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Patiromer no Tratamento da Hipercalemia em Pacientes com Hipertensão e Nefropatia Diabética (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)

10 de maio de 2021 atualizado por: Relypsa, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do Patiromer no tratamento da hipercalemia em pacientes com hipertensão e nefropatia diabética recebendo inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) ) Drogas, Com ou Sem Espironolactona

Este estudo determinou a dose inicial ideal de patiromer no tratamento da hipercalemia em participantes com hipertensão e nefropatia diabética que já estavam recebendo IECA e/ou medicamentos BRA, com ou sem espironolactona. Este estudo também avaliou a eficácia e a segurança do patiromer e o uso prolongado do patiromer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RLY5016-205 foi um estudo aberto, randomizado, de variação de dose para determinar a dose inicial ideal, a eficácia e a segurança do patiromer no tratamento da hipercalemia em pacientes hipertensos com nefropatia devido ao diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que já estavam recebendo medicamentos conversores de angiotensina Drogas Inibidoras Enzimáticas (IECA) e/ou Bloqueadoras dos Receptores da Angiotensina II (BRA), com ou sem espironolactona.

O estudo consistiu nos seguintes períodos:

  • Triagem: Até 10 dias (1 visita)
  • Run-in para aqueles que não eram hipercalêmicos na triagem (Coortes 1 e 2): até 4 semanas (1 a 4 visitas)
  • Início do tratamento com patiromer: primeiras 8 semanas de tratamento com patiromer (mínimo de 10 visitas)
  • Patiromer Long-Term Maintenance: 44 semanas adicionais de tratamento com patiromer até um total de um ano (mínimo de 11 visitas adicionais)
  • Acompanhamento (após a descontinuação do patiromer): 1 semana (2 visitas) OU 4 semanas (5 visitas) dependendo do nível final de potássio sérico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Karlovac, Croácia, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator site 208
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, Eslovênia, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
        • Investigator Site 707
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Investigator Site 308
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, Hungria, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, Hungria, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, Hungria, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, Hungria, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, Hungria, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, Hungria, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, Hungria, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, Hungria, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, Hungria, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Investigator Site 507
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • Investigator Site 607

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 30 - 80 anos na triagem (S1)
  2. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticado após os 30 anos de idade, tratado com medicamentos orais ou insulina por pelo menos 1 ano antes do S1
  3. Doença renal crônica (DRC): taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 15 - < 60 mL/min/1,73m2 na triagem com base na medição da creatinina sérica do laboratório central (exceto para participantes com hipercalemia em S1), cuja elegibilidade será avaliada com base no valor de eGFR do laboratório local)

  4. Relação albumina/creatinina na urina (ACR):

    1. Coortes 1 e 2: urina ACR ≥ 30 mg/g em S1 E urina média ACR ≥ 30 mg/g no início do período inicial (R0) com base em até três valores de ACR obtidos começando em S1 e terminando em R0 Visita
    2. Coorte 3: não aplicável

  5. Valores séricos laboratoriais locais de potássio (K+) de:

    1. Coortes 1 e 2: 4,3 - 5,0 mEq/L em S1; E 4,5 - 5,0 mEq/L em R0; E > 5,0 - < 6,0 mEq/L na randomização para patiromer (linha de base, visita T0)
    2. Coorte 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/L em S1 OU em R0 após confirmação no mesmo dia
  6. Deve estar recebendo um IECA e/ou BRA por pelo menos 28 dias antes da triagem
  7. Pressão arterial sistólica média (PAS) ≥ 130 - < 180 mmHg E PAD média ≥ 80 - < 110 mmHg (sentado) na triagem e R0 (conforme aplicável)
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem ter usado uma forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 3 meses antes da administração do patiromer, durante o estudo e por um mês após conclusão do estudo
  9. Forneça seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Hemoglobina A1c do laboratório central > 12% na Triagem 1 (S1) (exceto para participantes da Coorte 3 que são hipercalêmicos na S1)
  3. Tratamento de emergência para DM2 nos últimos 3 meses
  4. Uma PAS confirmada > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg a qualquer momento durante o SI ou período inicial ou na visita inicial T0
  5. Magnésio sérico de laboratório central < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) na triagem (os participantes da Coorte 3 serão avaliados com base na medição de magnésio sérico de laboratório local)
  6. ACR da urina do laboratório central ≥ 10.000 mg/g na triagem (exceto para participantes da Coorte 3 que são hipercalêmicos em S1)
  7. Diagnóstico confirmado ou história de estenose da artéria renal (unilateral ou bilateral)
  8. Gastroparesia diabética
  9. Doença renal crônica não diabética
  10. História de obstrução intestinal, distúrbios da deglutição, distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal importante (por exemplo, ressecção do intestino grosso)
  11. Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association)
  12. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  13. Qualquer um dos seguintes eventos ocorridos dentro de 2 meses antes da triagem: angina instável conforme julgado pelo investigador principal (PI), síndrome coronariana aguda não resolvida, parada cardíaca ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, uso de qualquer medicamento cardíaco intravenoso medicamento
  14. Transplante renal anterior ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo
  15. Câncer ativo, atualmente em tratamento oncológico ou história de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanocítico, considerado curado
  16. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 1 ano
  17. Enzimas hepáticas laboratoriais centrais [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)] > 3 vezes o limite superior do normal em S1 (exceto para pacientes da Coorte 3 com hipercalemia em S1, que terão ALT e AST locais de laboratório)
  18. Diuréticos de alça e tiazídicos ou outros medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, alfabloqueadores ou agentes de ação central) que não permaneceram estáveis ​​por pelo menos 28 dias antes da triagem ou que não se espera que permaneçam estáveis ​​durante a participação no estudo
  19. Uso atual de medicamentos à base de polímeros (por exemplo, sevelamer, poliestireno sulfonato de sódio, colesevelam, colestipol, colestiramina), aglutinantes de fosfato (por exemplo, carbonato de lantânio) ou outros aglutinantes de potássio, ou sua necessidade prevista durante a participação no estudo
  20. Uso atual de lítio
  21. Uso de medicamentos poupadores de potássio, incluindo antagonistas da aldosterona (por exemplo, espironolactona), drospirenona, suplementos de potássio, bicarbonato ou bicarbonato de sódio nos últimos 7 dias antes da triagem
  22. Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
  23. Incapacidade de consumir o produto sob investigação ou, na opinião do Investigador, incapacidade de cumprir o protocolo
  24. Na opinião do investigador, qualquer condição médica, doença sistêmica não controlada ou doença intercorrente grave que diminuiria significativamente a adesão ao estudo ou colocaria em risco a segurança do participante ou afetaria a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato 1: patirômero de 8,4 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,0 a 5,5 mEq/L (miliequivalente)
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)
Experimental: Estrato 1: patirômero de 16,8 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,0 a 5,5 mEq/L
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)
Experimental: Estrato 1: patirômero de 25,2 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,0 a 5,5 mEq/L
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)
Experimental: Estrato 2: patirômero de 16,8 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)
Experimental: Estrato 2: patirômero de 25,2 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)
Experimental: Estrato 2: patirômero de 33,6 g/d
Participantes com potássio sérico basal > 5,5 a < 6,0 mEq/L
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 8,4 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 16,8 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante (estrato 1)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 25,2 g/dia, por via oral, em dose fracionada, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: patirómero
Coortes 1, 2 e 3 - Dose inicial de Patiromer: 33,6 g/dia, por via oral, em dose dividida, duas vezes ao dia. A dose de patiromer pode ser titulada com base na resposta de potássio sérico do participante. (Estrato 2)
Outros nomes:
  • Veltassa
  • RLY5016 para suspensão oral
Medicamento: losartana
dose de losartan: 100 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 1)
Medicamento: espironolactona
Dose de espironolactona: 25 mg/d ou até 50 mg/d, oral, uma vez ao dia (iniciado durante o período inicial; Coorte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média dos quadrados mínimos no potássio sérico desde a linha de base até a semana 4 ou hora da primeira titulação para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para a Semana 4 ou Primeira Titulação que pode ocorrer em qualquer visita de estudo agendada após o início do patiromer.
As alterações médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até a Semana 4/primeira titulação foram derivadas do modelo ANCOVA de linhas paralelas com dose inicial aleatória e valor basal de potássio sérico como covariáveis.
Linha de base para a Semana 4 ou Primeira Titulação que pode ocorrer em qualquer visita de estudo agendada após o início do patiromer.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de quadrados mínimos no potássio sérico desde a linha de base até a semana 8 ou hora da primeira titulação para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para a Semana 8 ou Primeira Titulação que pode ocorrer em qualquer visita de estudo agendada após o início do patiromer.
As mudanças médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até a semana 8/primeira titulação foram derivadas do modelo ANCOVA de linhas paralelas com dose inicial aleatória e valor de potássio sérico de linha de base como covariáveis.
Linha de base para a Semana 8 ou Primeira Titulação que pode ocorrer em qualquer visita de estudo agendada após o início do patiromer.
Mudança média de quadrados mínimos no potássio sérico desde a linha de base até o dia 3 durante o período de início do tratamento para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para o dia 3
As mudanças médias dos mínimos quadrados desde a linha de base até o dia 3 foram derivadas do modelo ANCOVA de linhas paralelas com dose inicial aleatória e valor basal de potássio sérico como covariáveis.
Linha de base para o dia 3
Alteração média no potássio sérico desde o início até a semana 52 durante o período de manutenção de longo prazo para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração média no potássio sérico da semana 52 ou última dose de patiromer (se ocorrer antes da semana 52) para visitas de acompanhamento mais 7 dias
Prazo: Semana 52 ou Última Dose de Patiromer (se Ocorreu antes da Semana 52) até a Visita de Seguimento Mais 7 Dias
Semana 52 ou Última Dose de Patiromer (se Ocorreu antes da Semana 52) até a Visita de Seguimento Mais 7 Dias
Proporção de participantes que atingiram níveis séricos de potássio dentro de 3,5 a 5,5 mEq/L na semana 8 para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Proporção de participantes que atingiram níveis séricos de potássio dentro de 4,0 a 5,0 mEq/L na semana 8 para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Tempo para a primeira medição de potássio sérico de 4,0 - 5,0 mEq/L durante o período de início do tratamento para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Proporções de participantes que atingiram níveis séricos de potássio dentro de 3,8 a 5,0 mEq/L na semana 52 para cada grupo de dose inicial individual
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (Número EudraCT)

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