Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patiromer w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nefropatią cukrzycową (AMETYST-DN) (AMETHYST-DN)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Relypsa, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nefropatią cukrzycową otrzymujących inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i/lub bloker receptora angiotensyny II (ARB) ) Narkotyki, ze spironolaktonem lub bez

W badaniu tym określono optymalną dawkę początkową patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u uczestników z nadciśnieniem tętniczym i nefropatią cukrzycową, którzy już otrzymywali leki ACEI i/lub ARB, ze spironolaktonem lub bez. W badaniu tym oceniono również skuteczność i bezpieczeństwo patiromeru oraz długoterminowe stosowanie patiromeru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RLY5016-205 było otwartym, randomizowanym badaniem z różnymi dawkami, mającym na celu określenie optymalnej dawki początkowej, skuteczności i bezpieczeństwa patiromeru w leczeniu hiperkaliemii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nefropatią spowodowaną cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy otrzymywali już leki konwertujące angiotensynę Inhibitory enzymów (ACEI) i/lub blokery receptora angiotensyny II (ARB), ze spironolaktonem lub bez.

Badanie składało się z następujących okresów:

  • Badanie przesiewowe: do 10 dni (1 wizyta)
  • Faza wstępna dla osób, które nie miały hiperkaliemii podczas badania przesiewowego (kohorty 1 i 2): do 4 tygodni (od 1 do 4 wizyt)
  • Rozpoczęcie leczenia patiromerem: pierwsze 8 tygodni leczenia patiromerem (minimum 10 wizyt)
  • Patiromer Long-Term Maintenance: dodatkowe 44 tygodnie leczenia patiromerem do łącznie jednego roku (minimum 11 dodatkowych wizyt)
  • Obserwacja (po odstawieniu patiromeru): 1 tydzień (2 wizyty) LUB 4 tygodnie (5 wizyt) w zależności od końcowego stężenia potasu w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigator site 208
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 308
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 607
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, Słowenia, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
        • Investigator Site 707
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, Węgry, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, Węgry, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, Węgry, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, Węgry, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, Węgry, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Investigator Site 507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 30 - 80 lat w momencie badania przesiewowego (S1)
  2. Cukrzyca typu 2 (T2DM) rozpoznana po 30 roku życia, która była leczona lekami doustnymi lub insuliną przez co najmniej 1 rok przed S1
  3. Przewlekła choroba nerek (PChN): szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego opartego na pomiarze kreatyniny w surowicy w laboratorium centralnym (z wyjątkiem uczestników z hiperkaliemią w S1), których kwalifikacja zostanie oceniona na podstawie wartości eGFR w lokalnym laboratorium)

  4. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR):

    1. Kohorty 1 i 2: ACR w moczu ≥ 30 mg/g w S1 ORAZ średni ACR w moczu ≥ 30 mg/g na początku okresu docierania (R0) w oparciu o maksymalnie trzy wartości ACR uzyskane od S1 do R0 Odwiedzać
    2. Kohorta 3: nie dotyczy

  5. Lokalne laboratoryjne wartości potasu w surowicy (K+):

    1. Kohorty 1 i 2: 4,3 - 5,0 mEq/l w S1; ORAZ 4,5 - 5,0 mEq/l w R0; ORAZ > 5,0 - < 6,0 mEq/l przy randomizacji do patiromeru (linia podstawowa, wizyta T0)
    2. Kohorta 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/l w S1 LUB w R0 po potwierdzeniu tego samego dnia
  6. Musi otrzymywać ACEI i/lub ARB przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 130 - < 180 mmHg ORAZ średnie DBP ≥ 80 - < 110 mmHg (w pozycji siedzącej) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i R0 (odpowiednio)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem patiromeru, w trakcie badania i przez jeden miesiąc po ukończenie studiów
  9. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Hemoglobina A1c w laboratorium centralnym > 12% podczas badania przesiewowego 1 (S1) (z wyjątkiem uczestników kohorty 3, u których wystąpiła hiperkaliemia w punkcie S1)
  3. Doraźne leczenie T2DM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Potwierdzone SBP > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg w dowolnym momencie podczas SI lub okresu wstępnego lub podczas wizyty wyjściowej T0
  5. Centralne stężenie magnezu w surowicy laboratoryjnej < 1,4 mg/dl (< 0,58 mmol/l) podczas badania przesiewowego (kohorta 3 uczestników zostanie oceniona na podstawie lokalnego pomiaru stężenia magnezu w surowicy laboratoryjnej)
  6. ACR w moczu z laboratorium centralnego ≥ 10 000 mg/g podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem uczestników kohorty 3, u których wystąpiła hiperkaliemia w S1)
  7. Potwierdzone rozpoznanie lub przebyte zwężenie tętnicy nerkowej (jednostronne lub obustronne)
  8. Gastropareza cukrzycowa
  9. Niecukrzycowa przewlekła choroba nerek
  10. Historia niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub poważnych operacji żołądkowo-jelitowych (np. resekcja jelita grubego)
  11. Obecne rozpoznanie niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association).
  12. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  13. którekolwiek z następujących zdarzeń wystąpiło w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niestabilna dławica piersiowa w ocenie głównego badacza (PI), nierozwiązany ostry zespół wieńcowy, zatrzymanie akcji serca lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, stosowanie jakichkolwiek dożylnych leków kardiologicznych lek
  14. Wcześniejszy przeszczep nerki lub przewidywana potrzeba przeszczepu podczas udziału w badaniu
  15. Aktywny rak, obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niemelanocytowego raka skóry, który uważa się za wyleczony
  16. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku
  17. Centralne laboratoryjne enzymy wątrobowe [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)] > 3 razy górna granica normy w S1 (z wyjątkiem pacjentów z Kohorty 3 z hiperkaliemią w S1, którzy będą mieli lokalną laboratoryjną aktywność ALT i AST)
  18. Diuretyki pętlowe i tiazydowe lub inne leki przeciwnadciśnieniowe (blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki lub leki o działaniu ośrodkowym), które nie były stabilne przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym lub nie przewiduje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
  19. Bieżące stosowanie leków na bazie polimerów (np. sewelameru, polistyrenosulfonianu sodu, kolesewelamu, kolestypolu, cholestyraminy), substancji wiążących fosforany (np. węglan lantanu) lub innych substancji wiążących potas lub ich przewidywana potrzeba podczas udziału w badaniu
  20. Obecne wykorzystanie litu
  21. Stosowanie leków oszczędzających potas, w tym antagonistów aldosteronu (np. spironolakton), drospirenonu, suplementów potasu, wodorowęglanów lub sody oczyszczonej w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym
  22. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  23. Brak możliwości spożycia badanego produktu lub w ocenie Badacza brak możliwości przestrzegania protokołu
  24. W opinii Badacza każdy stan chorobowy, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba współistniejąca, która znacząco obniżyłaby zgodność badania lub zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynęłaby na ważność wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1: 8,4 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,0 do 5,5 mEq/l (milirównoważnik)
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)
Eksperymentalny: Warstwa 1: 16,8 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,0 do 5,5 mEq/l
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)
Eksperymentalny: Warstwa 1: 25,2 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,0 do 5,5 mEq/l
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)
Eksperymentalny: Warstwa 2: 16,8 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)
Eksperymentalny: Warstwa 2: 25,2 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)
Eksperymentalny: Warstwa 2: 33,6 g patiromeru dziennie
Uczestnicy z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 8,4 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 16,8 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można miareczkować na podstawie odpowiedzi na stężenie potasu w surowicy uczestnika (Stratum 1)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 25,2 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: patiromer
Kohorty 1, 2 i 3 - Dawka początkowa patiromeru: 33,6 g/dobę, doustnie, w dawce podzielonej, dwa razy na dobę. Dawkę patiromeru można było miareczkować na podstawie odpowiedzi na potas w surowicy uczestnika. (Warstwa 2)
Inne nazwy:
  • Veltassa
  • RLY5016 do zawiesiny doustnej
Lek: losartan
dawka losartanu: 100 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 1)
Lek: spironolakton
Dawka spironolaktonu: 25 mg/d lub do 50 mg/d, doustnie, raz dziennie (rozpoczęte w okresie docierania; kohorta 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do tygodnia 4 lub czasu pierwszego dostosowania dawki dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4 lub pierwszego miareczkowania, które może mieć miejsce podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu leczenia patiromerem.
Średnie zmiany najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do 4. tygodnia/pierwszego miareczkowania uzyskano z równoległych linii modelu ANCOVA z losową dawką początkową i wyjściową wartością potasu w surowicy jako współzmiennymi.
Od wartości początkowej do tygodnia 4 lub pierwszego miareczkowania, które może mieć miejsce podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu leczenia patiromerem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do tygodnia 8 lub czasu pierwszego dostosowania dawki dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia lub pierwszego miareczkowania, które może mieć miejsce podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu leczenia patiromerem.
Średnie zmiany metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do 8. tygodnia/pierwszego miareczkowania uzyskano z równoległych linii modelu ANCOVA z losową dawką początkową i początkową wartością potasu w surowicy jako współzmiennymi.
Od wartości początkowej do 8. tygodnia lub pierwszego miareczkowania, które może mieć miejsce podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania po rozpoczęciu leczenia patiromerem.
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do dnia 3 podczas okresu rozpoczęcia leczenia dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Średnie zmiany metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do dnia 3 wyprowadzono z równoległych linii modelu ANCOVA z losową dawką początkową i wyjściową wartością potasu w surowicy jako współzmiennymi.
Linia bazowa do dnia 3
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do 52. tygodnia podczas długoterminowego okresu leczenia podtrzymującego dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy od 52. tygodnia lub ostatniej dawki patiromeru (jeśli wystąpiła przed 52. tygodniem) do wizyt kontrolnych plus 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub ostatnia dawka patiromeru (jeśli wystąpiła przed tygodniem 52) do wizyty kontrolnej Plus 7 dni
Tydzień 52 lub ostatnia dawka patiromeru (jeśli wystąpiła przed tygodniem 52) do wizyty kontrolnej Plus 7 dni
Odsetek uczestników, u których stężenie potasu w surowicy mieści się w zakresie od 3,5 do 5,5 mEq/l w 8. tygodniu dla każdej grupy otrzymującej dawkę początkową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników, u których stężenie potasu w surowicy mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0 mEq/l w 8. tygodniu dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Czas do pierwszego pomiaru stężenia potasu w surowicy 4,0–5,0 mEq/l podczas okresu rozpoczęcia leczenia dla każdej indywidualnej grupy dawki początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetki uczestników, u których stężenie potasu w surowicy mieściło się w zakresie od 3,8 do 5,0 mEq/l w 52. tygodniu dla każdej indywidualnej grupy otrzymującej dawkę początkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj