Verihiutalerikkaan plasman vaikutus valoikääntyneeseen ihoon
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Autologisen verihiutalepitoisen plasman vaikutus valoikääntyneeseen ihoon: tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe (vaiheet A ja B)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalepitoisen plasman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta valoikääntyneen ihon hoidossa.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan verihiutalepitoisten plasmainjektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna steriileihin suolaliuosinjektioihin tutkimushenkilöiden käsivarressa kuuden kuukauden seurannassa.
Toisessa osassa arvioidaan verihiutalepitoisen plasman vaikutusta kasvojen ihon ulkonäköön jaetussa kasvotutkimuksessa, jossa verihiutalepitoista plasmaa injektoidaan kasvojen toiselle puolelle ja steriiliä suolaliuosta toiselle puolelle.
Tuloksia kirjataan kahdentoista kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Koehenkilöt kumpaa tahansa sukupuolta (M/F), 35-60 vuotta vanhat.
- Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.
Osa 2:
- Koehenkilöt kumpaa tahansa sukupuolta (M/F), 35-60 vuotta vanhat.
- Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa.
- Kahdenväliset poskirypyt "liikkeessä", joiden vaikeusaste on ≥ tyyppi II Glogau-valovanhenemisluokituksen mukaan (LIITE I).
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa.
- Kohde pyytää kosmeettista parannusta kasvojen ryppyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on itse raportoitu veri- tai verihiutalehäiriöitä, esim. anemiaa, trombosytopeniaa, koagulopatiaa, hypofibrinogenemiaa tai he saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus hoitoalueella. Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia ja keloideja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisten tai systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
- Koehenkilö toteaa olevansa HIV-positiivinen
- Potilaat, joilla on ollut ihosyöpää tai aktiinista keratoosia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
- Ihosairaudet, jotka häiritsevät ryppyjen arviointia/hoitoa (liiallinen dermatokalaasi, kyvyttömyys vähentää ryppyjä levittämällä alue fyysisesti erilleen).
- Liiallinen altistuminen auringolle, kuten työt, jotka vaativat jatkuvaa ulkoaltistusta.
- Tunnetut fibroblasteihin tai kollageeniin vaikuttavat geneettiset sairaudet, kuten achondroplasia, osteogenesis imperfecta jne.
Osa 2:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on ollut veri- tai verihiutalehäiriöitä, esim. anemiaa, trombosytopeniaa, koagulopatiaa, hypofibrinogenemiaa tai he saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai suun kautta annettavaa tretinoiinia, kemiallista kuorintaa, botuliinitoksiini-injektiota tai laser- ja valohoitoa kasvojen rytmihäiriöiden tai nuorentamisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat menevänsä kuvattujen hoitojen suorittamiseen seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Kasvokirurgia kasvojen alaosassa 2/3 tai puolipysyvät ihotäytteet vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut toistuva kasvojen tai huuleen herpes simplex -infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosairaus tai ihotulehdus hoitoalueella.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai prilokaiinille.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia ja keloideja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisten tai systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
- Koehenkilö toteaa olevansa HIV-positiivinen
- Potilaat, joilla on ollut ihosyöpää tai aktiinista keratoosia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat tai potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tai jotka ennustettavasti eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
- Ihosairaudet, jotka häiritsevät ryppyjen arviointia/hoitoa (liiallinen dermatokalaasi, kyvyttömyys vähentää ryppyjä levittämällä alue fyysisesti erilleen).
- Liiallinen altistuminen auringolle, kuten työt, jotka vaativat jatkuvaa ulkoaltistusta.
- Tunnetut fibroblasteihin tai kollageeniin vaikuttavat geneettiset sairaudet, kuten achondroplasia, osteogenesis imperfecta jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Konsentroituja verihiutaleita koehenkilöltä injektoidaan useita kertoja joko käsivarren pintakerrokseen (osa 1) tai yläkasvojen ja posken toiselle puolelle (osa 2).
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verestä johdettu hoito, joka koostuu verihiutaleista ja kasvutekijöistä.
PRP voidaan muodostaa ottamalla verta suonesta ja pyörittämällä sitä suurella nopeudella erikoislaitteessa, jota kutsutaan sentrifugiksi.
|
|
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
Steriiliä suolaliuosta ruiskutetaan useita kertoja joko käsivarren (osa 1) tai yläkasvojen ja posken toiselle puolelle (osa 2), johon ei ole injektoitu PRP:tä.
|
Steriiliä suolaliuosta ruiskutetaan useita kertoja eri alueelle käsivarresta (osa 1) tai kasvojen vastakkaiselle puolelle kuin verihiutalerikas plasma injektoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulostutkimus, osa 1: Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, jota arvioidaan keräämällä haittatapahtumia koko toteutettavuustutkimuksen ajan.
|
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ensisijaisen tulostutkimuksen osa 2: Valovanhenemispisteiden muutos lähtötasosta 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Hoitokäynti, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä kirjaa kunkin posken valokuvauspisteet hoitokäynnillä (ennen hoitoa) sekä 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeisten käyntien aikana.
Sokeat ihotautilääkärit kirjaavat kunkin muuttujan yksilölliset pisteet (hienot viivat, täplikäs pigmentti, karheus ja kelleryys).
|
Hoitokäynti, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen osan 1 toissijainen tulos: Histologinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu dermatopatologinen tarkastelu kahdesta ihobiopsiasta, jotka on otettu kullakin henkilöltä kuukauden hoidon jälkeisellä käynnillä.
Yksi 3 mm:n biopsia otetaan ihosta, johon suolaliuos injektoitiin, ja toinen PRP-injektiokohdasta.
Dermatologian osaston dermatopatologit tarkastelevat niitä merkittävien histologisten muutosten varalta, mukaan lukien kollageenin uudelleenmuodostumisen ja mahdollisen valovaurion vähenemisen.
Histologisia värjäyksiä ovat hematoksyliini ja eosiini sekä Massonin trikromi.
|
1 kuukausi
|
|
Toissijainen tulostutkimus Osa 2: Itsearviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Jokaisesta poskesta tehdään itsearviointi 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Toissijainen tulostutkimus, osa 2: Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohteen kokonaistyytyväisyyskysely suoritetaan 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen tulostutkimus, osa 2: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat kirjataan jokaisena ajankohtana, jos niitä esiintyy.
Staattinen analyysi määrittää haittatapahtumien määrän PRP:n ja suolaliuoksen välillä.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murad Alam, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU34547
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harvest PRP -erotusjärjestelmä
-
University of British ColumbiaUniversity of Oslo; University of Washington; American Orthopaedic Society... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPolvilumpion tendinopatiaYhdysvallat, Kanada, Italia, Norja