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Patiromer nel trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti con ipertensione e nefropatia diabetica (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)

10 maggio 2021 aggiornato da: Relypsa, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Patiromer nel trattamento dell'iperkaliemia in pazienti con ipertensione e nefropatia diabetica che ricevono un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) ) Farmaci, con o senza spironolattone

Questo studio ha determinato la dose iniziale ottimale di patiromer nel trattamento dell'iperkaliemia nei partecipanti con ipertensione e nefropatia diabetica che stavano già ricevendo farmaci ACEI e/o ARB, con o senza spironolattone. Questo studio ha anche valutato l'efficacia e la sicurezza di patiromer e l'uso a lungo termine di patiromer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RLY5016-205 era uno studio in aperto, randomizzato, dose-ranging per determinare la dose iniziale ottimale, l'efficacia e la sicurezza di patiromer nel trattamento dell'iperkaliemia in pazienti ipertesi con nefropatia dovuta a diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che stavano già ricevendo un farmaco di conversione dell'angiotensina Farmaci inibitori dell'enzima (ACEI) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), con o senza spironolattone.

Lo studio si è articolato nei seguenti periodi:

  • Screening: Fino a 10 giorni (1 visita)
  • Run-in per coloro che non erano iperkaliemici allo screening (coorti 1 e 2): fino a 4 settimane (da 1 a 4 visite)
  • Inizio del trattamento con patiromer: prime 8 settimane di trattamento con patiromer (minimo 10 visite)
  • Patiromer mantenimento a lungo termine: ulteriori 44 settimane di trattamento patiromer fino a un totale di un anno (minimo 11 visite aggiuntive)
  • Follow-up (dopo l'interruzione di patiromer): 1 settimana (2 visite) OPPURE 4 settimane (5 visite) a seconda del livello finale di potassio sierico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigator site 208
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 308
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 607
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Investigator Site 707
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, Ungheria, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, Ungheria, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, Ungheria, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, Ungheria, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Investigator Site 507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30 - 80 anni allo screening (S1)
  2. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato dopo i 30 anni che è stato trattato con farmaci orali o insulina per almeno 1 anno prima di S1
  3. Malattia renale cronica (CKD): velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 allo screening basato sulla misurazione della creatinina sierica del laboratorio centrale (ad eccezione dei partecipanti con iperkaliemia a S1), la cui idoneità sarà valutata in base al valore eGFR del laboratorio locale)

  4. Rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR):

    1. Coorti 1 e 2: ACR urinario ≥ 30 mg/g a S1 E ACR urinario medio ≥ 30 mg/g all'inizio del periodo di run-in (R0) sulla base di un massimo di tre valori ACR ottenuti iniziando a S1 e terminando a R0 Visita
    2. Coorte 3: non applicabile

  5. Valori di potassio sierico (K+) del laboratorio locale di:

    1. Coorti 1 e 2: 4,3 - 5,0 mEq/L a S1; E 4,5 - 5,0 mEq/L a R0; AND > 5,0 - < 6,0 mEq/L alla randomizzazione per patiromer (basale, visita T0)
    2. Coorte 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/L a S1 OPPURE a R0 dopo conferma nello stesso giorno
  6. Deve ricevere un ACEI e/o un ARB per almeno 28 giorni prima dello screening
  7. Pressione arteriosa sistolica media (SBP) ≥ 130 - < 180 mmHg E PAD media ≥ 80 - < 110 mmHg (seduta) sia allo screening che a R0 (se applicabile)
  8. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono aver utilizzato una forma di contraccezione altamente efficace per almeno 3 mesi prima della somministrazione di patiromer, durante lo studio e per un mese dopo completamento degli studi
  9. Fornire il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1
  2. Emoglobina A1c del laboratorio centrale > 12% allo Screening 1 (S1) (ad eccezione dei partecipanti della Coorte 3 che sono iperkaliemici a S1)
  3. Trattamento di emergenza per T2DM negli ultimi 3 mesi
  4. Una SBP confermata > 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg in qualsiasi momento durante il SI o il periodo di run-in o alla visita basale T0
  5. Magnesio sierico del laboratorio centrale < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) allo screening (i partecipanti della coorte 3 saranno valutati in base alla misurazione del magnesio sierico del laboratorio locale)
  6. Urina di laboratorio centrale ACR ≥ 10000 mg/g allo screening (ad eccezione dei partecipanti della coorte 3 che sono iperkaliemici a S1)
  7. Diagnosi confermata o anamnesi di stenosi dell'arteria renale (unilaterale o bilaterale)
  8. Gastroparesi diabetica
  9. Malattia renale cronica non diabetica
  10. Storia di occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione dell'intestino crasso)
  11. Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca di Classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
  12. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
  13. Uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatosi entro 2 mesi prima dello screening: angina instabile secondo il giudizio del Principal Investigator (PI), sindrome coronarica acuta irrisolta, arresto cardiaco o aritmie ventricolari clinicamente significative, attacco ischemico transitorio o ictus, uso di qualsiasi farmaco
  14. - Precedente trapianto di rene o necessità anticipata di trapianto durante la partecipazione allo studio
  15. Cancro attivo, attualmente in trattamento per il cancro o storia di cancro negli ultimi 2 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanocitico che è considerato guarito
  16. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno
  17. Enzimi epatici di laboratorio centrale [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)] > 3 volte il limite superiore della norma a S1 (ad eccezione dei pazienti della coorte 3 con iperkaliemia a S1, che avranno ALT e AST di laboratorio locali)
  18. Diuretici dell'ansa e tiazidici o altri farmaci antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti, alfa-bloccanti o agenti ad azione centrale) che non sono stati stabili per almeno 28 giorni prima dello screening o che non dovrebbero rimanere stabili durante la partecipazione allo studio
  19. Uso corrente di farmaci a base di polimeri (ad esempio, sevelamer, polistirene solfonato di sodio, colesevelam, colestipolo, colestiramina), leganti del fosfato (ad esempio, carbonato di lantanio) o altri leganti del potassio, o loro necessità prevista durante la partecipazione allo studio
  20. Uso attuale del litio
  21. Uso di farmaci risparmiatori di potassio, inclusi antagonisti dell'aldosterone (ad esempio spironolattone), drospirenone, integratori di potassio, bicarbonato o bicarbonato di sodio negli ultimi 7 giorni prima dello screening
  22. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  23. Incapacità di consumare il prodotto sperimentale o, a giudizio dello sperimentatore, incapacità di rispettare il protocollo
  24. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica, malattia sistemica incontrollata o grave malattia intercorrente che ridurrebbe significativamente la conformità allo studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o pregiudicherebbe la validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1: patiromer 8,4 g/d
Partecipanti con potassio sierico al basale > da 5,0 a 5,5 mEq/L (milliequivalenti)
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)
Sperimentale: Strato 1: patiromer 16,8 g/d
- Partecipanti con potassio sierico al basale > da 5,0 a 5,5 mEq/L
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)
Sperimentale: Strato 1: patiromer 25,2 g/d
- Partecipanti con potassio sierico al basale > da 5,0 a 5,5 mEq/L
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)
Sperimentale: Strato 2: patiromer 16,8 g/d
Partecipanti con potassio sierico al basale da > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)
Sperimentale: Strato 2: patiromer 25,2 g/giorno
Partecipanti con potassio sierico al basale da > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)
Sperimentale: Strato 2: 33,6 g/giorno patiromer
Partecipanti con potassio sierico al basale da > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 8,4 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 16,8 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante (strato 1)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 25,2 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: patiromer
Coorti 1, 2 e 3 - Dose iniziale di Patiromer: 33,6 g/die, per via orale, in dose suddivisa, due volte al giorno. La dose di patiromer potrebbe essere titolata in base alla risposta del potassio sierico del partecipante. (Strato 2)
Altri nomi:
  • Veltassa
  • RLY5016 per sospensione orale
Droga: losartan
dose di losartan: 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziata durante il periodo di run-in; coorte 1)
Droga: spironolattone
Dose di spironolattone: 25 mg/die o fino a 50 mg/die, per via orale, una volta al giorno (iniziato durante il periodo di run-in; coorte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati nel potassio sierico dal basale alla settimana 4 o tempo della prima titolazione per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 o alla prima titolazione che potrebbe verificarsi in qualsiasi visita di studio programmata dopo l'inizio del patiromer.
Le variazioni della media dei minimi quadrati dal basale alla settimana 4/prima titolazione sono state derivate dal modello ANCOVA a linee parallele con la dose iniziale randomizzata e il valore di potassio sierico al basale come covariate.
Dal basale alla settimana 4 o alla prima titolazione che potrebbe verificarsi in qualsiasi visita di studio programmata dopo l'inizio del patiromer.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati nel potassio sierico dal basale alla settimana 8 o tempo della prima titolazione per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o alla prima titolazione che potrebbe verificarsi in qualsiasi visita di studio programmata dopo l'inizio del patiromer.
Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale alla settimana 8/prima titolazione sono state derivate dal modello ANCOVA a linee parallele con la dose iniziale randomizzata e il valore basale del potassio sierico come covariate.
Dal basale alla settimana 8 o alla prima titolazione che potrebbe verificarsi in qualsiasi visita di studio programmata dopo l'inizio del patiromer.
Variazione media dei minimi quadrati nel potassio sierico dal basale al giorno 3 durante il periodo di inizio del trattamento per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Le variazioni medie dei minimi quadrati dal basale al giorno 3 sono state derivate dal modello ANCOVA a linee parallele con la dose iniziale randomizzata e il valore di potassio sierico al basale come covariate.
Dal basale al giorno 3
Variazione media del potassio sierico dal basale alla settimana 52 durante il periodo di mantenimento a lungo termine per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media del potassio sierico dalla settimana 52 o dall'ultima dose di Patiromer (se avvenuta prima della settimana 52) alle visite di follow-up più 7 giorni
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 o dall'ultima dose di Patiromer (se avvenuta prima della settimana 52) alla visita successiva più 7 giorni
Dalla settimana 52 o dall'ultima dose di Patiromer (se avvenuta prima della settimana 52) alla visita successiva più 7 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di potassio compresi tra 3,5 e 5,5 mEq/L alla settimana 8 per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di potassio compresi tra 4,0 e 5,0 mEq/L alla settimana 8 per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Tempo alla prima misurazione del potassio sierico di 4,0 - 5,0 mEq/L durante il periodo di inizio del trattamento per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Proporzioni di partecipanti che hanno raggiunto livelli sierici di potassio compresi tra 3,8 e 5,0 mEq/L alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose iniziale individuale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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