Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prædiktiv værdi af multisite intrakardial ekkokardiografi under billeddannelse af struktur og funktion af venstre atriel vedhæng i sammenligning med transesophageal ekkokardiografi (ActionICE)

16. juni 2011 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Dette er en 2-komponent, enkeltcenter undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​multisite intracardiac echokardiografi (mICE) billeddannelse af venstre atriel appendage (LAA) og påvisning af trombe lokaliseret i LAA sammenlignet med transesophageal ekkokardiografi (TEE). Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter, der er kvalificerede til atrieflimren (AF) ablationsprocedure (komponent I) eller kardioversion (komponent II).

Første komponent vil indskrive 100 patienter; disse patienter vil gennemgå klinisk indicerede TEE- og hjertekateteriseringsprocedurer med ICE(AF-ablation). Anden komponent vil inkludere 15-20 patienter med AF eller atrieflimren, hvor en trombe i LAA blev detekteret af TEE før elektrisk kardioversion. ICE-sonden vil være placeret i flere positioner i højre atrium (RA), sinus koronar (CS), pulmonal arterie (PA), højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) og spiserør. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at sammenligne sensitivitet og specificitet af mICE og TEE.

Denne undersøgelse vil undersøge to hypoteser hos AF-patienter, der gennemgår invasive hjerteprocedurer:

Hypotese 1: At ICE har sammenlignelig effektivitet med TEE ved visualisering af LAA fra flere positioner (RA,CS,PA,RVOT og esophagus). Dette vil blive evalueret under komponent I af undersøgelsen.

Hypotese 2: At ICE kan identificere lavrisikopatienter, CHADS Score < 2,0, hos hvem øjeblikkelig kardioversion under proceduren er lige så sikker som baseret på konventionel strategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • Kontakt:
          • Sebastian M Stec, PhD
          • Telefonnummer: 0048512221279
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian M Stec, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal/persisterende AF
  2. Patienter med eller uden strukturel hjertesygdom.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  4. Patienter, der gennemgår en invasiv kateteriseringsprocedure, herunder kateterisering af højre hjerte.
  5. Patienter, der giver et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  6. Patienter, der har gennemgået et trans-øsofagealt ekkokardiogram inden for de sidste 48 timer. Patient heks CHADS2 score > 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor placering af et ICE-kateter til tilstrækkelig atriel visualisering er teknisk ikke mulig (højre atrium eller spiserør).
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes.
  3. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller social omstændighed, som efter investigatorens mening ville gøre patientens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen tvivlsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af ICE sammenlignet med TEE i visualisering af morfologi og trombe i LAA.
Tidsramme: intraoperativt - op til seks timer
Prædiktiv værdi af ICE sammenlignet med TEE i visualisering af morfologi (areal og volumen af ​​LAA) og funktion af LAA (tømningshastighed og ejektionsfraktion af LAA) - offline analyser vil blive udført. Kvaliteten af ​​LAA-billeddannelse vil blive vurderet ved hjælp af en 5-gradsskala og sammenlignet med den opnået af TEE. Karakter 0 betyder uacceptabel kvalitet, mens klasse 5 betyder fremragende udsigt over LAA. Udelukkelse af eksistensen af ​​trombe i LAA af mICE vil muliggøre elektrisk kardioversion af AF under AF-ablationsprocedure. Det vil blive vurderet ved hjælp af binær skala - JA eller NEJ.
intraoperativt - op til seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Stec

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner