Оценка прогностической ценности мультисайтовой внутрисердечной эхокардиографии при визуализации структуры и функции ушка левого предсердия в сравнении с чреспищеводной эхокардиографией (ActionICE)
Это двухкомпонентное одноцентровое исследование, целью которого является оценка эффективности многоцентровой внутрисердечной эхокардиографии (mICE) визуализации ушка левого предсердия (LAA) и выявления тромба, расположенного в LAA, по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией (TEE). Исследовательская группа будет состоять из пациентов, подходящих для процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) (Компонент I) или кардиоверсии (Компонент II).
В первый компонент войдут 100 пациентов; этим пациентам будут проведены клинически показанные процедуры чреспищеводной эрозии и катетеризации сердца с помощью ICE (аблация ФП). Во второй компонент будут включены 15-20 пациентов с ФП или трепетанием предсердий, у которых тромб в УЛП был обнаружен с помощью ЧПЭхоКГ до электрической кардиоверсии. Датчик ICE будет расположен в нескольких местах в правом предсердии (RA), коронарном синусе (CS), легочной артерии (PA), выводном тракте правого желудочка (RVOT) и пищеводе. Это позволит исследователям сравнить чувствительность и специфичность mICE и TEE.
В этом исследовании будут рассмотрены две гипотезы у пациентов с ФП, перенесших инвазивные кардиохирургические вмешательства:
Гипотеза 1: эффективность ICE сопоставима с TEE при визуализации УЛП с нескольких позиций (RA, CS, PA, RVOT и пищевод). Это будет оцениваться в ходе компонента I исследования.
Гипотеза 2: ICE может выявить пациентов с низким риском, показатель CHADS < 2,0, у которых немедленная кардиоверсия во время процедуры так же безопасна, как и при традиционной стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04 073
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
-
Контакт:
- Sebastian M Stec, PhD
- Номер телефона: 0048512221279
- Электронная почта: smstec@wp.pl
-
Контакт:
- Jakub Baran, MD
- Номер телефона: 0048697604544
- Электронная почта: j.baran@sampi.pl
-
Главный следователь:
- Sebastian M Stec, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пароксизмальной/персистирующей ФП
- Пациенты со структурным заболеванием сердца или без него.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие инвазивную процедуру катетеризации, включая катетеризацию правых отделов сердца.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, перенесшие чреспищеводную эхокардиографию в течение последних 48 часов. Пациент с показателем CHADS2 > 2
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых установка катетера ICE для адекватной визуализации предсердий технически невозможна (правое предсердие или пищевод).
- Женщины детородного возраста, у которых нельзя исключить беременность.
- Пациенты с любым заболеванием или социальными обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под сомнение успешное завершение исследования пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение ICE по сравнению с TEE в визуализации морфологии и тромба в УЛП.
Временное ограничение: интраоперационно - до шести часов
|
Прогностическая ценность ICE по сравнению с TEE в визуализации морфологии (площадь и объем УЛП) и функции УЛП (скорость опорожнения и фракция выброса УЛП) - будет проводиться автономный анализ.
Качество визуализации УЛП будет оцениваться по 5-балльной шкале и сравниваться с результатами, полученными с помощью ЧПЭхоКГ.
Оценка 0 означает неприемлемое качество, тогда как оценка 5 означает отличное представление LAA.
Исключение наличия тромба в УЛП с помощью mICE позволит проводить электрическую кардиоверсию ФП во время процедуры аблации ФП.
Это будет оцениваться по бинарной шкале - ДА или НЕТ.
|
интраоперационно - до шести часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Stec
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .