이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고혈압 및 당뇨병성 신병증 환자의 고칼륨혈증 치료에서의 패티로머(AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)

2021년 5월 10일 업데이트: Relypsa, Inc.

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받는 고혈압 및 당뇨병성 신병증 환자의 고칼륨혈증 치료에서 패티로머의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 용량 범위 연구 ) 스피로노락톤이 있거나 없는 약물

이 연구는 이미 ACEI 및/또는 ARB 약물을 spironolactone과 함께 또는 단독으로 투여받고 있는 고혈압 및 당뇨병성 신병증이 있는 참가자의 고칼륨혈증을 치료하기 위한 파티로머의 최적 시작 용량을 결정했습니다. 본 연구는 또한 파티로머의 효능 및 안전성과 파티로머의 장기 사용에 대해 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RLY5016-205는 이미 안지오텐신 전환제를 투여받고 있는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로 인한 신병증이 있는 고혈압 환자의 고칼륨혈증 치료에서 패티로머의 최적 시작 용량, 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 용량 범위 연구입니다. 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 약물, 스피로노락톤이 포함되거나 포함되지 않음.

이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.

  • 심사 : 최대 10일(1회 방문)
  • 스크리닝(코호트 1 및 2)에서 고칼륨혈증이 아닌 사람들을 위한 준비: 최대 4주(1~4회 방문)
  • 파티로머 치료 시작: 파티로머 치료 첫 8주(최소 10회 방문)
  • 패티로머 장기 유지: 총 1년까지 추가 44주의 패티로머 치료(최소 11회 추가 방문)
  • 후속 조치(patiromer 중단 후): 최종 혈청 칼륨 수준에 따라 1주(2회 방문) 또는 4주(5회 방문)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Investigator Site 308
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • Investigator Site 607
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, 슬로베니아, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
        • Investigator Site 707
  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Investigator site 208
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, 헝가리, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, 헝가리, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, 헝가리, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, 헝가리, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, 헝가리, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, 헝가리, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Investigator Site 507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 30세 ~ 80세(S1)
  2. S1 이전 최소 1년 동안 경구 약물 또는 인슐린 치료를 받은 30세 이후에 진단된 제2형 당뇨병(T2DM)
  3. 만성 신장 질환(CKD): 추정 사구체 여과율(eGFR) 15 - < 60 mL/min/1.73m2 중앙 실험실 혈청 크레아티닌 측정에 기초한 스크리닝 시(S1에서 고칼륨혈증이 있는 참가자 제외), 적격성은 현지 실험실 eGFR 값에 기초하여 평가됨)

  4. 소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR):

    1. 코호트 1 및 2: S1에서 시작하여 R0에서 끝나는 최대 3개의 ACR 값을 기준으로 S1에서 소변 ACR ≥ 30mg/g 및 준비 기간(R0) 시작 시 평균 소변 ACR ≥ 30mg/g 방문하다
    2. 코호트 3: 해당 없음

  5. 다음의 국소 실험실 혈청 칼륨(K+) 값:

    1. 코호트 1 및 2: S1에서 4.3 - 5.0 mEq/L; 및 R0에서 4.5 - 5.0 mEq/L; AND > 5.0 - < 6.0 mEq/L, 패티로머에 대한 무작위화(기준선, T0 방문)
    2. 코호트 3: 당일 확인 후 S1 또는 R0에서 > 5.0 - < 6.0 mEq/L
  6. 스크리닝 전 최소 28일 동안 ACEI 및/또는 ARB를 받아야 합니다.
  7. 평균 수축기 혈압(SBP) ≥ 130 - < 180mmHg AND 평균 DBP ≥ 80 - < 110mmHg(앉아 있는 경우) 선별 및 R0(해당하는 경우)
  8. 가임 여성은 수유 중이 아니어야 하고, 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며, 패티로머 투여 전 최소 3개월 동안, 연구 동안 및 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용했어야 합니다. 연구 완료
  9. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 중앙 검사실 헤모글로빈 A1c > 스크리닝 1(S1)에서 12%(S1에서 고칼륨혈증인 코호트 3 참가자 제외)
  3. 지난 3개월 이내 T2DM에 대한 응급 치료
  4. SI 또는 준비 기간 동안 또는 베이스라인 T0 방문 시 언제든지 확인된 SBP > 180 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 110 mmHg
  5. 선별 시 중앙 실험실 혈청 마그네슘 < 1.4 mg/dL(< 0.58 mmol/L)(코호트 3 참가자는 지역 실험실 혈청 마그네슘 측정을 기반으로 평가됨)
  6. 중앙 실험실 소변 ACR ≥ 스크리닝 시 10000 mg/g(S1에서 고칼륨혈증인 코호트 3 참가자 제외)
  7. 신장 동맥 협착증(일측성 또는 양측성)의 확인된 진단 또는 병력
  8. 당뇨성 위마비
  9. 비당뇨성 만성신장질환
  10. 장 폐쇄, 삼킴 장애, 심각한 위장 장애 또는 주요 위장 수술(예: 대장 절제술)의 병력
  11. NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전의 현재 진단
  12. 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2
  13. 스크리닝 전 2개월 이내에 발생한 다음 중 임의의 사건: 주임 조사자(PI)가 판단한 불안정 협심증, 해결되지 않은 급성 관상동맥 증후군, 심정지 또는 임상적으로 유의한 심실 부정맥, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 정맥 내 심장 약물
  14. 이전 신장 이식 또는 연구 참여 중 예상되는 이식 필요성
  15. 완치된 것으로 간주되는 비멜라닌세포 피부암을 제외하고 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 2년 동안 암 병력이 있는 활동성 암
  16. 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
  17. 중앙 검사실 간 효소[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)] > S1에서 정상 상한의 3배(S1에서 고칼륨혈증이 있는 코호트 3 환자 제외, 국소 검사실 ALT 및 AST를 갖게 됨)
  18. 루프 및 티아지드 이뇨제 또는 기타 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 알파 차단제 또는 중추 작용제)는 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적이지 않았거나 연구 참여 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되지 않았습니다.
  19. 폴리머 기반 약물(예: 세벨라머, 나트륨 폴리스티렌 설포네이트, 콜레세벨람, 콜레스티폴, 콜레스티라민), 인산염 결합제(예: 탄산란탄) 또는 기타 칼륨 결합제의 현재 사용 또는 연구 참여 중 예상되는 필요성
  20. 리튬의 현재 사용
  21. 스크리닝 전 마지막 7일 동안 알도스테론 길항제(예: 스피로노락톤), 드로스피레논, 칼륨 보충제, 중탄산염 또는 베이킹 소다를 포함한 칼륨 보존 약물 사용
  22. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 제품 사용
  23. 조사 제품을 소비할 수 없거나 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 수 없음
  24. 연구자의 의견으로, 연구 순응도를 현저하게 감소시키거나 참가자의 안전을 위협하거나 시험 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 통제되지 않는 전신 질환 또는 심각한 병발 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 층 1: 8.4g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨이 > 5.0 ~ 5.5 mEq/L(밀리당량)인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)
실험적: 층 1: 16.8g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨 > 5.0 ~ 5.5 mEq/L인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)
실험적: 층 1: 25.2g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨 > 5.0 ~ 5.5 mEq/L인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)
실험적: 지층 2: 16.8g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨 > 5.5 ~ < 6.0 mEq/L인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)
실험적: 지층 2: 25.2g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨 > 5.5 ~ < 6.0 mEq/L인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)
실험적: 층 2: 33.6g/d 패티로머
베이스라인 혈청 칼륨 > 5.5 ~ < 6.0 mEq/L인 참가자
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - 패티로머 개시 용량: 8.4g/일, 경구로, 분할 용량으로, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 16.8g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다(층 1).
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 25.2g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 패티로머
코호트 1, 2 및 3 - Patiromer 시작 용량: 33.6g/일, 경구, 분할 용량, 1일 2회. 패티로머의 용량은 참가자의 혈청 칼륨 반응에 따라 적정할 수 있습니다. (지층 2)
다른 이름들:
  • 벨타사
  • 구강 현탁액용 RLY5016
의약품: 로사르탄
losartan 용량: 100 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작됨, 코호트 1)
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone 용량: 25 mg/d 또는 최대 50 mg/d, 경구, 1일 1회(준비 기간 동안 시작, 코호트 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱은 기준선에서 4주 또는 각 개별 시작 용량 그룹의 첫 번째 적정 시간까지 혈청 칼륨의 변화를 의미합니다.
기간: 패티로머 개시 후 임의의 예정된 연구 방문에서 발생할 수 있는 4주차 또는 1차 적정까지 기준선.
기준선에서 4주/첫 번째 적정까지의 최소 제곱 평균 변화는 공변량으로서 무작위 시작 용량 및 기준선 혈청 칼륨 값을 사용하는 평행선 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
패티로머 개시 후 임의의 예정된 연구 방문에서 발생할 수 있는 4주차 또는 1차 적정까지 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱은 기준선에서 8주 또는 각 개별 시작 용량 그룹의 첫 번째 적정 시간까지 혈청 칼륨의 변화를 의미합니다.
기간: 패티로머 개시 후 임의의 예정된 연구 방문에서 발생할 수 있는 8주차 또는 1차 적정까지 기준선.
기준선에서 8주/첫 번째 적정까지의 최소 제곱 평균 변화는 공변량으로서 무작위 시작 용량 및 기준선 혈청 칼륨 값을 사용하는 평행선 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
패티로머 개시 후 임의의 예정된 연구 방문에서 발생할 수 있는 8주차 또는 1차 적정까지 기준선.
최소 제곱은 각 개별 시작 용량 그룹에 대한 치료 개시 기간 동안 기준선에서 3일까지 혈청 칼륨의 평균 변화를 의미합니다.
기간: 3일째 기준선
기준선에서 3일까지의 최소 제곱 평균 변화는 공변량으로서 무작위화된 시작 용량 및 기준선 혈청 칼륨 값을 갖는 평행선 ANCOVA 모델로부터 유도되었습니다.
3일째 기준선
각 개별 시작 용량 그룹에 대한 장기 유지 기간 동안 기준선에서 52주차까지 혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
52주차 또는 마지막 패티로머 투여량(52주차 이전에 발생한 경우)부터 후속 방문 + 7일까지 혈청 칼륨의 평균 변화
기간: 52주차 또는 마지막 패티로머 투여량(52주차 이전에 발생한 경우)부터 후속 조치 방문 플러스 7일까지
52주차 또는 마지막 패티로머 투여량(52주차 이전에 발생한 경우)부터 후속 조치 방문 플러스 7일까지
각 개별 시작 용량 그룹에 대해 8주차에 3.5~5.5mEq/L 이내의 혈청 칼륨 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
각 개별 시작 용량 그룹에 대해 8주차에 4.0~5.0mEq/L 이내의 혈청 칼륨 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
각 개별 시작 용량 그룹에 대한 치료 개시 기간 동안 4.0 - 5.0 mEq/L의 최초 혈청 칼륨 측정까지의 시간
기간: 8주차 기준선
8주차 기준선
각 개별 시작 용량 그룹에 대해 52주차에 3.8~5.0 mEq/L 이내의 혈청 칼륨 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relypsa, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다