Evaluación del valor predictivo de la ecocardiografía intracardíaca multisitio durante la obtención de imágenes de la estructura y función de la orejuela auricular izquierda en comparación con la ecocardiografía transesofágica (ActionICE)
Este es un estudio de un solo centro de 2 componentes, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de la ecocardiografía intracardíaca multisitio (mICE) de la orejuela auricular izquierda (LAA) y en la detección de trombos ubicados en la OAI en comparación con la ecocardiografía transesofágica (ETE). El grupo de estudio estará formado por pacientes elegibles para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) (Componente I) o cardioversión (Componente II).
El primer componente inscribirá a 100 pacientes; estos pacientes se someterán a procedimientos de TEE y cateterismo cardíaco clínicamente indicados con ICE (ablación de FA). El segundo componente incluirá entre 15 y 20 pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular en los que se detectó un trombo en la LAA mediante TEE antes de la cardioversión eléctrica. La sonda ICE se ubicará en múltiples posiciones en la aurícula derecha (RA), el seno coronario (CS), la arteria pulmonar (PA), el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) y el esófago. Esto permitirá a los investigadores comparar la sensibilidad y la especificidad de mICE y TEE.
Este estudio examinará dos hipótesis en pacientes con FA sometidos a procedimientos cardíacos invasivos:
Hipótesis 1: Que ICE tiene una eficacia comparable a TEE en la visualización de LAA desde múltiples posiciones (RA, CS, PA, TSVD y esófago). Esto será evaluado durante el componente I del estudio.
Hipótesis 2: Que ICE puede identificar pacientes de bajo riesgo, CHADS Score < 2,0 en los que la cardioversión inmediata durante el procedimiento es tan segura como la basada en la estrategia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04 073
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
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Contacto:
- Sebastian M Stec, PhD
- Número de teléfono: 0048512221279
- Correo electrónico: smstec@wp.pl
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Contacto:
- Jakub Baran, MD
- Número de teléfono: 0048697604544
- Correo electrónico: j.baran@sampi.pl
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Investigador principal:
- Sebastian M Stec, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística/persistente
- Pacientes con o sin Cardiopatía estructural.
- Hombres o Mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a un procedimiento de cateterismo invasivo, incluido el cateterismo del corazón derecho.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes a los que se les haya realizado un ecocardiograma transesofágico en las últimas 48 horas. Paciente con puntuación CHADS2 > 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que técnicamente no es factible la colocación de un catéter ICE para una adecuada visualización auricular (Aurícula Derecha o Esófago).
- Mujeres en edad fértil, en las que no se puede excluir el embarazo.
- Pacientes con cualquier condición médica o circunstancia social que, a juicio del investigador, haga dudosa la finalización exitosa del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de ICE frente a TEE en visualización de morfología y trombo en LAA.
Periodo de tiempo: intraoperatorio - hasta seis horas
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Valor predictivo de ICE en comparación con TEE en la visualización de la morfología (área y volumen de LAA) y la función de LAA (velocidad de vaciado y fracción de eyección de LAA): se realizarán análisis fuera de línea.
La calidad de las imágenes de LAA se evaluará utilizando una escala de 5 grados y se comparará con la obtenida por TEE.
El grado 0 significa una calidad inaceptable, mientras que el grado 5 significa una vista excelente de LAA.
La exclusión de la existencia de trombos en LAA por mICE permitirá la cardioversión eléctrica de la FA durante el procedimiento de ablación de la FA.
Eso se evaluará mediante una escala binaria: SÍ o NO.
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intraoperatorio - hasta seis horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 1-Stec
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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