Ocena wartości predykcyjnej wielomiejscowej echokardiografii wewnątrzsercowej podczas obrazowania struktury i funkcji uszka lewego przedsionka w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową (ActionICE)
Jest to dwuskładnikowe, jednoośrodkowe badanie, którego celem jest ocena skuteczności wielomiejscowej echokardiografii wewnątrzsercowej (mICE) obrazowania uszka lewego przedsionka (LAA) oraz wykrywania skrzepliny zlokalizowanej w LAA w porównaniu z echokardiografią przezprzełykową (TEE). Grupę badaną stanowić będą pacjenci kwalifikujący się do zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) (Komponent I) lub kardiowersji (Komponent II).
Pierwszy komponent obejmie 100 pacjentów; ci pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym procedurom TEE i cewnikowania serca z ICE (ablacja AF). Do drugiego komponentu zostanie włączonych 15-20 pacjentów z AF lub trzepotaniem przedsionków, u których za pomocą TEE wykryto skrzeplinę w LAA przed kardiowersją elektryczną. Sonda ICE będzie umieszczona w wielu pozycjach w prawym przedsionku (RA), zatoce wieńcowej (CS), tętnicy płucnej (PA), drodze odpływu z prawej komory (RVOT) i przełyku. Umożliwi to badaczom porównanie czułości i swoistości mICE i TEE.
W tym badaniu zostaną zbadane dwie hipotezy dotyczące pacjentów z AF poddawanych inwazyjnym zabiegom kardiologicznym:
Hipoteza 1: ICE ma porównywalną skuteczność do TEE w wizualizacji LAA z wielu pozycji (RA, CS, PA, RVOT i przełyku). Zostanie to ocenione podczas komponentu I badania.
Hipoteza 2: ICE może identyfikować pacjentów niskiego ryzyka, CHADS Score < 2,0, u których natychmiastowa kardiowersja podczas zabiegu jest tak samo bezpieczna jak w przypadku konwencjonalnej strategii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04 073
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Kontakt:
- Sebastian M Stec, PhD
- Numer telefonu: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Kontakt:
- Jakub Baran, MD
- Numer telefonu: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
-
Główny śledczy:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z napadowym/przetrwałym AF
- Pacjenci z lub bez strukturalnej choroby serca.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjenci poddawani inwazyjnemu zabiegowi cewnikowania, w tym cewnikowaniu prawego serca.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, u których wykonano echokardiogram przezprzełykowy w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjent z wynikiem CHADS2 > 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których technicznie nie jest możliwe umieszczenie cewnika ICE w celu odpowiedniej wizualizacji przedsionka (prawy przedsionek lub przełyk).
- Kobiety w wieku rozrodczym, u których nie można wykluczyć ciąży.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub okolicznościami społecznymi, które w opinii badacza podważają pomyślne ukończenie badania przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna ICE w porównaniu z TEE w wizualizacji morfologii i skrzepliny w LAA.
Ramy czasowe: śródoperacyjny - do sześciu godzin
|
Wartość predykcyjna ICE w porównaniu z TEE w wizualizacji morfologii (powierzchnia i objętość LAA) oraz funkcji LAA (prędkość opróżniania i frakcja wyrzutowa LAA) - zostaną przeprowadzone analizy offline.
Jakość obrazowania LAA zostanie oceniona w 5-stopniowej skali i porównana z uzyskaną za pomocą TEE.
Stopień 0 oznacza niedopuszczalną jakość, natomiast stopień 5 oznacza doskonały widok LAA.
Wykluczenie obecności skrzepliny w LAA metodą mICE umożliwi kardiowersję elektryczną AF podczas zabiegu ablacji AF.
Zostanie to ocenione za pomocą skali binarnej - TAK lub NIE.
|
śródoperacyjny - do sześciu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Stec
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .