光老化肌に対する多血小板血漿の効果
2024年3月14日 更新者:Murad Alam、Northwestern University
光老化皮膚に対する自家多血小板血漿の効果:前向き無作為対照試験(フェーズAおよびB)
この研究の目的は、光老化皮膚の治療における多血小板血漿の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
この研究は 2 つの部分に分けられます。
第 1 部では、被験者の腕に無菌生理食塩水を注射した場合と比較して、多血小板血漿注射の安全性と忍容性を 6 か月のフォローアップで評価します。
2番目の部分では、顔の片側に多血小板血漿を注射し、反対側に無菌生理食塩水を注射する分割顔研究で、多血小板血漿が顔の皮膚の外観に及ぼす影響を評価します.
結果は 12 か月間記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート1:
- 性別(M / F)、35〜60歳の被験者。
- 被験者は健康です。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
パート2:
- 性別(M / F)、35〜60歳の被験者。
- 被験者は健康です。
- グロガウ光老化分類(付録I)のタイプII以上の重症度を伴う「動いている」両側の頬のしわ。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、その能力を持ち、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
- 被験者は、顔のしわの化粧品の改善を要求します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -自己報告された血液または血小板障害の病歴がある被験者。 貧血、血小板減少症、凝固障害、低フィブリノゲン血症、または抗凝固療法または抗血小板療法を受けている。
- -治療領域に活動的な皮膚疾患または皮膚感染症がある被験者。 肥厚性瘢痕、ケロイドの既往歴のある方。
- -局所または全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な被験者。
- 被験者は、彼/彼女がHIV陽性であると述べています
- -皮膚がんまたは日光角化症の病歴のある被験者
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される患者。
- しわの評価/治療を妨げる皮膚の状態 (過度の皮膚弛緩症、物理的に領域を広げてもしわを減らすことができない)。
- 常に屋外にさらされる必要がある仕事など、太陽に過度にさらされる。
- 軟骨無形成症、骨形成不全症などの線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える既知の遺伝性疾患。
パート2:
- 妊娠中または授乳中。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- -血液または血小板障害の病歴がある被験者。 貧血、血小板減少症、凝固障害、低フィブリノゲン血症、または抗凝固療法または抗血小板療法を受けている。
- -過去6か月以内に局所または経口トレチノイン、ケミカルピーリング、ボツリヌス毒素注射、または顔のしわまたは若返りのためのレーザーおよび光治療を受けた被験者、または次の3か月で説明されている治療を受ける予定。
- -顔の下2/3の顔面手術または半永久的な皮膚フィラーの研究登録前の1年以内
- -顔面または口唇単純ヘルペス感染の再発歴がある被験者。
- -治療領域に活動的な皮膚疾患または皮膚感染症がある被験者。
- -リドカインまたはプリロカインにアレルギーのある被験者。
- 肥厚性瘢痕、ケロイドの既往歴のある方。
- -局所または全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な被験者。
- 被験者は、彼/彼女がHIV陽性であると述べています
- -皮膚がんまたは日光角化症の病歴のある被験者
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、またはフォローアップ検査に戻ることを望まないことが予測される患者。
- しわの評価/治療を妨げる皮膚の状態 (過度の皮膚弛緩症、物理的に領域を広げてもしわを減らすことができない)。
- 常に屋外にさらされる必要がある仕事など、太陽に過度にさらされる。
- 軟骨無形成症、骨形成不全症などの線維芽細胞またはコラーゲンに影響を与える既知の遺伝性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:多血小板血漿
被験者の濃縮血小板は、腕の表層 (パート 1) または顔の上面と頬の片側 (パート 2) に複数回注射されます。
|
多血小板血漿 (PRP) は、血小板と成長因子で構成される血液由来の治療法です。
PRPは、静脈から血液を採取し、遠心分離機と呼ばれる特殊な装置で高速で回転させることによって形成できます.
|
|
プラセボコンパレーター:滅菌生理食塩水
無菌生理食塩水は、PRP が注入されていない腕 (パート 1) または上面と頬の片側 (パート 2) のいずれかの表層に複数回注入されます。
|
無菌生理食塩水は、腕の別の領域 (パート 1) または多血小板血漿が注入される顔の反対側に複数回注入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要アウトカム研究パート 1: 安全性と忍容性
時間枠:2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
主な結果の測定は、安全性と忍容性の評価であり、実現可能性調査全体の有害事象の収集によって評価されます。
|
2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
主要アウトカム研究パート 2: 2 週間、3 か月、および 6 か月でのベースラインからの光老化スコアの変化
時間枠:通院2週間、3ヶ月、6ヶ月
|
光老化スコアは、治療訪問時 (治療前) および治療後 2 週間、3 か月、および 6 か月の訪問中に、2 人の盲目の皮膚科医によって各頬について記録されます。
各変数 (小じわ、まだらの色素沈着、ざらつき、および黄ばみ) の個々のスコアは、盲目の皮膚科医によって記録されます。
|
通院2週間、3ヶ月、6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究パート 1 の副次的結果: 組織学的分析
時間枠:1ヶ月
|
副次的な結果の測定には、治療後1か月の訪問時に各被験者から採取された2つの皮膚生検の皮膚病理学的レビューが含まれます。
1 つの 3 mm 生検は、生理食塩水が注入された皮膚から採取され、もう 1 つは PRP 注入部位から採取されます。
これらは、皮膚科の皮膚病理学者によって、コラーゲンのリモデリングや光損傷の減少の可能性など、重大な組織学的変化についてレビューされます。
組織学的染色には、ヘマトキシリンとエオシン、およびマッソンのトリクロームが含まれます。
|
1ヶ月
|
|
副次的アウトカム調査パート 2: 自己評価
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
各頬の被験者の自己評価は、3か月および6か月のフォローアップ訪問で行われます。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
副次的アウトカム調査パート 2: 被験者の満足度
時間枠:6ヵ月
|
被験者の全体的な満足度アンケートは、6か月のフォローアップ訪問で実施されます。
|
6ヵ月
|
|
二次転帰調査パート 2: 有害事象の発生率
時間枠:2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
有害事象が発生した場合は、各時点で記録されます。
統計分析により、PRP と生理食塩水との間の有害事象の発生率が決定されます。
|
2週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Murad Alam, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (推定)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU34547
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。