Effect van bloedplaatjesrijk plasma op een door licht verouderde huid
14 maart 2024 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op door licht verouderde huid: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (fasen A en B)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van door licht verouderde huid.
Deze studie zal opgedeeld worden in twee delen.
Het eerste deel zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van bloedplaatjesrijke plasma-injecties in vergelijking met steriele zoutoplossing-injecties in de arm van proefpersonen met een follow-up van zes maanden.
In het tweede deel wordt het effect van bloedplaatjesrijk plasma op het uiterlijk van de gezichtshuid beoordeeld in een studie met een gesplitst gezicht met bloedplaatjesrijke plasma-injecties aan de ene kant van het gezicht en steriele zoutoplossing aan de andere kant.
De resultaten worden gedurende twaalf maanden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- Onderwerpen van beide geslachten (M/V), 35-60 jaar oud.
- Onderwerpen zijn in goede gezondheid.
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Deel 2:
- Onderwerpen van beide geslachten (M/V), 35-60 jaar oud.
- Onderwerpen zijn in goede gezondheid.
- Bilaterale wangrimpels "in beweging" met een ernst van ≥ type II van de Glogau fotoverouderingsclassificatie (BIJLAGE I).
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
- Onderwerp vraagt om cosmetische verbetering van rimpels in het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van bloed- of bloedplaatjesstoornissen, b.v. bloedarmoede, trombocytopenie, coagulopathie, hypofibrinogenemie, of als u anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruikt.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of huidinfectie in het behandelgebied. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens en keloïden.
- Proefpersonen die behoefte hebben aan het gebruik van lokale of systemische steroïden of immunosuppressiva.
- Betrokkene merkt op dat hij/zij hiv-positief is
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker of actinische keratose
- Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Huidaandoeningen die de beoordeling/behandeling van rimpels verstoren (overmatige dermatochalasis, onvermogen om de rimpels te verminderen door het gebied fysiek uit elkaar te spreiden).
- Overmatige blootstelling aan de zon, zoals banen die constant buiten moeten worden blootgesteld.
- Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, enz.
Deel 2:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloed- of bloedplaatjesstoornissen, b.v. bloedarmoede, trombocytopenie, coagulopathie, hypofibrinogenemie, of antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden topische of orale tretinoïne, chemische peeling, botulinumtoxine-injectie of laser- en lichtbehandeling voor gezichtsrhytides of verjonging hebben ondergaan of van plan zijn behandelingen te ondergaan zoals beschreven in de komende 3 maanden.
- Gezichtschirurgie in het onderste 2/3 van het gezicht of semi-permanente huidvullers binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van terugkerende gezichts- of labiale herpes simplex-infectie.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of huidinfectie in het behandelgebied.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of prilocaïne.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens en keloïden.
- Proefpersonen die behoefte hebben aan het gebruik van lokale of systemische steroïden of immunosuppressiva.
- Betrokkene merkt op dat hij/zij hiv-positief is
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker of actinische keratose
- Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Huidaandoeningen die de beoordeling/behandeling van rimpels verstoren (overmatige dermatochalasis, onvermogen om de rimpels te verminderen door het gebied fysiek uit elkaar te spreiden).
- Overmatige blootstelling aan de zon, zoals banen die constant buiten moeten worden blootgesteld.
- Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Geconcentreerde bloedplaatjes van de proefpersoon worden meerdere keren geïnjecteerd in de oppervlakkige laag van ofwel hun arm (deel 1) of één kant van hun bovengezicht en wang (deel 2).
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een van bloed afgeleide therapie die bestaat uit bloedplaatjes en groeifactoren.
PRP kan worden gevormd door bloed uit een ader te halen en het met hoge snelheid rond te draaien in een gespecialiseerd apparaat dat een centrifuge wordt genoemd.
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
Steriele zoutoplossing zal meerdere keren worden geïnjecteerd in de oppervlakkige laag van hun arm (deel 1) of een kant van hun bovengezicht en wang (deel 2) die niet is geïnjecteerd met PRP.
|
Steriele zoutoplossing wordt meerdere keren geïnjecteerd in een ander deel van de arm (deel 1) of aan de andere kant van het gezicht dan waar het bloedplaatjesrijke plasma wordt geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomststudie deel 1: veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zullen de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid zijn, die zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen gedurende de haalbaarheidsstudie.
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Primaire uitkomststudie deel 2: verandering in fotoverouderingsscores ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Behandelbezoek, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Fotoverouderingsscores worden voor elke wang geregistreerd door twee geblindeerde dermatologen tijdens het behandelingsbezoek (vóór de behandeling) en tijdens de bezoeken van 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
Individuele scores voor elke variabele (fijne lijntjes, gevlekte pigmentatie, ruwheid en vaalheid) worden geregistreerd door de geblindeerde dermatologen.
|
Behandelbezoek, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat van studie Deel 1: histologische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten de dermatopathologische beoordeling van de 2 huidbiopten die bij elke proefpersoon zijn genomen tijdens het bezoek van één maand na de behandeling.
Er wordt één biopsie van 3 mm genomen van de huid waar de zoutoplossing is geïnjecteerd en de andere van de plaats van de PRP-injectie.
Deze zullen door de dermatopathologen van de afdeling Dermatologie worden beoordeeld op significante histologische veranderingen, waaronder hermodellering van collageen en mogelijke vermindering van fotoschade.
Histologische kleuringen omvatten hematoxyline en eosine en Masson's trichroom.
|
1 maand
|
|
Secundaire uitkomststudie deel 2: zelfevaluatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden zal een zelfbeoordeling van elke wang worden uitgevoerd.
|
3 en 6 maanden
|
|
Secundaire uitkomststudie Deel 2: Tevredenheid van proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij het follow-upbezoek na 6 maanden zal een algemene tevredenheidsvragenlijst worden afgenomen.
|
6 maanden
|
|
Secundaire uitkomststudie Deel 2: Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Bijwerkingen worden op elk tijdstip geregistreerd, als ze zich voordoen.
Statistische analyse zal de snelheid van eventuele bijwerkingen tussen PRP en zoutoplossing bepalen.
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU34547
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .