Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos patienter med hypertension og diabetisk nefropati (AMETHYST-DN) (AMETHYST-DN)

10. maj 2021 opdateret af: Relypsa, Inc.

En multicenter, randomiseret, åben-label, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos patienter med hypertension og diabetisk nefropati, der modtager angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) ) Lægemidler, med eller uden spironolacton

Denne undersøgelse bestemte den optimale startdosis af patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos deltagere med hypertension og diabetisk nefropati, som allerede fik ACEI og/eller ARB-lægemidler, med eller uden spironolacton. Denne undersøgelse evaluerede også effektiviteten og sikkerheden af ​​patiromer og langtidsbrug af patiromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RLY5016-205 var et åbent, randomiseret, dosis varierende studie for at bestemme den optimale startdosis, effektivitet og sikkerhed af patiromer til behandling af hyperkaliæmi hos hypertensive patienter med nefropati på grund af type 2 diabetes mellitus (T2DM), som allerede fik angiotensin-konverterende Enzymhæmmere (ACEI) og/eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB), med eller uden spironolacton.

Undersøgelsen bestod af følgende perioder:

  • Screening: Op til 10 dage (1 besøg)
  • Indkøring for dem, der ikke var hyperkalæmiske ved screening (kohorte 1 og 2): op til 4 uger (1 til 4 besøg)
  • Påbegyndelse af patiromerbehandling: første 8 ugers patiromerbehandling (minimum 10 besøg)
  • Patiromer langtidsvedligeholdelse: yderligere 44 ugers patiromerbehandling op til i alt et år (minimum 11 yderligere besøg)
  • Opfølgning (efter seponering af patiromer): 1 uge (2 besøg) ELLER 4 uger (5 besøg) afhængigt af det endelige serumkaliumniveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 308
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigator site 208
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Investigator Site 607
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, Slovenien, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Investigator Site 707
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, Ungarn, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, Ungarn, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, Ungarn, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, Ungarn, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, Ungarn, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Investigator Site 507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 - 80 år ved screening (S1)
  2. Type 2-diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret efter 30 år, som er blevet behandlet med oral medicin eller insulin i mindst 1 år før S1
  3. Kronisk nyresygdom (CKD): estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 ved screening baseret på central laboratorieserum-kreatininmåling (undtagen for deltagere med hyperkaliæmi ved S1), hvis berettigelse vil blive vurderet ud fra lokal laboratorie-eGFR-værdi)

  4. Urin albumin/kreatinin ratio (ACR):

    1. Kohorte 1 og 2: urin ACR ≥ 30 mg/g ved S1 OG gennemsnitlig urin ACR ≥ 30 mg/g ved begyndelsen af ​​indkøringsperioden (R0) baseret på op til tre ACR-værdier opnået startende ved S1 og slutter ved R0 Besøg
    2. Kohorte 3: ikke relevant

  5. Lokale laboratorieserumkalium (K+) værdier af:

    1. Kohorte 1 og 2: 4,3 - 5,0 mEq/L ved S1; OG 4,5 - 5,0 mEq/L ved R0; OG > 5,0 - < 6,0 mEq/L ved randomisering til patiromer (basislinje, T0-besøg)
    2. Kohorte 3: > 5,0 - < 6,0 mEq/L ved S1 ELLER ved R0 efter bekræftelse samme dag
  6. Skal have en ACEI og/eller ARB i mindst 28 dage før screening
  7. Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 - < 180 mmHg OG gennemsnitlig DBP ≥ 80 - < 110 mmHg (siddende) ved både screening og R0 (hvis relevant)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal have brugt en yderst effektiv præventionsform i mindst 3 måneder før administration af patiromer, under undersøgelsen og i en måned efter. studieafslutning
  9. Giv deres skriftlige informerede samtykke inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Central laboratoriehæmoglobin A1c > 12 % ved screening 1 (S1) (undtagen kohorte 3 deltagere, som er hyperkalæmiske ved S1)
  3. Akut behandling for T2DM inden for de sidste 3 måneder
  4. Et bekræftet SBP > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg til enhver tid under SI eller indkøringsperioden eller ved baseline T0-besøg
  5. Central laboratorieserummagnesium < 1,4 mg/dL (< 0,58 mmol/L) ved screening (kohorte 3 deltagere vil blive evalueret baseret på lokal laboratorieserummagnesiummåling)
  6. Central laboratorieurin ACR ≥ 10000 mg/g ved screening (bortset fra kohorte 3 deltagere, som er hyperkalæmiske ved S1)
  7. Bekræftet diagnose eller anamnese med nyrearteriestenose (ensidig eller bilateral)
  8. Diabetisk gastroparese
  9. Ikke-diabetisk kronisk nyresygdom
  10. Anamnese med tarmobstruktion, synkebesvær, alvorlige mave-tarmsygdomme eller større mave-tarmkirurgi (f.eks. tyktarmsresektion)
  11. Nuværende diagnose af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt
  12. Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  13. Enhver af følgende hændelser, der er opstået inden for 2 måneder før screening: ustabil angina bedømt af Principal Investigator (PI), uløst akut koronarsyndrom, hjertestop eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, brug af ethvert intravenøst ​​hjerte medicin
  14. Tidligere nyretransplantation eller forventet behov for transplantation under studiedeltagelse
  15. Aktiv kræft, i øjeblikket under kræftbehandling eller kræft i anamnesen inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanocytisk hudkræft, som anses for helbredt
  16. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år
  17. Centrale laboratorieleverenzymer [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)] > 3 gange øvre normalgrænse ved S1 (bortset fra kohorte 3-patienter med hyperkaliæmi ved S1, som vil have lokal laboratorie-ALAT og ASAT)
  18. Loop- og thiaziddiuretika eller anden antihypertensiv medicin (calciumkanalblokker, betablokker, alfablokker eller centralt virkende middel), som ikke har været stabile i mindst 28 dage før screening eller ikke forventes at forblive stabile under undersøgelsesdeltagelsen
  19. Nuværende brug af polymerbaserede lægemidler (f.eks. sevelamer, natriumpolystyrensulfonat, colesevelam, colestipol, cholestyramin), fosfatbindere (f.eks. lanthancarbonat) eller andre kaliumbindere eller deres forventede behov under undersøgelsesdeltagelsen
  20. Nuværende brug af lithium
  21. Brug af kaliumbesparende medicin, herunder aldosteronantagonister (f.eks. spironolacton), drospirenon, kaliumtilskud, bikarbonat eller bagepulver i de sidste 7 dage før screening
  22. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  23. Manglende evne til at forbruge undersøgelsesproduktet eller, efter efterforskerens opfattelse, manglende evne til at overholde protokollen
  24. Efter efterforskerens mening kan enhver medicinsk tilstand, ukontrolleret systemisk sygdom eller alvorlig sammenfaldende sygdom, som væsentligt vil mindske undersøgelsens overensstemmelse eller bringe deltagerens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​forsøgsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1: 8,4 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,0 til 5,5 mEq/L (milliekvivalent)
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)
Eksperimentel: Stratum 1: 16,8 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,0 til 5,5 mEq/L
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)
Eksperimentel: Stratum 1: 25,2 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,0 til 5,5 mEq/L
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)
Eksperimentel: Stratum 2: 16,8 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,5 til < 6,0 mEq/L
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)
Eksperimentel: Stratum 2: 25,2 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,5 til < 6,0 mEq/L
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)
Eksperimentel: Stratum 2: 33,6 g/d patiromer
Deltagere med baseline serumkalium > 5,5 til < 6,0 mEq/L
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 8,4 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 16,8 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons (stratum 1)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 25,2 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: patiromer
Kohorte 1, 2 og 3 - Patiromer startdosis: 33,6 g/dag, oralt, som en delt dosis, to gange dagligt. Dosis af patiromer kunne titreres baseret på deltagerens serumkaliumrespons. (Stratum 2)
Andre navne:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspension
Medicin: losartan
losartan dosis: 100 mg/d, oral, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 1)
Medicin: spironolacton
Spironolactondosis: 25 mg/d eller op til 50 mg/d, oralt, én gang dagligt (påbegyndt under indkøringsperioden; kohorte 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i serumkalium fra baseline til uge 4 eller tidspunktet for første titrering for hver enkelt startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 4 eller første titrering, som kunne forekomme ved ethvert planlagt studiebesøg efter patiromerstart.
Mindste kvadratiske middelværdiændringer fra baseline til uge 4/første titrering blev afledt fra parallelle linjer ANCOVA-model med randomiseret startdosis og baseline serumkaliumværdi som kovariater.
Baseline til uge 4 eller første titrering, som kunne forekomme ved ethvert planlagt studiebesøg efter patiromerstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i serumkalium fra baseline til uge 8 eller tidspunktet for første titrering for hver enkelt startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller første titrering, som kunne forekomme ved ethvert planlagt studiebesøg efter patiromerstart.
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8/første titrering blev afledt fra parallelle linjer ANCOVA model med randomiseret startdosis og baseline serum kalium værdi som kovariater.
Baseline til uge 8 eller første titrering, som kunne forekomme ved ethvert planlagt studiebesøg efter patiromerstart.
Mindste kvadraters gennemsnitsændring i serumkalium fra baseline til dag 3 under behandlingsstartperioden for hver enkelt startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til dag 3
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændringer fra baseline til dag 3 blev afledt fra parallelle linjer ANCOVA model med randomiseret startdosis og baseline serum kalium værdi som kovariater.
Baseline til dag 3
Gennemsnitlig ændring i serumkalium fra baseline til uge 52 i løbet af den langsigtede vedligeholdelsesperiode for hver enkelt startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i serumkalium fra uge 52 eller sidste patiromerdosis (hvis det er sket før uge 52) til opfølgningsbesøg plus 7 dage
Tidsramme: Uge 52 eller sidste patiromer-dosis (hvis det fandt sted før uge 52) til opfølgningsbesøg plus 7 dage
Uge 52 eller sidste patiromer-dosis (hvis det fandt sted før uge 52) til opfølgningsbesøg plus 7 dage
Andel af deltagere, der opnår serumkaliumniveauer inden for 3,5 til 5,5 mEq/L i uge 8 for hver individuel startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Andel af deltagere, der opnår serumkaliumniveauer inden for 4,0 til 5,0 mEq/L i uge 8 for hver individuel startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Tid til første serumkaliummåling på 4,0 - 5,0 mEq/L under behandlingsstartperiode for hver individuel startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Andele af deltagere, der opnår serumkaliumniveauer inden for 3,8 til 5,0 mEq/L i uge 52 for hver individuel startdosisgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relypsa, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner