Patiromer en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes con hipertensión y nefropatía diabética (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Relypsa, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Patiromer en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes con hipertensión y nefropatía diabética que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) ) Fármacos, con o sin espironolactona
Este estudio determinó la dosis inicial óptima de patiromer en el tratamiento de la hiperpotasemia en participantes con hipertensión y nefropatía diabética que ya estaban recibiendo IECA y/o ARB, con o sin espironolactona.
Este estudio también evaluó la eficacia y seguridad de patiromer y el uso a largo plazo de patiromer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
RLY5016-205 fue un estudio abierto, aleatorizado y de rango de dosis para determinar la dosis inicial óptima, la eficacia y la seguridad de patiromer en el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes hipertensos con nefropatía debida a diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que ya estaban recibiendo medicamentos convertidores de angiotensina. Medicamentos inhibidores de enzimas (ACEI) y/o bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB), con o sin espironolactona.
El estudio constó de los siguientes períodos:
- Cribado: Hasta 10 días (1 visita)
- Preinclusión para aquellos que no tenían hiperpotasemia en la selección (cohortes 1 y 2): hasta 4 semanas (1 a 4 visitas)
- Inicio del tratamiento con Patiromer: primeras 8 semanas de tratamiento con Patiromer (un mínimo de 10 visitas)
- Mantenimiento a largo plazo de Patiromer: 44 semanas adicionales de tratamiento con Patiromer hasta un total de un año (mínimo de 11 visitas adicionales)
- Seguimiento (después de la interrupción del patirómero): 1 semana (2 visitas) O 4 semanas (5 visitas) dependiendo del nivel final de potasio sérico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlovac, Croacia, 47000
- Investigator site 201
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Osijek, Croacia, 31000
- Investigator site 207
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Rijeka, Croacia, 51000
- Investigator site 203
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator site 202
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator site 204
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Zagreb, Croacia, 10000
- Investigator site 208
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Celje, Eslovenia, 3000
- Investigator Site 703
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Golnik, Eslovenia, 4204
- Investigator Site 706
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Jesenice, Eslovenia, 4270
- Investigator Site 708
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Investigator Site 701
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Slovenj Gradec, Eslovenia, 2380
- Investigator Site 704
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Šempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
- Investigator Site 707
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 305
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 309
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator site 301
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 302
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 303
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 304
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 306
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 307
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 310
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 311
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 308
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Budapest, Hungría, 1097
- Investigator Site 508
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Budapest, Hungría, 1106
- Investigator Site 502
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Budapest, Hungría, H-1041
- Investigator Site 514
-
Budapest, Hungría, H-1097
- Investigator Site 513
-
Budapest, Hungría, H-1115
- Investigator Site 517
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Gyor, Hungría, H-9024
- Investigator Site 522
-
Hatvan, Hungría, 3000
- Investigator Site 523
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Jaszbereny, Hungría, H-5100
- Investigator Site 515
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Kistarcsa, Hungría, H-2143
- Investigator Site 506
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Kisvarda, Hungría, 4600
- Investigator Site 503
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Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
- Investigator Site 510
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Szekesfehervar, Hungría, H-8000
- Investigator Site 504
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Szikszo, Hungría, 3800
- Investigator Site 505
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Investigator Site 507
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 601
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 602
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 604
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 605
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Investigator Site 603
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- Investigator Site 607
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 - 80 años en la selección (S1)
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) diagnosticada después de los 30 años que ha sido tratada con medicamentos orales o insulina durante al menos 1 año antes de S1
- Enfermedad renal crónica (ERC): tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 en la selección basada en la medición de creatinina sérica en el laboratorio central (excepto para los participantes con hiperpotasemia en S1), cuya elegibilidad se evaluará en función del valor de eGFR del laboratorio local)
Relación albúmina/creatinina en orina (ACR):
- Cohortes 1 y 2: ACR en orina ≥ 30 mg/g en S1 Y ACR promedio en orina ≥ 30 mg/g al comienzo del período de preinclusión (R0) basado en hasta tres valores de ACR obtenidos comenzando en S1 y terminando en R0 Visita
- Cohorte 3: no aplicable
Valores de potasio sérico (K+) de laboratorio local de:
- Cohortes 1 y 2: 4,3 - 5,0 mEq/L en S1; Y 4,5 - 5,0 mEq/L en R0; Y > 5,0 - < 6,0 mEq/L en la aleatorización al patirómero (línea de base, visita T0)
- Cohorte 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/L en S1 O en R0 después de la confirmación el mismo día
- Debe estar recibiendo un ACEI y/o ARB durante al menos 28 días antes de la evaluación
- Presión arterial sistólica (PAS) promedio ≥ 130 - < 180 mmHg Y PAD promedio ≥ 80 - < 110 mmHg (sentado) tanto en la selección como en R0 (según corresponda)
- Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben haber usado una forma anticonceptiva altamente eficaz durante al menos 3 meses antes de la administración de patirómero, durante el estudio y durante un mes después. finalización del estudio
- Proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Hemoglobina A1c en el laboratorio central > 12 % en la selección 1 (S1) (excepto para los participantes de la cohorte 3 que tienen hiperpotasemia en S1)
- Tratamiento de emergencia para DM2 en los últimos 3 meses
- Una PAS confirmada > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en cualquier momento durante el SI o el período de preinclusión o en la visita T0 inicial
- Magnesio sérico de laboratorio central < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) en la selección (los participantes de la cohorte 3 serán evaluados según la medición de magnesio sérico del laboratorio local)
- ACR de orina de laboratorio central ≥ 10000 mg/g en la selección (excepto para los participantes de la cohorte 3 que son hiperpotasémicos en S1)
- Diagnóstico confirmado o antecedentes de estenosis de la arteria renal (unilateral o bilateral)
- Gastroparesia diabética
- Enfermedad renal crónica no diabética
- Antecedentes de obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales graves o cirugía gastrointestinal mayor (p. ej., resección del intestino grueso)
- Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Cualquiera de los siguientes eventos que hayan ocurrido dentro de los 2 meses previos a la selección: angina inestable a juicio del investigador principal (PI), síndrome coronario agudo no resuelto, paro cardíaco o arritmias ventriculares clínicamente significativas, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, uso de cualquier medicamento
- Trasplante de riñón previo o necesidad anticipada de trasplante durante la participación en el estudio
- Cáncer activo, actualmente en tratamiento contra el cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 2 años, excepto el cáncer de piel no melanocítico que se considera curado
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de 1 año
- Enzimas hepáticas de laboratorio central [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)] > 3 veces el límite superior de lo normal en S1 (excepto para los pacientes de la cohorte 3 con hiperpotasemia en S1, que tendrán ALT y AST de laboratorio local)
- Diuréticos de asa y tiazídicos u otros medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, bloqueadores alfa o agentes de acción central) que no han sido estables durante al menos 28 días antes de la selección o que no se prevé que permanezcan estables durante la participación en el estudio
- Uso actual de medicamentos a base de polímeros (p. ej., sevelamer, poliestireno sulfonato de sodio, colesevelam, colestipol, colestiramina), aglutinantes de fosfato (p. ej., carbonato de lantano) u otros aglutinantes de potasio, o su necesidad anticipada durante la participación en el estudio
- Uso actual del litio
- Uso de medicamentos ahorradores de potasio, incluidos los antagonistas de la aldosterona (p. ej., espironolactona), drospirenona, suplementos de potasio, bicarbonato o bicarbonato de sodio en los últimos 7 días antes de la selección
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
- Incapacidad para consumir el producto en investigación o, en opinión del investigador, incapacidad para cumplir con el protocolo
- En opinión del Investigador, cualquier condición médica, enfermedad sistémica no controlada o enfermedad intercurrente grave que podría disminuir significativamente el cumplimiento del estudio o poner en peligro la seguridad del participante o afectar la validez de los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrato 1: 8,4 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,0 a 5,5 mEq/L (miliequivalente)
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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Experimental: Estrato 1: 16,8 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,0 a 5,5 mEq/L
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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Experimental: Estrato 1: 25,2 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,0 a 5,5 mEq/L
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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Experimental: Estrato 2: 16,8 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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Experimental: Estrato 2: 25,2 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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Experimental: Estrato 2: 33,6 g/d patirómero
Participantes con potasio sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/L
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Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 8,4 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 16,8 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante (Estrato 1)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 25,2 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
Cohortes 1, 2 y 3 - Dosis inicial de Patiromer: 33,6 g/día, por vía oral, como una dosis dividida, dos veces al día.
La dosis de patirómero podría titularse en función de la respuesta del potasio sérico del participante.
(Estrato 2)
Otros nombres:
dosis de losartan: 100 mg/d, oral, una vez al día (iniciado durante el Período de Preinclusión; Cohorte 1)
Dosis de espironolactona: 25 mg/d o hasta 50 mg/d, oral, una vez al día (iniciada durante el período de preinclusión; cohorte 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados en el potasio sérico desde el inicio hasta la semana 4 o el momento de la primera titulación para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4 o primera titulación que podría ocurrir en cualquier visita de estudio programada después del inicio del patirómero.
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Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio hasta la semana 4/primera titulación se derivaron del modelo ANCOVA de líneas paralelas con dosis inicial aleatoria y valor de potasio sérico inicial como covariables.
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Línea de base hasta la semana 4 o primera titulación que podría ocurrir en cualquier visita de estudio programada después del inicio del patirómero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados en el potasio sérico desde el inicio hasta la semana 8 o el momento de la primera titulación para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 o primera titulación que podría ocurrir en cualquier visita de estudio programada después del inicio del patirómero.
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Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio hasta la semana 8/primera titulación se derivaron del modelo ANCOVA de líneas paralelas con dosis inicial aleatoria y valor de potasio sérico inicial como covariables.
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Línea de base hasta la semana 8 o primera titulación que podría ocurrir en cualquier visita de estudio programada después del inicio del patirómero.
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Cambio medio de mínimos cuadrados en el potasio sérico desde el inicio hasta el día 3 durante el período de inicio del tratamiento para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Los cambios medios de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el día 3 se derivaron del modelo ANCOVA de líneas paralelas con dosis inicial aleatoria y valor de potasio sérico inicial como covariables.
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Línea de base al día 3
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Cambio medio en el potasio sérico desde el inicio hasta la semana 52 durante el período de mantenimiento a largo plazo para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Cambio medio en el potasio sérico desde la semana 52 o la última dosis de Patiromer (si ocurrió antes de la semana 52) hasta las visitas de seguimiento más 7 días
Periodo de tiempo: Semana 52 o última dosis de Patiromer (si ocurrió antes de la semana 52) hasta la visita de seguimiento más 7 días
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Semana 52 o última dosis de Patiromer (si ocurrió antes de la semana 52) hasta la visita de seguimiento más 7 días
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Proporción de participantes que alcanzaron niveles de potasio sérico dentro de 3,5 a 5,5 mEq/l en la semana 8 para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Proporción de participantes que alcanzaron niveles de potasio sérico dentro de 4,0 a 5,0 mEq/l en la semana 8 para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Tiempo hasta la primera medición de potasio sérico de 4,0 - 5,0 mEq/L durante el período de inicio del tratamiento para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Proporciones de participantes que lograron niveles de potasio sérico dentro de 3,8 a 5,0 mEq/L en la semana 52 para cada grupo de dosis inicial individual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Bakris GL, Woods SD, Alvarez PJ, Arthur SP, Kumar R. Hyperkalemia Management in Older Adults With Diabetic Kidney Disease Receiving Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors: A Post Hoc Analysis of the AMETHYST-DN Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Mar 13;3(3):360-367.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.01.005. eCollection 2021 May-Jun.
- Pitt B, Bakris GL, Weir MR, Freeman MW, Lainscak M, Mayo MR, Garza D, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA. Long-term effects of patiromer for hyperkalaemia treatment in patients with mild heart failure and diabetic nephropathy on angiotensin-converting enzymes/angiotensin receptor blockers: results from AMETHYST-DN. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):592-602. doi: 10.1002/ehf2.12292. Epub 2018 May 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- Hiperpotasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Losartán
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- RLY5016-205
- 2011-000165-12 (Número EudraCT)
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