Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeeri hyperkalemian hoidossa potilailla, joilla on hypertensio ja diabeettinen nefropatia (AMETYST-DN) (AMETHYST-DN)

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Relypsa, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, annosaluetutkimus patiromeerin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkalemian hoidossa potilailla, joilla on hypertensio ja diabeettinen nefropatia ja jotka saavat angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) ja/tai angiotensiini II -reseptoria ) Lääkkeet, spironolaktonin kanssa tai ilman

Tämä tutkimus määritti patiromeerin optimaalisen aloitusannoksen hyperkalemian hoidossa potilaille, joilla oli verenpainetauti ja diabeettinen nefropatia ja jotka jo saivat ACEI- ja/tai ARB-lääkkeitä spironolaktonin kanssa tai ilman. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös patiromeerin tehoa ja turvallisuutta sekä patomeerin pitkäaikaista käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RLY5016-205 oli avoin, satunnaistettu, annosaluetutkimus, jolla määritettiin patiromeerin optimaalinen aloitusannos, teho ja turvallisuus hyperkalemian hoidossa hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen (T2DM) aiheuttama nefropatia ja jotka jo saivat angiotensiinia konvertoivaa lääkettä. Entsyymi-inhibiittori (ACEI) ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) spironolaktonin kanssa tai ilman.

Tutkimus koostui seuraavista jaksoista:

  • Seulonta: Jopa 10 päivää (1 käynti)
  • Aloitus niille, jotka eivät olleet hyperkalemiaa seulonnassa (kohortit 1 ja 2): enintään 4 viikkoa (1-4 käyntiä)
  • Patiromeerihoidon aloitus: Patiomeerihoidon ensimmäiset 8 viikkoa (vähintään 10 käyntiä)
  • Patiromeerin pitkäaikainen ylläpito: 44 lisäviikkoa patiromeerihoitoa yhteensä yhdeksi vuodeksi (vähintään 11 ​​lisäkäyntiä)
  • Seuranta (patiromeerihoidon lopettamisen jälkeen): 1 viikko (2 käyntiä) TAI 4 viikkoa (5 käyntiä) seerumin lopullisesta kaliumtasosta riippuen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 305
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 309
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator site 301
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 302
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 303
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 304
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 306
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 307
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 310
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 311
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 308
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Investigator site 201
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Investigator site 207
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Investigator site 203
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator site 202
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator site 204
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigator site 208
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 601
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 602
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 604
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 605
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigator Site 603
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Investigator Site 607
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigator Site 703
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Investigator Site 706
      • Jesenice, Slovenia, 4270
        • Investigator Site 708
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigator Site 701
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Investigator Site 704
      • Šempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Investigator Site 707
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigator Site 508
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigator Site 502
      • Budapest, Unkari, H-1041
        • Investigator Site 514
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Investigator Site 513
      • Budapest, Unkari, H-1115
        • Investigator Site 517
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Investigator Site 522
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Investigator Site 523
      • Jaszbereny, Unkari, H-5100
        • Investigator Site 515
      • Kistarcsa, Unkari, H-2143
        • Investigator Site 506
      • Kisvarda, Unkari, 4600
        • Investigator Site 503
      • Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
        • Investigator Site 510
      • Szekesfehervar, Unkari, H-8000
        • Investigator Site 504
      • Szikszo, Unkari, 3800
        • Investigator Site 505
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Investigator Site 507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30 - 80 vuotta seulonnassa (S1)
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on diagnosoitu 30 vuoden iän jälkeen ja jota on hoidettu suun kautta otetuilla lääkkeillä tai insuliinilla vähintään vuoden ajan ennen S1-tautia
  3. Krooninen munuaissairaus (CKD): arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 15 - < 60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka perustuu keskuslaboratorion seerumin kreatiniinimittaukseen (paitsi osallistujat, joilla on hyperkalemia S1:ssä), joiden kelpoisuus arvioidaan paikallisen laboratorion eGFR-arvon perusteella)

  4. Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (ACR):

    1. Kohortit 1 ja 2: virtsan ACR ≥ 30 mg/g vaiheessa S1 JA keskimääräinen virtsan ACR ≥ 30 mg/g sisäänajojakson (R0) alussa perustuen korkeintaan kolmeen ACR-arvoon, jotka on saatu kohdasta S1 alkaen ja päättyen kohtaan R0 Vierailla
    2. Kohortti 3: ei sovelleta

  5. Paikalliset laboratorion seerumin kalium (K+) arvot:

    1. Kohortit 1 ja 2: 4,3 - 5,0 mekv/l S1:ssä; JA 4,5 - 5,0 mekv/l arvolla R0; JA > 5,0 - < 6,0 mekv/l, kun satunnaistetaan patiromeeriin (perustila, T0-käynti)
    2. Kohortti 3: > 5,0 - < 6,0 mekv/l S1:ssä TAI R0:ssa saman päivän vahvistuksen jälkeen
  6. Hänen on saatava ACEI- ja/tai ARB-lääkitys vähintään 28 päivää ennen seulontaa
  7. Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 130 - < 180 mmHg JA keskimääräinen DBP ≥ 80 - < 110 mmHg (istuttaessa) sekä seulonnassa että R0:ssa (soveltuvin osin)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-imettäviä, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen patomeerin antamista, tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen. opintojen suorittaminen
  9. Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus
  2. Keskuslaboratorion hemoglobiini A1c > 12 % seulonnassa 1 (S1) (paitsi kohortin 3 osallistujat, jotka ovat hyperkalemiassa S1:ssä)
  3. T2DM:n ensiapuhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Vahvistettu verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg milloin tahansa SI- tai sisäänajojakson aikana tai lähtötilanteen T0-käynnin aikana
  5. Keskuslaboratorioseerumin magnesium < 1,4 mg/dl (< 0,58 mmol/L) seulonnassa (Kohortin 3 osallistujat arvioidaan paikallisen laboratorioseerumin magnesiummittauksen perusteella)
  6. Keskuslaboratorion virtsan ACR ≥ 10000 mg/g seulonnassa (paitsi kohortin 3 osallistujat, joilla on hyperkalemia S1-vaiheessa)
  7. Vahvistettu diagnoosi tai aiempi munuaisvaltimon ahtauma (yksi- tai molemminpuolinen)
  8. Diabeettinen gastropareesi
  9. Ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus
  10. Aiempi suolitukos, nielemishäiriöt, vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt tai suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. paksusuolen resektio)
  11. Nykyinen diagnoosi NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta
  12. Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  13. Mikä tahansa seuraavista tapahtumista, jotka ovat ilmenneet 2 kuukauden aikana ennen seulontaa: päätutkijan arvioima epästabiili angina pectoris, ratkaisematon akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydämenpysähdys tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, minkä tahansa suonensisäisen sydänkohtauksen käyttö lääkitys
  14. Aikaisempi munuaisensiirto tai ennakoitu siirtotarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Aktiivinen syöpä, tällä hetkellä syöpähoidossa tai syöpää viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanosyyttinen ihosyöpä, jonka katsotaan parantuneen
  16. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
  17. Keskilaboratoriomaksaentsyymit [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)] > 3 kertaa normaalin yläraja S1:ssä (paitsi kohortin 3 potilaat, joilla on hyperkalemia vaiheessa S1, joille paikallinen laboratorio-ALAT ja ASAT)
  18. Loop- ja tiatsididiureetit tai muut verenpainetta alentavat lääkkeet (kalsiumkanavasalpaaja, beetasalpaaja, alfasalpaaja tai keskushermostovaikutteinen lääkeaine), jotka eivät ole olleet stabiileja vähintään 28 päivään ennen seulontaa tai joiden ei odoteta pysyvän vakaina tutkimukseen osallistumisen aikana
  19. Polymeeripohjaisten lääkkeiden (esim. sevelameeri, natriumpolystyreenisulfonaatti, kolesevelaami, kolestipoli, kolestyramiini), fosfaattia sitovien aineiden (esim. lantaanikarbonaatti) tai muiden kaliumsideaineiden nykyinen käyttö tai niiden ennakoitu tarve tutkimukseen osallistumisen aikana
  20. Litiumin nykyinen käyttö
  21. Kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien aldosteroniantagonistit (esim. spironolaktoni), drospirenoni, kaliumlisät, bikarbonaatti tai ruokasooda viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa
  22. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  23. Kyvyttömyys kuluttaa tutkimusvalmistetta tai tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  24. Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa sairaus, hallitsematon systeeminen sairaus tai vakava väliaikainen sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista tai vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten validiteettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerros 1: 8,4 g/d patiromeeri
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin perusarvo on > 5,0–5,5 mekv/l (milliekvivalentti)
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)
Kokeellinen: Kerros 1: 16,8 g/d patiromeeria
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin lähtötaso oli > 5,0-5,5 mekv/l
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)
Kokeellinen: Kerros 1: 25,2 g/d patiromeeri
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin lähtötaso oli > 5,0-5,5 mekv/l
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)
Kokeellinen: Kerros 2: 16,8 g/d patiromeeria
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin perusarvo on > 5,5 - < 6,0 mekv/l
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)
Kokeellinen: Kerros 2: 25,2 g/d patiromeeri
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin perusarvo on > 5,5 - < 6,0 mekv/l
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)
Kokeellinen: Kerros 2: 33,6 g/d patiromeeria
Osallistujat, joiden seerumin kaliumin perusarvo on > 5,5 - < 6,0 mekv/l
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 8,4 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 16,8 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voidaan titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella (Stratum 1)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 25,2 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: patiromeeri
Kohortit 1, 2 ja 3 - Patiromeerin aloitusannos: 33,6 g/vrk, suun kautta, jaettuna annoksena, kahdesti päivässä. Patiromeeriannos voitiin titrata osallistujan seerumin kaliumvasteen perusteella. (Oso 2)
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: losartaani
losartaaniannos: 100 mg/d, suun kautta, kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 1)
Lääke: spironolaktoni
Spironolaktoniannos: 25 mg/d tai enintään 50 mg/d, suun kautta kerran päivässä (aloitettu sisäänajojakson aikana; kohortti 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa seerumin kaliumin muutosta lähtötasosta viikkoon 4 tai ensimmäisen titrauksen ajankohtaan jokaisessa yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 tai ensimmäiseen titraukseen, joka voi tapahtua millä tahansa suunnitellulla tutkimuskäynnillä patiromeerin aloittamisen jälkeen.
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 4/ensimmäinen titraus johdettiin ANCOVA-mallin rinnakkaisista viivoista, joissa oli satunnaistettu aloitusannos ja seerumin kaliumarvo kovariaatteina.
Lähtötilanne viikolle 4 tai ensimmäiseen titraukseen, joka voi tapahtua millä tahansa suunnitellulla tutkimuskäynnillä patiromeerin aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma tarkoittaa seerumin kaliumin muutosta lähtötasosta viikkoon 8 tai ensimmäisen titrauksen aikaan kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 tai ensimmäiseen titraukseen, joka voi tapahtua millä tahansa suunnitellulla tutkimuskäynnillä patiromeerin aloittamisen jälkeen.
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8/ensimmäinen titraus johdettiin ANCOVA-mallin rinnakkaisista viivoista, joissa oli satunnaistettu aloitusannos ja seerumin kaliumarvo kovariaatteina.
Lähtötilanne viikolle 8 tai ensimmäiseen titraukseen, joka voi tapahtua millä tahansa suunnitellulla tutkimuskäynnillä patiromeerin aloittamisen jälkeen.
Pienin neliösumma tarkoittaa seerumin kaliumin muutosta lähtötasosta päivään 3 hoidon aloitusjakson aikana jokaisessa yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Pienimmän neliösumman keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta päivään 3 johdettiin rinnakkaisten viivojen ANCOVA-mallista, jossa oli satunnaistettu aloitusannos ja seerumin kaliumarvo kovariaatteina.
Lähtötilanne päivään 3
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52 pitkän aikavälin ylläpitojakson aikana kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos viikosta 52 tai viimeisestä patiromeeriannoksesta (jos tapahtui ennen viikkoa 52) seurantakäynteihin plus 7 päivää
Aikaikkuna: Viikko 52 tai viimeinen patiromeeriannos (jos se tapahtui ennen viikkoa 52) seurantakäyntiin plus 7 päivää
Viikko 52 tai viimeinen patiromeeriannos (jos se tapahtui ennen viikkoa 52) seurantakäyntiin plus 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin kaliumtason 3,5–5,5 mekv/l viikolla 8 kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin kaliumtason 4,0–5,0 mekv/l viikolla 8 kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Aika ensimmäiseen seerumin kaliummittaukseen 4,0 - 5,0 mekv/l hoidon aloitusjakson aikana kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Osallistujien osuudet, jotka saavuttavat seerumin kaliumtason 3,8–5,0 mekv/l viikolla 52 kussakin yksittäisessä aloitusannosryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relypsa, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-205
  • 2011-000165-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset patiromeeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa