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Bewertung des Vorhersagewerts der intrakardialen Multisite-Echokardiographie während der Bildgebung von Struktur und Funktion des linken Vorhofohrs im Vergleich zur transösophagealen Echokardiographie (ActionICE)

16. Juni 2011 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Hierbei handelt es sich um eine 2-Komponenten-Einzelzentrumsstudie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit der Multisite-Intrakardialen Echokardiographie (mICE)-Bildgebung des linken Vorhofohrs (LAA) und bei der Erkennung von Thrombus im LAA im Vergleich zur transösophagealen Echokardiographie (TEE) zu bewerten. Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die für eine Ablation bei Vorhofflimmern (AF) (Komponente I) oder eine Kardioversion (Komponente II) in Frage kommen.

In die erste Komponente werden 100 Patienten aufgenommen; Diese Patienten werden klinisch indizierten TEE- und Herzkatheterisierungsverfahren mit ICE (AF-Ablation) unterzogen. In die zweite Komponente werden 15 bis 20 Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern aufgenommen, bei denen vor der elektrischen Kardioversion mittels TEE ein Thrombus im LAA festgestellt wurde. Die ICE-Sonde wird an mehreren Positionen im rechten Vorhof (RA), Koronarsinus (CS), Lungenarterie (PA), rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT) und Speiseröhre platziert. Dadurch können die Forscher die Sensitivität und Spezifität von mICE und TEE vergleichen.

In dieser Studie werden zwei Hypothesen bei Vorhofflimmern-Patienten untersucht, die sich invasiven Herzeingriffen unterziehen:

Hypothese 1: Dass ICE bei der Visualisierung von LAA aus mehreren Positionen (RA, CS, PA, RVOT und Speiseröhre) eine vergleichbare Wirksamkeit wie TEE hat. Dies wird im Rahmen von Teil I der Studie evaluiert.

Hypothese 2: Dass ICE Patienten mit geringem Risiko identifizieren kann, CHADS-Score < 2,0, bei denen eine sofortige Kardioversion während des Eingriffs genauso sicher ist wie basierend auf einer herkömmlichen Strategie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • Kontakt:
          • Sebastian M Stec, PhD
          • Telefonnummer: 0048512221279
          • E-Mail: smstec@wp.pl
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian M Stec, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem/anhaltendem Vorhofflimmern
  2. Patienten mit oder ohne strukturelle Herzerkrankung.
  3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  4. Patienten, die sich einem invasiven Katheterisierungsverfahren einschließlich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen.
  5. Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
  6. Patienten, bei denen innerhalb der letzten 48 Stunden ein transösophageales Echokardiogramm durchgeführt wurde. Patient mit CHADS2-Score > 2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Platzierung eines ICE-Katheters zur adäquaten Visualisierung des Vorhofs technisch nicht möglich ist (rechter Vorhof oder Speiseröhre).
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann.
  3. Patienten mit gesundheitlichen Beschwerden oder sozialen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Patienten zweifelhaft machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von ICE im Vergleich zu TEE bei der Visualisierung von Morphologie und Thrombus bei LAA.
Zeitfenster: intraoperativ - bis zu sechs Stunden
Vorhersagewert von ICE im Vergleich zu TEE bei der Visualisierung der Morphologie (Fläche und Volumen von LAA) und Funktion von LAA (Entleerungsgeschwindigkeit und Auswurffraktion von LAA) – Offline-Analysen werden durchgeführt. Die Qualität der LAA-Bildgebung wird anhand einer 5-Stufen-Skala bewertet und mit der von TEE erhaltenen verglichen. Note 0 bedeutet inakzeptable Qualität, während Note 5 eine hervorragende Sicht auf LAA bedeutet. Der Ausschluss des Vorhandenseins eines Thrombus in der LAA durch mICE wird eine elektrische Kardioversion des Vorhofflimmerns während des Vorhofflimmern-Ablationsverfahrens ermöglichen. Dies wird anhand einer binären Skala bewertet – JA oder NEIN.
intraoperativ - bis zu sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Stec

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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