Monikohtaisen sydämensisäisen kaikukardiografian ennakoivan arvon arviointi vasemman eteisen lisäkkeen rakenteen ja toiminnan kuvantamisen aikana verrattuna transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ActionICE)
Tämä on 2-komponenttinen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vasemman eteislisäkkeen (LAA) multisite intracardiac echocardiography (mICE) -kuvauksen tehokkuutta ja LAA:ssa sijaitsevan trombin havaitsemista verrattuna transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE). Tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka ovat kelvollisia eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteeseen (komponentti I) tai kardioversioon (komponentti II).
Ensimmäinen komponentti rekisteröi 100 potilasta; näille potilaille tehdään kliinisesti indikoidut TEE- ja sydämen katetrointitoimenpiteet ICE:llä (AF-ablaatio). Toiseen komponenttiin otetaan mukaan 15–20 AF- tai eteislepatusta sairastavaa potilasta, joilla TEE havaitsi LAA:ssa olevan trombin ennen sähköistä kardioversiota. ICE-anturi sijoitetaan useisiin paikkoihin oikeaan eteiseen (RA), sepelvaltimoonteloon (CS), keuhkovaltimoon (PA), oikean kammion ulosvirtauskanavaan (RVOT) ja ruokatorveen. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden verrata miICE:n ja TEE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta hypoteesia AF-potilailla, joille tehdään invasiivisia sydäntoimenpiteitä:
Hypoteesi 1: ICE:n tehokkuus on verrattavissa TEE:hen LAA:n visualisoinnissa useista kohdista (RA,CS,PA,RVOT ja ruokatorvi). Tätä arvioidaan tutkimuksen I osan aikana.
Hypoteesi 2: ICE pystyy tunnistamaan matalan riskin potilaat, joiden CHADS-pistemäärä < 2,0, joilla välitön kardioversio toimenpiteen aikana on yhtä turvallista kuin perinteisen strategian perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04 073
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian M Stec, PhD
- Puhelinnumero: 0048512221279
- Sähköposti: smstec@wp.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakub Baran, MD
- Puhelinnumero: 0048697604544
- Sähköposti: j.baran@sampi.pl
-
Päätutkija:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen/pysyvä AF
- Potilaat, joilla on tai ei ole rakenteellista sydänsairautta.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen katetrointi, mukaan lukien oikean sydämen katetrointi.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille on tehty transesofageaalinen kaikukuvaus viimeisen 48 tunnin aikana. Potilaan noita CHADS2-pisteet > 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ICE-katetrin sijoittaminen riittävää eteisen visualisointia varten ei ole teknisesti mahdollista (oikea eteinen tai ruokatorvi).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskautta ei voida sulkea pois.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan onnistuneen tutkimuksen suorittamisen kyseenalaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICE:n ennustearvo verrattuna TEE:hen LAA:n morfologian ja trombin visualisoinnissa.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - jopa kuusi tuntia
|
ICE:n ennustearvo verrattuna TEE:hen morfologian (LAA:n pinta-ala ja tilavuus) ja LAA:n toiminnan (LAA:n tyhjennysnopeus ja poistofraktio) visualisoinnissa - offline-analyysit tehdään.
LAA-kuvantamisen laatua arvioidaan 5 asteen asteikolla ja sitä verrataan TEE:n saamaan laatuun.
Arvosana 0 tarkoittaa ei-hyväksyttävää laatua, kun taas arvosana 5 tarkoittaa erinomaista näkemystä LAA:sta.
Se, että mICE sulkee pois veritulpan olemassaolon LAA:ssa, mahdollistaa AF:n sähköisen kardioversion AF-ablaatiotoimenpiteen aikana.
Se arvioidaan binääriasteikolla - KYLLÄ tai EI.
|
intraoperatiivinen - jopa kuusi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Stec
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .