Vyhodnocení prediktivní hodnoty vícemístné intrakardiální echokardiografie při zobrazování struktury a funkce oušku levé síně ve srovnání s transezofageální echokardiografií (ActionICE)
Jedná se o dvousložkovou studii s jediným centrem, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost vícemístné intrakardiální echokardiografie (mICE) zobrazení ouška levé síně (LAA) a při detekci trombu lokalizovaného v LAA ve srovnání s transezofageální echokardiografií (TEE). Studijní skupina se bude skládat z pacientů vhodných pro ablaci fibrilace síní (AF) (složka I) nebo kardioverzi (složka II).
První složka zapíše 100 pacientů; tito pacienti podstoupí klinicky indikované TEE a srdeční katetrizační procedury s ICE (AF ablace). Druhá složka bude zahrnovat 15–20 pacientů s FS nebo flutterem síní, u kterých byl pomocí TEE před elektrickou kardioverzí detekován trombus v LAA. Sonda ICE bude umístěna ve více polohách v pravé síni (RA), koronárním sinu (CS), plicní tepně (PA), výtokovém traktu pravé komory (RVOT) a jícnu. To umožní výzkumníkům porovnat citlivost a specificitu mICE a TEE.
Tato studie bude zkoumat dvě hypotézy u pacientů s AF podstupujících invazivní kardiální procedury:
Hypotéza 1: Že ICE má srovnatelnou účinnost s TEE při vizualizaci LAA z více pozic (RA,CS,PA,RVOT a jícen). To bude vyhodnoceno během komponenty I studie.
Hypotéza 2: Že ICE dokáže identifikovat pacienty s nízkým rizikem, skóre CHADS < 2,0, u kterých je okamžitá kardioverze během výkonu stejně bezpečná jako na základě konvenční strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04 073
- Nábor
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Kontakt:
- Sebastian M Stec, PhD
- Telefonní číslo: 0048512221279
- E-mail: smstec@wp.pl
-
Kontakt:
- Jakub Baran, MD
- Telefonní číslo: 0048697604544
- E-mail: j.baran@sampi.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paroxysmální/perzistentní FS
- Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním nebo bez něj.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti podstupující invazivní katetrizační výkon včetně katetrizace pravého srdce.
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupili transezofageální echokardiogram během posledních 48 hodin. Pacient, který má skóre CHADS2 > 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých umístění ICE katétru pro adekvátní síňovou vizualizaci není technicky proveditelné (pravá síň nebo jícen).
- Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit těhotenství.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo sociálními okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího zpochybnily pacientovo úspěšné dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota ICE ve srovnání s TEE při vizualizaci morfologie a trombu v LAA.
Časové okno: intraoperační - až šest hodin
|
Prediktivní hodnota ICE ve srovnání s TEE ve vizualizaci morfologie (plocha a objem LAA) a funkce LAA (rychlost vyprazdňování a ejekční frakce LAA) - budou provedeny offline analýzy.
Kvalita zobrazení LAA bude hodnocena pomocí 5stupňové škály a porovnána s kvalitou získanou pomocí TEE.
Stupeň 0 znamená nepřijatelnou kvalitu, zatímco stupeň 5 znamená vynikající pohled na LAA.
Vyloučení existence trombu v LAA pomocí mICE umožní elektrickou kardioverzi FS během ablace AF.
To bude hodnoceno pomocí binární stupnice - ANO nebo NE.
|
intraoperační - až šest hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Stec
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika