Патиромер в лечении гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией (АМЕТИСТ-ДН) (AMETHYST-DN)
10 мая 2021 г. обновлено: Relypsa, Inc.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности патиромера при лечении гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией, получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА). ) Наркотики, со спиронолактоном или без него
В этом исследовании была определена оптимальная начальная доза патиромера для лечения гиперкалиемии у участников с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией, которые уже получали препараты иАПФ и/или БРА со спиронолактоном или без него.
В этом исследовании также оценивались эффективность и безопасность патиромера и долгосрочное использование патиромера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
RLY5016-205 было открытым рандомизированным исследованием с диапазоном доз для определения оптимальной начальной дозы, эффективности и безопасности патиромера при лечении гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией и нефропатией вследствие сахарного диабета 2 типа (СД2), которые уже получали ангиотензинпревращающие препараты. Ингибиторы ферментов (ИАПФ) и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) со спиронолактоном или без него.
Исследование состояло из следующих периодов:
- Скрининг: до 10 дней (1 визит)
- Вводной курс для тех, у кого не было гиперкалиемии при скрининге (группы 1 и 2): до 4 недель (от 1 до 4 посещений).
- Начало лечения патиромером: первые 8 недель лечения патиромером (минимум 10 посещений).
- Длительное поддерживающее лечение патиромером: дополнительные 44 недели лечения патиромером в общей сложности до одного года (минимум 11 дополнительных посещений).
- Последующее наблюдение (после отмены патиромера): 1 неделя (2 посещения) ИЛИ 4 недели (5 посещений) в зависимости от конечного уровня калия в сыворотке
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Investigator Site 508
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Investigator Site 502
-
Budapest, Венгрия, H-1041
- Investigator Site 514
-
Budapest, Венгрия, H-1097
- Investigator Site 513
-
Budapest, Венгрия, H-1115
- Investigator Site 517
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Investigator Site 522
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- Investigator Site 523
-
Jaszbereny, Венгрия, H-5100
- Investigator Site 515
-
Kistarcsa, Венгрия, H-2143
- Investigator Site 506
-
Kisvarda, Венгрия, 4600
- Investigator Site 503
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
- Investigator Site 510
-
Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
- Investigator Site 504
-
Szikszo, Венгрия, 3800
- Investigator Site 505
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Investigator Site 507
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigator Site 305
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Investigator Site 309
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator site 301
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 302
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 303
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 304
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 306
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 307
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 310
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Investigator Site 311
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Investigator Site 308
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 601
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 602
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 604
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Investigator Site 605
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Investigator Site 603
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- Investigator Site 607
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- Investigator Site 703
-
Golnik, Словения, 4204
- Investigator Site 706
-
Jesenice, Словения, 4270
- Investigator Site 708
-
Maribor, Словения, 2000
- Investigator Site 701
-
Slovenj Gradec, Словения, 2380
- Investigator Site 704
-
Šempeter pri Gorici, Словения, 5290
- Investigator Site 707
-
-
-
-
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Investigator site 201
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Investigator site 207
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Investigator site 203
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator site 202
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator site 204
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Investigator site 208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30–80 лет на момент скрининга (S1)
- Сахарный диабет 2 типа (СД2), диагностированный после 30 лет, который лечился пероральными препаратами или инсулином в течение как минимум 1 года до S1
- Хроническая болезнь почек (ХБП): расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 15 - < 60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге, основанном на измерении креатинина в сыворотке в центральной лаборатории (за исключением участников с гиперкалиемией на S1), чье право на участие будет оцениваться на основе значения рСКФ в местной лаборатории)
Соотношение альбумин/креатинин в моче (ACR):
- Когорты 1 и 2: ACR мочи ≥ 30 мг/г в S1 И средний ACR мочи ≥ 30 мг/г в начале вводного периода (R0) на основе до трех значений ACR, полученных, начиная с S1 и заканчивая R0 Посещать
- Когорта 3: не применимо
Местные лабораторные значения калия (K+) в сыворотке крови:
- Когорты 1 и 2: 4,3–5,0 мэкв/л на S1; А 4,5 - 5,0 мэкв/л при R0; И > 5,0 - < 6,0 мЭкв/л при рандомизации на патиромер (исходный уровень, визит T0)
- Когорта 3: > 5,0 - < 6,0 мЭкв/л на S1 ИЛИ на R0 после подтверждения в тот же день
- Должен получать ИАПФ и/или БРА не менее чем за 28 дней до скрининга.
- Среднее систолическое артериальное давление (САД) ≥ 130 - < 180 мм рт.ст. И среднее ДАД ≥ 80 - < 110 мм рт.ст. (сидя) как при скрининге, так и при R0 (если применимо)
- Женщины детородного возраста должны быть некормящими, иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до введения патиромера, во время исследования и в течение одного месяца после него. завершение исследования
- Предоставьте свое письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Центральный лабораторный гемоглобин A1c> 12% при скрининге 1 (S1) (за исключением участников когорты 3 с гиперкалиемией на S1)
- Неотложная помощь при СД2 в течение последних 3 мес.
- Подтвержденное САД > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в любое время в течение SI или вводного периода или на исходном визите T0
- Магний в сыворотке центральной лаборатории <1,4 мг/дл (<0,58 ммоль/л) при скрининге (участники когорты 3 будут оцениваться на основе измерения магния в сыворотке в местной лаборатории)
- ACR центральной лабораторной мочи ≥ 10000 мг/г при скрининге (за исключением участников когорты 3 с гиперкалиемией на S1)
- Подтвержденный диагноз или стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний) в анамнезе.
- Диабетический гастропарез
- Недиабетическая хроническая болезнь почек
- Непроходимость кишечника, нарушения глотания, тяжелые желудочно-кишечные расстройства или обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, резекция толстой кишки) в анамнезе.
- Текущий диагноз: сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Любое из следующих событий, имевших место в течение 2 месяцев до скрининга: нестабильная стенокардия по оценке главного исследователя (PI), неразрешенный острый коронарный синдром, остановка сердца или клинически значимые желудочковые аритмии, транзиторная ишемическая атака или инсульт, использование любого внутривенного сердечного медикамент
- Предыдущая трансплантация почки или предполагаемая потребность в трансплантации во время участия в исследовании
- Активный рак, лечение рака в настоящее время или рак в анамнезе за последние 2 года, за исключением немеланоцитарного рака кожи, который считается вылеченным.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года
- Центральные лабораторные ферменты печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ)] более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы на S1 (за исключением пациентов группы 3 с гиперкалиемией на S1, у которых будут локальные лабораторные анализы АЛТ и АСТ)
- Петлевые и тиазидные диуретики или другие антигипертензивные препараты (блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, альфа-блокаторы или средства центрального действия), которые не были стабильными в течение как минимум 28 дней до скрининга или не должны оставаться стабильными во время участия в исследовании.
- Текущее использование препаратов на основе полимеров (например, севеламер, полистиролсульфонат натрия, колесевелам, колестипол, холестирамин), фосфатсвязывающих средств (например, карбонат лантана) или других калийсвязывающих средств, или их предполагаемая потребность во время участия в исследовании
- Текущее использование лития
- Использование калийсберегающих препаратов, включая антагонисты альдостерона (например, спиронолактон), дроспиренон, добавки калия, бикарбонат или пищевую соду за последние 7 дней до скрининга
- Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга
- Невозможность употребления исследуемого продукта или, по мнению Исследователя, невозможность соблюдения протокола
- По мнению исследователя, любое заболевание, неконтролируемое системное заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которые могут значительно снизить соблюдение режима исследования, поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слой 1: 8,4 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке > 5,0–5,5 мэкв/л (миллиэквивалент)
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
|
Экспериментальный: Слой 1: 16,8 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке > 5,0–5,5 мЭкв/л
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
|
Экспериментальный: Слой 1: 25,2 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке > 5,0–5,5 мЭкв/л
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
|
Экспериментальный: Слой 2: 16,8 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке от > 5,5 до < 6,0 мЭкв/л
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
|
Экспериментальный: Слой 2: 25,2 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке от > 5,5 до < 6,0 мЭкв/л
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
|
Экспериментальный: Слой 2: 33,6 г/день патиромера
Участники с исходным уровнем калия в сыворотке от > 5,5 до < 6,0 мЭкв/л
|
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 8,4 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 16,8 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от уровня калия в сыворотке участника (уровень 1).
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 25,2 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
Когорты 1, 2 и 3. Начальная доза Патиромера: 33,6 г/день, перорально, в виде разделенной дозы, два раза в день.
Дозу патиромера можно было титровать в зависимости от реакции калия в сыворотке участников.
(Уровень 2)
Другие имена:
доза лозартана: 100 мг/сут, перорально, один раз в сутки (начато во время вводного периода; когорта 1)
Доза спиронолактона: 25 мг/день или до 50 мг/день, перорально, один раз в день (начато во время вводного периода; когорта 2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты означают изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до недели 4 или время первого титрования для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели или первого титрования, которое может произойти во время любого запланированного исследовательского визита после начала приема патиромера.
|
Наименьшие квадратичные средние изменения от исходного уровня до недели 4/первого титрования были получены из модели параллельных линий ANCOVA с рандомизированной начальной дозой и исходным значением калия в сыворотке в качестве ковариантов.
|
От исходного уровня до 4-й недели или первого титрования, которое может произойти во время любого запланированного исследовательского визита после начала приема патиромера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты означают изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 8-й недели или время первого титрования для каждой отдельной группы начальной дозы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели или первого титрования, которое может произойти во время любого запланированного исследовательского визита после начала приема патиромера.
|
Средние изменения по методу наименьших квадратов от исходного уровня до 8-й недели/первого титрования были получены из модели параллельных линий ANCOVA с рандомизированной начальной дозой и исходным значением калия в сыворотке в качестве ковариантов.
|
От исходного уровня до 8-й недели или первого титрования, которое может произойти во время любого запланированного исследовательского визита после начала приема патиромера.
|
|
Наименьшие квадраты Среднее изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 3-го дня в течение периода начала лечения для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 3
|
Средние изменения по методу наименьших квадратов от исходного уровня до дня 3 были получены из модели параллельных линий ANCOVA с рандомизированной начальной дозой и исходным значением калия в сыворотке в качестве ковариант.
|
От исходного уровня до дня 3
|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до 52-й недели в течение длительного поддерживающего периода для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Среднее изменение уровня калия в сыворотке с 52-й недели или последней дозы патиромера (если это произошло до 52-й недели) до последующих посещений плюс 7 дней
Временное ограничение: 52-я неделя или последняя доза патиромера (если это произошло до 52-й недели) до последующего визита плюс 7 дней
|
52-я неделя или последняя доза патиромера (если это произошло до 52-й недели) до последующего визита плюс 7 дней
|
|
|
Доля участников, достигших уровня калия в сыворотке в пределах от 3,5 до 5,5 мэкв/л на 8-й неделе для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
|
Доля участников, достигших уровня калия в сыворотке в пределах от 4,0 до 5,0 мэкв/л на 8-й неделе для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
|
Время до первого измерения уровня калия в сыворотке 4,0–5,0 мэкв/л в течение периода начала лечения для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Исходный уровень до недели 8
|
|
|
Доля участников, достигших уровня калия в сыворотке в пределах от 3,8 до 5,0 мэкв/л на неделе 52 для каждой отдельной группы начальной дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Bakris GL, Woods SD, Alvarez PJ, Arthur SP, Kumar R. Hyperkalemia Management in Older Adults With Diabetic Kidney Disease Receiving Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors: A Post Hoc Analysis of the AMETHYST-DN Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Mar 13;3(3):360-367.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.01.005. eCollection 2021 May-Jun.
- Pitt B, Bakris GL, Weir MR, Freeman MW, Lainscak M, Mayo MR, Garza D, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA. Long-term effects of patiromer for hyperkalaemia treatment in patients with mild heart failure and diabetic nephropathy on angiotensin-converting enzymes/angiotensin receptor blockers: results from AMETHYST-DN. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):592-602. doi: 10.1002/ehf2.12292. Epub 2018 May 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диабетические нефропатии
- Гиперкалиемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Лозартан
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- RLY5016-205
- 2011-000165-12 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .