Patiromer bij de behandeling van hyperkaliëmie bij patiënten met hypertensie en diabetische nefropathie (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)
10 mei 2021 bijgewerkt door: Relypsa, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Patiromer bij de behandeling van hyperkaliëmie te evalueren bij patiënten met hypertensie en diabetische nefropathie die een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine II-receptorblokker (ARB) krijgen ) Geneesmiddelen, met of zonder spironolacton
Deze studie bepaalde de optimale startdosis patiromer bij de behandeling van hyperkaliëmie bij deelnemers met hypertensie en diabetische nefropathie die al ACEI- en/of ARB-geneesmiddelen kregen, met of zonder spironolacton.
Deze studie evalueerde ook de werkzaamheid en veiligheid van patiromer en het langdurig gebruik van patiromer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
RLY5016-205 was een open-label, gerandomiseerd, dosisbereikonderzoek om de optimale startdosis, werkzaamheid en veiligheid van patiromer te bepalen bij de behandeling van hyperkaliëmie bij hypertensieve patiënten met nefropathie als gevolg van diabetes mellitus type 2 (T2DM) die al angiotensine-converterende middelen kregen. Enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine II-receptorblokker (ARB) geneesmiddelen, met of zonder spironolacton.
Het onderzoek bestond uit de volgende periodes:
- Screening: tot 10 dagen (1 bezoek)
- Inloop voor degenen die niet hyperkaliëmisch waren bij screening (cohorten 1 en 2): tot 4 weken (1 tot 4 bezoeken)
- Start behandeling met Patiromer: eerste 8 weken behandeling met Patiromer (minimaal 10 bezoeken)
- Patiromer Langdurig onderhoud: extra 44 weken patiromer-behandeling tot een totaal van één jaar (minimaal 11 extra bezoeken)
- Follow-up (na stopzetting van patiromer): 1 week (2 bezoeken) OF 4 weken (5 bezoeken) afhankelijk van de uiteindelijke serumkaliumspiegel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigator Site 305
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Investigator Site 309
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator site 301
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 302
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 303
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 304
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 306
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 307
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 310
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Investigator Site 311
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigator Site 308
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Investigator Site 508
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Investigator Site 502
-
Budapest, Hongarije, H-1041
- Investigator Site 514
-
Budapest, Hongarije, H-1097
- Investigator Site 513
-
Budapest, Hongarije, H-1115
- Investigator Site 517
-
Gyor, Hongarije, H-9024
- Investigator Site 522
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- Investigator Site 523
-
Jaszbereny, Hongarije, H-5100
- Investigator Site 515
-
Kistarcsa, Hongarije, H-2143
- Investigator Site 506
-
Kisvarda, Hongarije, 4600
- Investigator Site 503
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
- Investigator Site 510
-
Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
- Investigator Site 504
-
Szikszo, Hongarije, 3800
- Investigator Site 505
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Investigator Site 507
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Investigator site 201
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Investigator site 207
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Investigator site 203
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Investigator site 202
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Investigator site 204
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Investigator site 208
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Investigator Site 601
-
Belgrade, Servië, 11000
- Investigator Site 602
-
Belgrade, Servië, 11000
- Investigator Site 604
-
Belgrade, Servië, 11000
- Investigator Site 605
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Investigator Site 603
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- Investigator Site 607
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- Investigator Site 703
-
Golnik, Slovenië, 4204
- Investigator Site 706
-
Jesenice, Slovenië, 4270
- Investigator Site 708
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Investigator Site 701
-
Slovenj Gradec, Slovenië, 2380
- Investigator Site 704
-
Šempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
- Investigator Site 707
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 - 80 jaar bij screening (S1)
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM) gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar en behandeld met orale medicatie of insuline gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan S1
- Chronische nierziekte (CKD): geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 bij screening op basis van serumcreatininemetingen in het centrale laboratorium (behalve deelnemers met hyperkaliëmie bij S1), wiens geschiktheid zal worden beoordeeld op basis van de eGFR-waarde in het lokale laboratorium)
Urine albumine/creatinine ratio (ACR):
- Cohorten 1 en 2: urine ACR ≥ 30 mg/g bij S1 EN gemiddelde urine ACR ≥ 30 mg/g aan het begin van de inloopperiode (R0) op basis van maximaal drie ACR-waarden verkregen vanaf S1 en eindigend bij R0 Bezoek
- Cohort 3: niet van toepassing
Lokale laboratoriumserumkaliumwaarden (K+) van:
- Cohorten 1 en 2: 4,3 - 5,0 mEq/L bij S1; EN 4,5 - 5,0 mEq/L bij R0; EN > 5,0 - < 6,0 mEq/L bij randomisatie naar patiromeer (basislijn, T0-bezoek)
- Cohort 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/L bij S1 OF bij R0 na bevestiging op dezelfde dag
- Moet minimaal 28 dagen voorafgaand aan de screening een ACEI en/of ARB ontvangen
- Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 - < 180 mmHg EN gemiddelde DBP ≥ 80 - < 110 mmHg (zittend) bij zowel screening als R0 (indien van toepassing)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 3 maanden vóór de toediening van patiromer, tijdens het onderzoek en gedurende een maand erna. afronding van de studie
- Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Centraal laboratorium hemoglobine A1c> 12% bij Screening 1 (S1) (behalve voor Cohort 3-deelnemers die hyperkaliëmisch zijn bij S1)
- Spoedbehandeling voor T2DM in de afgelopen 3 maanden
- Een bevestigde SBP > 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg op enig moment tijdens SI of inloopperiode of bij baseline T0-bezoek
- Centraal laboratorium serummagnesium < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) bij screening (Cohort 3-deelnemers worden beoordeeld op basis van lokale laboratoriumserummagnesiummetingen)
- Centrale laboratoriumurine ACR ≥ 10.000 mg/g bij screening (behalve voor cohort 3-deelnemers die hyperkaliëmisch zijn bij S1)
- Bevestigde diagnose of voorgeschiedenis van nierarteriestenose (unilateraal of bilateraal)
- Diabetische gastroparese
- Niet-diabetische chronische nierziekte
- Voorgeschiedenis van darmobstructie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale stoornissen of grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. resectie van de dikke darm)
- Huidige diagnose NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV hartfalen
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Een van de volgende gebeurtenissen heeft plaatsgevonden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening: onstabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), onopgelost acuut coronair syndroom, hartstilstand of klinisch significante ventriculaire aritmieën, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, gebruik van een intraveneuze cardiale medicatie
- Eerdere niertransplantatie, of verwachte behoefte aan transplantatie tijdens deelname aan de studie
- Actieve kanker, momenteel in behandeling voor kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve niet-melanocytaire huidkanker die als genezen wordt beschouwd
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 1 jaar
- Centrale laboratoriumleverenzymen [alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)]> 3 keer de bovengrens van normaal bij S1 (behalve Cohort 3-patiënten met hyperkaliëmie bij S1, die lokale laboratorium-ALT en AST zullen hebben)
- Lis- en thiazidediuretica of andere antihypertensiva (calciumkanaalblokkers, bètablokkers, alfablokkers of centraal werkende middelen) die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening niet stabiel zijn geweest of waarvan niet wordt verwacht dat ze stabiel blijven tijdens deelname aan het onderzoek
- Huidig gebruik van geneesmiddelen op basis van polymeren (bijv. sevelamer, natriumpolystyreensulfonaat, colesevelam, colestipol, cholestyramine), fosfaatbinders (bijv. lanthaancarbonaat) of andere kaliumbinders, of hun verwachte behoefte tijdens deelname aan het onderzoek
- Huidig gebruik van lithium
- Gebruik van kaliumsparende medicijnen, waaronder aldosteronantagonisten (bijv. spironolacton), drospirenon, kaliumsupplementen, bicarbonaat of zuiveringszout in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
- Het niet kunnen consumeren van het onderzoeksproduct of, naar het oordeel van de Onderzoeker, het niet kunnen voldoen aan het protocol
- Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening, ongecontroleerde systemische ziekte of ernstige bijkomende ziekte die de naleving van de studie aanzienlijk zou verminderen of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag 1: 8,4 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,0 tot 5,5 mEq/L (milli-equivalent)
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
|
Experimenteel: Laag 1: 16,8 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,0 tot 5,5 mEq/L
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
|
Experimenteel: Laag 1: 25,2 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,0 tot 5,5 mEq/L
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
|
Experimenteel: Laag 2: 16,8 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,5 tot < 6,0 mEq/L
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
|
Experimenteel: Laag 2: 25,2 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,5 tot < 6,0 mEq/L
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
|
Experimenteel: Laag 2: 33,6 g/dag patiromeer
Deelnemers met baseline serumkalium > 5,5 tot < 6,0 mEq/L
|
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 16,8 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer (Stratum 1)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 25,2 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
Cohorten 1, 2 en 3 - Patiromer-startdosis: 33,6 g/dag, oraal, als verdeelde dosis, tweemaal daags.
De dosis patiromer kan worden getitreerd op basis van de serumkaliumrespons van de deelnemer.
(Straat 2)
Andere namen:
dosis losartan: 100 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 1)
Dosis spironolacton: 25 mg/d of tot 50 mg/d, oraal, eenmaal daags (gestart tijdens de inloopperiode; cohort 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering in serumkalium van baseline tot week 4 of tijd van eerste titratie voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 of eerste titratie die kan plaatsvinden tijdens elk gepland studiebezoek na de start van de patiromer.
|
Veranderingen van het kleinste-kwadratengemiddelde van baseline tot week 4/eerste titratie werden afgeleid van het ANCOVA-model met parallelle lijnen met gerandomiseerde startdosering en baseline serumkaliumwaarde als covariaten.
|
Basislijn tot week 4 of eerste titratie die kan plaatsvinden tijdens elk gepland studiebezoek na de start van de patiromer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering in serumkalium vanaf baseline tot week 8 of tijd van eerste titratie voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 of eerste titratie die kan plaatsvinden tijdens elk gepland studiebezoek na de start van de patiromer.
|
De kleinste-kwadratengemiddelde veranderingen van baseline tot week 8/eerste titratie werden afgeleid van het ANCOVA-model met parallelle lijnen met gerandomiseerde startdosis en baseline serumkaliumwaarde als covariaten.
|
Basislijn tot week 8 of eerste titratie die kan plaatsvinden tijdens elk gepland studiebezoek na de start van de patiromer.
|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering in serumkalium vanaf baseline tot dag 3 tijdens de startperiode van de behandeling voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
|
Kleinste kwadraten gemiddelde veranderingen van baseline tot dag 3 werden afgeleid van het ANCOVA-model met parallelle lijnen met gerandomiseerde startdosis en baseline serumkaliumwaarde als covariaten.
|
Basislijn tot dag 3
|
|
Gemiddelde verandering in serumkalium vanaf baseline tot week 52 tijdens de langdurige onderhoudsperiode voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Gemiddelde verandering in serumkalium vanaf week 52 of laatste patiromeerdosis (indien opgetreden vóór week 52) tot vervolgbezoeken plus 7 dagen
Tijdsspanne: Week 52 of laatste patiëntdosis (indien voorgekomen vóór week 52) tot vervolgbezoek plus 7 dagen
|
Week 52 of laatste patiëntdosis (indien voorgekomen vóór week 52) tot vervolgbezoek plus 7 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat serumkaliumspiegels bereikt binnen 3,5 tot 5,5 mEq/L in week 8 voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Percentage deelnemers dat serumkaliumspiegels bereikt binnen 4,0 tot 5,0 mEq/L in week 8 voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Tijd tot de eerste serumkaliummeting van 4,0 - 5,0 mEq/L tijdens de startperiode van de behandeling voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Basislijn tot week 8
|
|
|
Proporties van deelnemers die serumkaliumspiegels bereiken binnen 3,8 tot 5,0 mEq/L in week 52 voor elke individuele startdosisgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Bakris GL, Pitt B, Weir MR, Freeman MW, Mayo MR, Garza D, Stasiv Y, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA; AMETHYST-DN Investigators. Effect of Patiromer on Serum Potassium Level in Patients With Hyperkalemia and Diabetic Kidney Disease: The AMETHYST-DN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jul 14;314(2):151-61. doi: 10.1001/jama.2015.7446. Erratum In: JAMA. 2015 Aug 18;314(7):731. Dosage error in article text.
- Bakris GL, Woods SD, Alvarez PJ, Arthur SP, Kumar R. Hyperkalemia Management in Older Adults With Diabetic Kidney Disease Receiving Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors: A Post Hoc Analysis of the AMETHYST-DN Clinical Trial. Kidney Med. 2021 Mar 13;3(3):360-367.e1. doi: 10.1016/j.xkme.2021.01.005. eCollection 2021 May-Jun.
- Pitt B, Bakris GL, Weir MR, Freeman MW, Lainscak M, Mayo MR, Garza D, Zawadzki R, Berman L, Bushinsky DA. Long-term effects of patiromer for hyperkalaemia treatment in patients with mild heart failure and diabetic nephropathy on angiotensin-converting enzymes/angiotensin receptor blockers: results from AMETHYST-DN. ESC Heart Fail. 2018 Aug;5(4):592-602. doi: 10.1002/ehf2.12292. Epub 2018 May 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diabetische nefropathieën
- Hyperkaliëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Losartan
- Spironolacton
Andere studie-ID-nummers
- RLY5016-205
- 2011-000165-12 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .