Avaliação do valor preditivo da ecocardiografia intracardíaca multissítio durante a obtenção de imagens da estrutura e função do apêndice atrial esquerdo em comparação com a ecocardiografia transesofágica (ActionICE)
Este é um estudo de centro único de 2 componentes, com o objetivo de avaliar a eficácia da ecocardiografia intracardíaca multissítio (mICE) do apêndice atrial esquerdo (AAE) e na detecção de trombo localizado no AAE em comparação com a ecocardiografia transesofágica (ETE). O grupo de estudo consistirá de pacientes elegíveis para procedimento de ablação de fibrilação atrial (FA) (Componente I) ou cardioversão (Componente II).
O primeiro componente incluirá 100 pacientes; esses pacientes serão submetidos a procedimentos de ETE e cateterismo cardíaco clinicamente indicados com ICE (ablação de FA). O segundo componente incluirá 15 a 20 pacientes com FA ou flutter atrial nos quais um trombo no AAE foi detectado por ETE antes da cardioversão elétrica. A sonda ICE será localizada em várias posições no átrio direito (RA), seio coronário (CS), artéria pulmonar (PA), via de saída do ventrículo direito (RVOT) e esôfago. Isso permitirá que os investigadores comparem a sensibilidade e a especificidade do mICE e do TEE.
Este estudo examinará duas hipóteses em pacientes com FA submetidos a procedimentos cardíacos invasivos:
Hipótese 1: Que o ICE tem eficácia comparável ao ETE na visualização do AAE de múltiplas posições (RA, CS, PA, VSVD e esôfago). Esta será avaliada durante a componente I do estudo.
Hipótese 2: Que o ICE pode identificar pacientes de baixo risco, CHADS Score < 2,0, nos quais a cardioversão imediata durante o procedimento é tão segura quanto baseada na estratégia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04 073
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Contato:
- Sebastian M Stec, PhD
- Número de telefone: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Contato:
- Jakub Baran, MD
- Número de telefone: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
-
Investigador principal:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA paroxística/persistente
- Pacientes com ou sem Cardiopatia Estrutural.
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes submetidos a um procedimento de cateterismo invasivo, incluindo cateterismo cardíaco direito.
- Pacientes que dão consentimento informado para participação no estudo.
- Pacientes que realizaram ecocardiograma transesofágico nas últimas 48 horas. Paciente com pontuação CHADS2 > 2
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável (átrio direito ou esôfago).
- Mulheres com potencial para engravidar, nas quais a gravidez não pode ser excluída.
- Pacientes com qualquer condição médica ou circunstância social que, na opinião do investigador, tornaria duvidosa a conclusão bem-sucedida do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo do ICE comparado ao ETE na visualização da morfologia e trombo no AAE.
Prazo: intraoperatório - até seis horas
|
Valor preditivo do ICE comparado ao TEE na visualização da morfologia (área e volume do AAE) e função do AAE (velocidade de esvaziamento e fração de ejeção do AAE) - análises off-line serão realizadas.
A qualidade da imagem do AAE será avaliada usando escala de 5 graus e comparada com a obtida por ETE.
Grau 0 significa qualidade inaceitável, enquanto o grau 5 significa excelente visualização do AAE.
A exclusão da existência de trombo no AAE pelo mICE permitirá a cardioversão elétrica da FA durante o procedimento de ablação da FA.
Isso será avaliado usando escala binária - SIM ou NÃO.
|
intraoperatório - até seis horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Stec
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .