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高血圧および糖尿病性腎症患者における高カリウム血症の治療におけるパティロマー (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)

2021年5月10日 更新者：Relypsa, Inc.

アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を投与されている高血圧および糖尿病性腎症患者の高カリウム血症の治療におけるパティロマーの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検用量範囲研究) スピロノラクトンを含むまたは含まない薬物

この研究では、スピロノラクトンの有無にかかわらず、すでにACEIおよび/またはARB薬を投与されている高血圧および糖尿病性腎症の参加者の高カリウム血症の治療におけるパティロマーの最適な開始用量を決定しました. この研究では、パティロマーの有効性と安全性、およびパティロマーの長期使用についても評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RLY5016-205 は、非盲検、無作為化、用量範囲研究であり、すでにアンギオテンシン変換を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) による腎症の高血圧患者の高カリウム血症の治療におけるパチロマーの最適な開始用量、有効性、および安全性を決定するものでした。スピロノラクトンの有無にかかわらず、酵素阻害剤 (ACEI) および/またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) 薬。

この研究は、次の期間で構成されていました。

  • スクリーニング：最大10日間（1回の訪問）
  • スクリーニング時に高カリウム血症ではなかった人への慣らし運転 (コホート 1 および 2): 最大 4 週間 (1 ～ 4 回の来院)
  • パティロマー治療の開始: パティロマー治療の最初の 8 週間 (最低 10 回の訪問)
  • Patiromer Long-Term Maintenance: 44 週間の追加の Patiromer 治療を合計 1 年間 (最低 11 回の追加訪問)
  • フォローアップ（パチロマーの中止後）：最終的な血清カリウム値に応じて、1週間（2回の訪問）または4週間（5回の訪問）

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Investigator site 201
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigator site 208
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Investigator Site 308
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice、スロベニア、4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec、スロベニア、2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici、スロベニア、5290
        • Investigator Site 707
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Investigator Site 607
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest、ハンガリー、H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest、ハンガリー、H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny、ハンガリー、H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda、ハンガリー、4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo、ハンガリー、3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Investigator Site 507

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が30～80歳（S1）
  2. 30 歳以降に診断された 2 型糖尿病 (T2DM) で、S1 の少なくとも 1 年前から経口薬またはインスリンで治療されている
  3. 慢性腎臓病 (CKD): 推定糸球体濾過率 (eGFR) 15 - < 60 mL/min/1.73m2 中央研究所の血清クレアチニン測定に基づくスクリーニング時（S1で高カリウム血症の参加者を除く）、その適格性は地元の研究所のeGFR値に基づいて評価されます）

  4. 尿アルブミン/クレアチニン比 (ACR):

    1. コホート 1 および 2: S1 で尿 ACR ≥ 30 mg/g かつ、S1 で開始して R0 で終了する最大 3 つの ACR 値に基づいて、慣らし期間 (R0) の開始時に平均尿 ACR ≥ 30 mg/g訪問
    2. コホート 3: 該当なし

  5. 局所検査室血清カリウム (K+) 値:

    1. コホート 1 および 2: S1 で 4.3 ～ 5.0 mEq/L。および R0 で 4.5 ～ 5.0 mEq/L。および > 5.0 - < 6.0 mEq/L パティロマーへの無作為化 (ベースライン、T0 訪問)
    2. コホート 3: > 5.0 - < 6.0 mEq/L (S1 または R0 で同日確認後)
  6. -スクリーニングの少なくとも28日前にACEIおよび/またはARBを受け取っている必要があります
  7. -平均収縮期血圧（SBP）≧130 - < 180 mmHgおよび平均DBP≧80 - < 110 mmHg（座位） スクリーニングとR0（該当する場合）の両方で
  8. -出産の可能性のある女性は、非授乳でなければならず、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、パティロマー投与の少なくとも3か月前、研究中、および研究後1か月間、非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません研究の完了
  9. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. -スクリーニング1（S1）で中央検査室ヘモグロビンA1c> 12％（S1で高カリウム血症のコホート3参加者を除く）
  3. 過去 3 か月以内の 2 型糖尿病の緊急治療
  4. -確認されたSBP> 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 110 mmHg SIまたはランイン期間中、またはベースラインT0訪問中のいつでも
  5. -スクリーニング時の中央検査室の血清マグネシウム<1.4mg / dL（<0.58mmol / L）（コホート3の参加者は、ローカル検査室の血清マグネシウム測定に基づいて評価されます）
  6. -スクリーニング時の中央検査室尿ACR≧10000 mg / g（S1で高カリウム血症のコホート3参加者を除く）
  7. -腎動脈狭窄の確定診断または病歴（片側性または両側性）
  8. 糖尿病性胃不全麻痺
  9. 非糖尿病性慢性腎臓病
  10. -腸閉塞、嚥下障害、重度の胃腸障害、または主要な胃腸手術（大腸切除術など）の病歴
  11. -NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVの心不全の現在の診断
  12. 体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
  13. -スクリーニング前の2か月以内に発生した次のイベントのいずれか：治験責任医師（PI）によって判断された不安定狭心症、未解決の急性冠症候群、心停止または臨床的に重要な心室性不整脈、一過性虚血発作または脳卒中、静脈内心臓の使用投薬
  14. 以前の腎移植、または研究参加中に移植の必要性が予想される
  15. -活動的ながん、現在がん治療を受けているか、過去2年間のがんの病歴 治癒したと見なされる非メラニン細胞性皮膚がんを除く
  16. -1年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴
  17. -中央検査室の肝臓酵素[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）] S1での正常上限の3倍以上（S1で高カリウム血症のコホート3患者を除き、ローカル検査室のALTおよびASTを持つことになります）
  18. -ループおよびサイアザイド利尿薬またはその他の降圧薬（カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、または中枢作用薬）は、スクリーニング前の少なくとも28日間安定していないか、研究参加中に安定したままであるとは予想されない
  19. -ポリマーベースの薬物（例：セベラマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、コレセベラム、コレスチポール、コレスチラミン）、リン酸結合剤（例：炭酸ランタン）、または他のカリウム結合剤の現在の使用、または研究参加中のそれらの予想される必要性
  20. リチウムの現在の使用
  21. -アルドステロン拮抗薬（スピロノラクトンなど）、ドロスピレノン、カリウムサプリメント、重炭酸塩または重曹を含むカリウム節約薬の使用 スクリーニング前の過去7日間
  22. -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
  23. -治験薬を消費できない、または治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない
  24. -治験責任医師の意見では、病状、制御されていない全身性疾患、または重篤な併発疾患は、研究のコンプライアンスを大幅に低下させるか、参加者の安全を危険にさらすか、または試験結果の有効性に影響を与えます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stratum 1: 8.4 g/d パティロマー
-ベースラインの血清カリウムが5.0〜5.5 mEq / L（ミリ当量）を超える参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)
実験的：Stratum 1: 16.8 g/d パティロマー
-ベースラインの血清カリウムが5.0〜5.5 mEq / Lを超える参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)
実験的：Stratum 1: 25.2 g/d パティロマー
-ベースラインの血清カリウムが5.0〜5.5 mEq / Lを超える参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)
実験的：Stratum 2: 16.8 g/d パティロマー
ベースラインの血清カリウム値が5.5～6.0mEq/L未満の参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)
実験的：Stratum 2: 25.2 g/d パティロマー
ベースラインの血清カリウム値が5.5～6.0mEq/L未満の参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)
実験的：Stratum 2: 33.6 g/d パティロマー
ベースラインの血清カリウム値が5.5～6.0mEq/L未満の参加者
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 8.4 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 16.8 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム反応に基づいて滴定することができます (階層 1)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - Patiromer 開始用量: 25.2 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：パティロマー
コホート 1、2、および 3 - パティロマーの開始用量: 33.6 g/日、経口、分割用量として、1 日 2 回。 パチロマーの用量は、参加者の血清カリウム応答に基づいて滴定することができます。 (階層 2)
他の名前：
  • ヴェルタッサ
  • 経口懸濁液用RLY5016
薬：ロサルタン
ロサルタンの用量: 100 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 1)
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトンの用量: 25 mg/日または最大 50 mg/日、経口、1 日 1 回 (導入期間中に開始; コホート 2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗法は、ベースラインから 4 週目までの血清カリウムの変化、または各開始用量グループの最初の滴定の時点を意味します
時間枠：パティロマー開始後の任意の予定された研究訪問で発生する可能性がある4週目または最初の滴定へのベースライン。
ベースラインから 4 週目/最初の滴定までの最小二乗平均変化は、無作為化された開始用量とベースラインの血清カリウム値を共変量とする平行線 ANCOVA モデルから導き出されました。
パティロマー開始後の任意の予定された研究訪問で発生する可能性がある4週目または最初の滴定へのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小二乗法は、ベースラインから 8 週目までの血清カリウムの変化、または個々の開始用量グループの最初の滴定の時点を意味します
時間枠：パティロマー開始後の予定された研究訪問時に発生する可能性のある8週目または最初の滴定までのベースライン。
ベースラインから第８週／最初の滴定までの最小二乗平均変化は、共変量として無作為化された開始用量およびベースライン血清カリウム値を有する平行線ＡＮＣＯＶＡモデルから導出された。
パティロマー開始後の予定された研究訪問時に発生する可能性のある8週目または最初の滴定までのベースライン。
最小二乗法は、個々の開始用量グループの治療開始期間中のベースラインから 3 日目までの血清カリウムの変化を意味します
時間枠：3日目までのベースライン
ベースラインから３日目までの最小二乗平均変化は、共変量として無作為化された開始用量およびベースライン血清カリウム値を有する平行線ＡＮＣＯＶＡモデルから導出された。
3日目までのベースライン
個々の開始用量グループの長期維持期間中のベースラインから 52 週までの血清カリウムの平均変化
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
52週目または最後のパティロマー投与（52週前に発生した場合）からフォローアップ来院プラス7日までの血清カリウムの平均変化
時間枠：52 週目または最後のパティロマー投与 (52 週目より前に行われた場合) からフォローアップ訪問まで 7 日間
52 週目または最後のパティロマー投与 (52 週目より前に行われた場合) からフォローアップ訪問まで 7 日間
個々の開始用量グループごとに、8週目に3.5～5.5mEq/L以内の血清カリウム値を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
個々の開始用量グループごとに、8週目に4.0～5.0mEq/L以内の血清カリウム値を達成した参加者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
4.0 - 5.0 mEq/L の最初の血清カリウム測定までの時間 各個々の開始用量グループの治療開始期間中
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン
個々の開始用量グループごとに、52 週目に 3.8 ～ 5.0 mEq/L 以内の血清カリウム値を達成する参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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