Efecto del Plasma Rico en Plaquetas en la Piel Fotoenvejecida
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Efecto del plasma autólogo rico en plaquetas en la piel fotoenvejecida: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado (fases A y B)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la piel fotoenvejecida.
Este estudio se dividirá en dos partes.
La primera parte evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas en comparación con las inyecciones de solución salina estéril en el brazo de los sujetos con un seguimiento de seis meses.
La segunda parte evaluará el efecto del plasma rico en plaquetas en la apariencia de la piel facial en un estudio de rostro dividido con inyecciones de plasma rico en plaquetas en un lado de la cara y solución salina estéril en el otro.
Los resultados se registrarán durante doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Sujetos de cualquier género (M/F), 35-60 años.
- Los sujetos gozan de buena salud.
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Parte 2:
- Sujetos de cualquier género (M/F), 35-60 años.
- Los sujetos gozan de buena salud.
- Arrugas bilaterales de las mejillas "en movimiento" con severidad ≥ tipo II de la clasificación de fotoenvejecimiento de Glogau (ANEXO I).
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
- El sujeto solicita una mejora cosmética de las arrugas faciales.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos que tienen antecedentes autoinformados de trastornos sanguíneos o plaquetarios, p. anemia, trombocitopenia, coagulopatía, hipofibrinogenemia, o están en terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- Sujetos que tienen enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento. Sujetos que tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas y queloides.
- Sujetos que tengan algún requerimiento para el uso de esteroides locales o sistémicos o agentes inmunosupresores.
- El sujeto nota que él/ella es VIH positivo
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel o queratosis actínica
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Afecciones de la piel que interfieren con la evaluación/tratamiento de las arrugas (dermocalasia excesiva, incapacidad para disminuir las arrugas separando físicamente el área).
- Exposición excesiva al sol, como trabajos que requieren una exposición constante al aire libre.
- Trastornos genéticos conocidos que afectan a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, etc.
Parte 2:
- Embarazada o lactando.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos que tienen antecedentes de trastornos sanguíneos o plaquetarios, p. anemia, trombocitopenia, coagulopatía, hipofibrinogenemia, o están en terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- Sujetos que hayan recibido tretinoína tópica u oral, peeling químico, inyección de toxina botulínica o tratamiento con láser y luz para las arrugas faciales o el rejuvenecimiento en los últimos 6 meses o que planeen someterse a los tratamientos descritos en los próximos 3 meses.
- Cirugía facial en los 2/3 inferiores de la cara o rellenos dérmicos semipermanentes dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Sujetos que tienen antecedentes de infección recurrente por herpes simple facial o labial.
- Sujetos que tienen enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o prilocaína.
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrices hipertróficas y queloides.
- Sujetos que tengan algún requerimiento para el uso de esteroides locales o sistémicos o agentes inmunosupresores.
- El sujeto nota que él/ella es VIH positivo
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel o queratosis actínica
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Afecciones de la piel que interfieren con la evaluación/tratamiento de las arrugas (dermocalasia excesiva, incapacidad para disminuir las arrugas separando físicamente el área).
- Exposición excesiva al sol, como trabajos que requieren una exposición constante al aire libre.
- Trastornos genéticos conocidos que afectan a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Se inyectarán plaquetas sanguíneas concentradas del sujeto varias veces en la capa superficial de su brazo (Parte 1) o en un lado de la parte superior de la cara y la mejilla (Parte 2).
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El plasma rico en plaquetas (PRP) es una terapia derivada de la sangre que consiste en plaquetas y factores de crecimiento.
El PRP se puede formar extrayendo sangre de una vena y haciéndola girar a alta velocidad en un dispositivo especializado llamado centrífuga.
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Se inyectará solución salina estéril varias veces en la capa superficial de su brazo (Parte 1) o en un lado de la parte superior de la cara y la mejilla (Parte 2) que no haya sido inyectado con PRP.
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La solución salina estéril se inyectará varias veces en un área diferente del brazo (Parte 1) o en el lado opuesto de la cara desde donde se inyecta el plasma rico en plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de resultados primarios Parte 1: Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Las medidas de resultado primarias serán la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, que se evaluarán mediante la recopilación de eventos adversos a lo largo del estudio de factibilidad.
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Estudio de resultado primario Parte 2: Cambio en las puntuaciones de fotoenvejecimiento desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento, 2 semanas, 3 meses y 6 meses
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Dos dermatólogos ciegos registrarán las puntuaciones de fotoenvejecimiento para cada mejilla en la visita de tratamiento (antes del tratamiento) y durante las visitas de 2 semanas, 3 meses y 6 meses posteriores al tratamiento.
Los dermatólogos cegados registrarán las puntuaciones individuales para cada variable (líneas finas, pigmentación moteada, aspereza y palidez).
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Visita de tratamiento, 2 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario del estudio Parte 1: análisis histológico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las medidas de resultados secundarias incluirán la revisión dermatopatológica de las 2 biopsias de piel tomadas de cada sujeto en la visita de un mes posterior al tratamiento.
Se tomará una biopsia de 3 mm de la piel donde se inyectó la solución salina y la otra del sitio de la inyección de PRP.
Estos serán revisados por los dermatólogos del Departamento de Dermatología en busca de cambios histológicos significativos, incluida la remodelación del colágeno y la posible reducción del fotodaño.
Las tinciones histológicas incluirán hematoxilina y eosina y tricrómico de Masson.
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1 mes
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Estudio de resultado secundario Parte 2: Autoevaluación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se realizará una autoevaluación del sujeto de cada mejilla en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Estudio de resultado secundario Parte 2: Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un cuestionario de satisfacción general del sujeto en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Estudio de resultado secundario Parte 2: Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los eventos adversos se registrarán en cada punto de tiempo, si ocurren.
El análisis estadístico determinará la tasa de cualquier evento adverso entre PRP y solución salina.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU34547
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