
- Pasienter som gir et informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienter som har gjennomgått et transøsofagealt ekkokardiogram i løpet av de siste 48 timene. Pasient heks CHADS2 score > 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der plassering av et ICE-kateter for adekvat atriell visualisering er teknisk ikke mulig (høyre atrium eller spiserør).
- Kvinner i fertil alder, hvor graviditet ikke kan utelukkes.
- Pasienter med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller sosial omstendighet, som etter etterforskerens mening ville gjøre pasientens vellykkede gjennomføring av studien tvilsom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av ICE sammenlignet med TEE i visualisering av morfologi og trombe i LAA.
Tidsramme: intraoperativt - opptil seks timer
|
Prediktiv verdi av ICE sammenlignet med TEE i visualisering av morfologi (areal og volum av LAA) og funksjon av LAA (tømmehastighet og ejeksjonsfraksjon av LAA) - offline analyser vil bli utført.
Kvaliteten på LAA-avbildning vil bli vurdert ved hjelp av 5-gradsskala, og sammenlignet med den oppnådd av TEE.
Karakter 0 betyr uakseptabel kvalitet, mens karakter 5 betyr utmerket utsikt over LAA.
Utelukkelse av eksistensen av trombe i LAA av mICE vil muliggjøre elektrisk kardioversjon av AF under AF-ablasjonsprosedyre.
Det vil ved å vurdere ved hjelp av binær skala - JA eller NEI.
|
intraoperativt - opptil seks timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-Stec
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .