Patiromer dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients souffrant d'hypertension et de néphropathie diabétique (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)
10 mai 2021 mis à jour par: Relypsa, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Patiromer dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients souffrant d'hypertension et de néphropathie diabétique recevant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA). ) Médicaments, avec ou sans spironolactone
Cette étude a déterminé la dose initiale optimale de patiromer dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les participants souffrant d'hypertension et de néphropathie diabétique qui recevaient déjà des médicaments ACEI et/ou ARA, avec ou sans spironolactone.
Cette étude a également évalué l'efficacité et l'innocuité du patiromer et l'utilisation à long terme du patiromer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
RLY5016-205 était une étude ouverte, randomisée et de détermination de la dose visant à déterminer la dose initiale optimale, l'efficacité et l'innocuité du patiromer dans le traitement de l'hyperkaliémie chez les patients hypertendus atteints de néphropathie due au diabète sucré de type 2 (DT2) qui recevaient déjà un traitement de conversion de l'angiotensine Inhibiteurs enzymatiques (ACEI) et/ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), avec ou sans spironolactone.
L'étude comprenait les périodes suivantes :
- Dépistage : Jusqu'à 10 jours (1 visite)
- Run-in pour ceux qui n'étaient pas hyperkaliémiques lors du dépistage (cohortes 1 et 2) : jusqu'à 4 semaines (1 à 4 visites)
- Initiation au traitement par patiromer : 8 premières semaines de traitement par patiromer (un minimum de 10 visites)
- Patiromer Maintenance à long terme : 44 semaines supplémentaires de traitement patiromer jusqu'à un total d'un an (minimum de 11 visites supplémentaires)
- Suivi (après arrêt du patiromer) : 1 semaine (2 visites) OU 4 semaines (5 visites) selon la kaliémie finale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karlovac, Croatie, 47000
- Investigator site 201
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Osijek, Croatie, 31000
- Investigator site 207
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Rijeka, Croatie, 51000
- Investigator site 203
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator site 202
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator site 204
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Zagreb, Croatie, 10000
- Investigator site 208
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site 305
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Investigator Site 309
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator site 301
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 302
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 303
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 304
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 306
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 307
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 310
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 311
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Investigator Site 308
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Budapest, Hongrie, 1097
- Investigator Site 508
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Budapest, Hongrie, 1106
- Investigator Site 502
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Budapest, Hongrie, H-1041
- Investigator Site 514
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Budapest, Hongrie, H-1097
- Investigator Site 513
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Budapest, Hongrie, H-1115
- Investigator Site 517
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Gyor, Hongrie, H-9024
- Investigator Site 522
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Hatvan, Hongrie, 3000
- Investigator Site 523
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Jaszbereny, Hongrie, H-5100
- Investigator Site 515
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Kistarcsa, Hongrie, H-2143
- Investigator Site 506
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Kisvarda, Hongrie, 4600
- Investigator Site 503
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Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
- Investigator Site 510
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Szekesfehervar, Hongrie, H-8000
- Investigator Site 504
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Szikszo, Hongrie, 3800
- Investigator Site 505
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Investigator Site 507
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 601
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 602
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 604
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 605
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Investigator Site 603
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- Investigator Site 607
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Celje, Slovénie, 3000
- Investigator Site 703
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Golnik, Slovénie, 4204
- Investigator Site 706
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Jesenice, Slovénie, 4270
- Investigator Site 708
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Maribor, Slovénie, 2000
- Investigator Site 701
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Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
- Investigator Site 704
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Šempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
- Investigator Site 707
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30 - 80 ans à la sélection (S1)
- Diabète sucré de type 2 (T2DM) diagnostiqué après 30 ans et traité avec des médicaments oraux ou de l'insuline pendant au moins 1 an avant S1
- Maladie rénale chronique (CKD) : débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 15 - < 60 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage basé sur la mesure de la créatinine sérique du laboratoire central (sauf pour les participants souffrant d'hyperkaliémie au S1), dont l'éligibilité sera évaluée en fonction de la valeur eGFR du laboratoire local)
Rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) :
- Cohortes 1 et 2 : ACR urinaire ≥ 30 mg/g à S1 ET ACR urinaire moyen ≥ 30 mg/g au début de la période de rodage (R0) sur la base d'un maximum de trois valeurs ACR obtenues à partir de S1 et se terminant à R0 Visite
- Cohorte 3 : non applicable
Valeurs locales de potassium sérique de laboratoire (K+) de :
- Cohortes 1 et 2 : 4,3 - 5,0 mEq/L à S1 ; ET 4,5 - 5,0 mEq/L à R0 ; ET > 5,0 - < 6,0 mEq/L lors de la randomisation au patiromer (référence, visite T0)
- Cohorte 3 : > 5,0 - < 6,0 mEq/L à S1 OU à R0 après confirmation le jour même
- Doit recevoir un ACEI et / ou ARB pendant au moins 28 jours avant le dépistage
- Pression artérielle systolique moyenne (PAS) ≥ 130 - < 180 mmHg ET TAD moyenne ≥ 80 - < 110 mmHg (assis) à la fois au dépistage et au R0 (le cas échéant)
- Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et doivent avoir utilisé une forme de contraception très efficace pendant au moins 3 mois avant l'administration de patiromer, pendant l'étude et pendant un mois après achèvement des études
- Fournir leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Hémoglobine du laboratoire central A1c> 12% au dépistage 1 (S1) (sauf pour les participants de la cohorte 3 qui sont hyperkaliémiques à S1)
- Traitement d'urgence du DT2 au cours des 3 derniers mois
- Une PAS confirmée > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg à tout moment pendant l'IS ou la période de rodage ou lors de la visite de référence T0
- Magnésium sérique de laboratoire central < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) lors du dépistage (les participants de la cohorte 3 seront évalués sur la base de la mesure du magnésium sérique de laboratoire local)
- ACR d'urine de laboratoire central ≥ 10000 mg/g au dépistage (sauf pour les participants de la cohorte 3 qui sont hyperkaliémiques à S1)
- Diagnostic confirmé ou antécédents de sténose de l'artère rénale (unilatérale ou bilatérale)
- Gastroparésie diabétique
- Maladie rénale chronique non diabétique
- Antécédents d'occlusion intestinale, de troubles de la déglutition, de troubles gastro-intestinaux graves ou de chirurgie gastro-intestinale majeure (par exemple, résection du gros intestin)
- Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- L'un des événements suivants s'étant produit dans les 2 mois précédant le dépistage : angine de poitrine instable, selon l'investigateur principal (IP), syndrome coronarien aigu non résolu, arrêt cardiaque ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, utilisation de tout médicament
- Transplantation rénale antérieure ou besoin anticipé de greffe pendant la participation à l'étude
- Cancer actif, actuellement sous traitement contre le cancer ou antécédents de cancer au cours des 2 dernières années, sauf pour le cancer de la peau non mélanocytaire qui est considéré comme guéri
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques au cours de l'année 1
- Enzymes hépatiques de laboratoire central [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)]> 3 fois la limite supérieure de la normale à S1 (sauf pour les patients de la cohorte 3 présentant une hyperkaliémie à S1, qui auront un laboratoire local ALT et AST)
- Diurétiques de l'anse et thiazidiques ou autres médicaments antihypertenseurs (inhibiteur calcique, bêta-bloquant, alpha-bloquant ou agent à action centrale) qui n'ont pas été stables pendant au moins 28 jours avant le dépistage ou qui ne devraient pas rester stables pendant la participation à l'étude
- Utilisation actuelle de médicaments à base de polymères (par exemple, sevelamer, sulfonate de polystyrène sodique, colesevelam, colestipol, cholestyramine), de liants de phosphate (par exemple, le carbonate de lanthane) ou d'autres liants de potassium, ou leur besoin prévu pendant la participation à l'étude
- Utilisation actuelle du lithium
- Utilisation de médicaments épargneurs de potassium, y compris les antagonistes de l'aldostérone (par exemple, la spironolactone), la drospirénone, les suppléments de potassium, le bicarbonate ou le bicarbonate de soude au cours des 7 derniers jours précédant le dépistage
- Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage
- Incapacité à consommer le produit expérimental ou, de l'avis de l'investigateur, incapacité à se conformer au protocole
- De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale, maladie systémique non contrôlée ou maladie intercurrente grave qui réduirait considérablement la conformité à l'étude ou mettrait en danger la sécurité du participant ou affecterait la validité des résultats de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate 1 : 8,4 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,0 à 5,5 mEq/L (milliéquivalent)
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Expérimental: Strate 1 : 16,8 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,0 à 5,5 mEq/L
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Expérimental: Strate 1 : 25,2 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,0 à 5,5 mEq/L
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Expérimental: Strate 2 : 16,8 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,5 à < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Expérimental: Strate 2 : 25,2 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,5 à < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Expérimental: Strate 2 : 33,6 g/j de patiromère
Participants avec potassium sérique de base > 5,5 à < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 8,4 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 16,8 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant (Strate 1)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 25,2 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
Cohortes 1, 2 et 3 - Dose initiale de Patiromer : 33,6 g/jour, par voie orale, en dose fractionnée, deux fois par jour.
La dose de patiromer pourrait être titrée en fonction de la réponse en potassium sérique du participant.
(Strate 2)
Autres noms:
dose de losartan : 100 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 1)
Dose de spironolactone : 25 mg/j ou jusqu'à 50 mg/j, par voie orale, une fois par jour (initiée pendant la période de rodage ; cohorte 2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les moindres carrés signifient le changement du potassium sérique de la ligne de base à la semaine 4 ou à l'heure du premier titrage pour chaque groupe de dose de départ individuel
Délai: Du départ à la semaine 4 ou au premier titrage pouvant survenir lors de toute visite d'étude prévue après l'initiation du patiromer.
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Les changements de la moyenne des moindres carrés entre le départ et la semaine 4/premier titrage ont été dérivés du modèle ANCOVA à lignes parallèles avec la dose de départ randomisée et la valeur de potassium sérique de départ comme covariables.
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Du départ à la semaine 4 ou au premier titrage pouvant survenir lors de toute visite d'étude prévue après l'initiation du patiromer.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les moindres carrés signifient le changement du potassium sérique de la ligne de base à la semaine 8 ou à l'heure du premier titrage pour chaque groupe de dose de départ individuel
Délai: Du départ à la semaine 8 ou au premier titrage qui pourrait avoir lieu lors de toute visite d'étude prévue après l'initiation du patiromer.
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Les changements moyens des moindres carrés entre le départ et la semaine 8/premier titrage ont été dérivés du modèle ANCOVA à lignes parallèles avec la dose de départ randomisée et la valeur de potassium sérique de départ comme covariables.
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Du départ à la semaine 8 ou au premier titrage qui pourrait avoir lieu lors de toute visite d'étude prévue après l'initiation du patiromer.
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Les moindres carrés signifient le changement du potassium sérique de la ligne de base au jour 3 pendant la période d'initiation du traitement pour chaque groupe de dose de départ individuel
Délai: De la ligne de base au jour 3
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Les changements moyens des moindres carrés de la ligne de base au jour 3 ont été dérivés du modèle ANCOVA à lignes parallèles avec la dose de départ randomisée et la valeur de potassium sérique de base comme covariables.
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De la ligne de base au jour 3
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Changement moyen du potassium sérique de la ligne de base à la semaine 52 pendant la période d'entretien à long terme pour chaque groupe de dose de départ individuel
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen du potassium sérique de la semaine 52 ou de la dernière dose de Patiromer (si survenu avant la semaine 52) aux visites de suivi plus 7 jours
Délai: Semaine 52 ou dernière dose de Patiromer (si survenue avant la semaine 52) jusqu'à la visite de suivi plus 7 jours
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Semaine 52 ou dernière dose de Patiromer (si survenue avant la semaine 52) jusqu'à la visite de suivi plus 7 jours
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Proportion de participants atteignant des taux de potassium sérique entre 3,5 et 5,5 mEq/L à la semaine 8 pour chaque groupe de dose initiale individuelle
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Base de référence à la semaine 8
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Proportion de participants atteignant des niveaux de potassium sérique entre 4,0 et 5,0 mEq/L à la semaine 8 pour chaque groupe de dose initiale individuelle
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Base de référence à la semaine 8
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Délai jusqu'à la première mesure du potassium sérique de 4,0 à 5,0 mEq/L pendant la période d'initiation du traitement pour chaque groupe de dose initiale individuelle
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Base de référence à la semaine 8
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Proportions de participants atteignant des taux de potassium sérique compris entre 3,8 et 5,0 mEq/L à la semaine 52 pour chaque groupe de dose initiale individuelle
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Bakris GL, Woods SD, Alvarez PJ, Arthur SP, Kumar R. Hyperkalemia Management in Older Adults With Diabetic Kidney Disease Receiving Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors: A Post Hoc Analysis of the AMETHYST-DN Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Mar 13;3(3):360-367.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.01.005. eCollection 2021 May-Jun.
- Pitt B, Bakris GL, Weir MR, Freeman MW, Lainscak M, Mayo MR, Garza D, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA. Long-term effects of patiromer for hyperkalaemia treatment in patients with mild heart failure and diabetic nephropathy on angiotensin-converting enzymes/angiotensin receptor blockers: results from AMETHYST-DN. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):592-602. doi: 10.1002/ehf2.12292. Epub 2018 May 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
- Hyperkaliémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Losartan
- Spironolactone
Autres numéros d'identification d'étude
- RLY5016-205
- 2011-000165-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .