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与经食管超声心动图相比,多部位心内超声心动图在左心耳结构和功能成像过程中的预测价值评估 (ActionICE)

2011年6月16日 更新者:Centre of Postgraduate Medical Education

这是一项 2 项单中心研究,旨在评估与经食管超声心动图 (TEE) 相比,左心耳 (LAA) 的多点心内超声心动图 (mICE) 成像以及检测位于 LAA 中的血栓的效果。 研究组将由符合心房颤动 (AF) 消融手术(第一部分)或心脏复律(第二部分)条件的患者组成。

第一部分将招募 100 名患者;这些患者将接受临床指示的 TEE 和心脏导管插入术 ICE(AF 消融)。 第二部分将招募 15-20 名患有 AF 或心房扑动的患者,在这些患者中,在电复律之前通过 TEE 检测到 LAA 中有血栓。 ICE 探头将位于右心房 (RA)、冠状窦 (CS)、肺动脉 (PA)、右心室流出道 (RVOT) 和食道的多个位置。 这将使研究人员能够比较 mICE 和 TEE 的灵敏度和特异性。

本研究将检验接受有创心脏手术的 AF 患者的两个假设:

假设 1:在从多个位置(RA、CS、PA、RVOT 和食道)可视化 LAA 方面,ICE 具有与 TEE 相当的功效。 这将在研究的第一部分进行评估。

假设 2:ICE 可以识别 CHADS 评分 < 2,0 的低风险患者,在这些患者中,在手术过程中立即进行心脏复律与基于常规策略一样安全。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Piotr Kulakowski, Prof.
  • 电话号码:0048228105030
  • 邮箱kulak@kkcmkp.pl

研究联系人备份

  • 姓名:Sebastian M Stec, PhD
  • 电话号码:0048512221279
  • 邮箱smstec@wp.pl

学习地点

      • Warsaw、波兰、04 073
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital, Grenadierow 51/59
        • 接触:
          • Sebastian M Stec, PhD
          • 电话号码:0048512221279
          • 邮箱smstec@wp.pl
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sebastian M Stec, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 阵发性/持续性房颤患者
  2. 有或没有结构性心脏病的患者。
  3. 18 岁或以上的男性或女性。
  4. 接受侵入性导管插入术(包括右心导管插入术)的患者。
  5. 知情同意参与研究的患者。
  6. 在过去 48 小时内接受过经食管超声心动图检查的患者。 耐心女巫CHADS2评分> 2

排除标准:

  1. 放置 ICE 导管以充分观察心房在技术上不可行的患者(右心房或食道)。
  2. 不能排除怀孕的有生育潜力的妇女。
  3. 患者有任何研究者认为会使患者成功完成研究存疑的医疗条件或社会环境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 TEE 相比,ICE 在 LAA 形态和血栓可视化方面的预测价值。
大体时间:术中 - 长达六个小时
与 TEE 相比,ICE 在形态学(LAA 的面积和体积)和 LAA 功能(LAA 的排空速度和射血分数)的可视化方面的预测值 - 将进行离线分析。 LAA 成像的质量将使用 5 级量表进行评估,并与通过 TEE 获得的质量进行比较。 0 级表示质量不可接受,而 5 级表示 LAA 的视野极佳。 通过 mICE 排除 LAA 中血栓的存在将使 AF 消融过程中的 AF 电复律成为可能。 这将通过使用二进制量表进行评估——是或否。
术中 - 长达六个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月16日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-Stec

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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