- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01372566
Wirkung von plättchenreichem Plasma auf lichtgealterte Haut
14. März 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma auf lichtgealterte Haut: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Phasen A und B)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von lichtgealterter Haut zu bewerten.
Diese Studie wird in zwei Teile gegliedert.
Der erste Teil wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Injektionen mit steriler Kochsalzlösung in den Arm der Probanden mit sechsmonatiger Nachbeobachtung bewerten.
Im zweiten Teil wird die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf das Erscheinungsbild der Gesichtshaut in einer Split-Face-Studie mit Injektionen von plättchenreichem Plasma auf der einen Seite des Gesichts und steriler Kochsalzlösung auf der anderen Seite untersucht.
Die Ergebnisse werden zwölf Monate lang aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Probanden beiderlei Geschlechts (M/W), 35-60 Jahre alt.
- Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
Teil 2:
- Probanden beiderlei Geschlechts (M/W), 35-60 Jahre alt.
- Die Probanden sind bei guter Gesundheit.
- Bilaterale Wangenfalten „in Bewegung“ mit Schweregraden ≥ Typ II der Glogau-Photoaging-Klassifikation (ANHANG I).
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.
- Das Subjekt fordert eine kosmetische Verbesserung der Gesichtsfalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Blut- oder Blutplättchenerkrankungen, z. Anämie, Thrombozytopenie, Koagulopathie, Hypofibrinogenämie oder unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung stehen.
- Probanden mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich. Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben und Keloiden.
- Patienten, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von lokalen oder systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva haben.
- Der Proband stellt fest, dass er/sie HIV-positiv ist
- Personen mit Hautkrebs oder aktinischer Keratose in der Vorgeschichte
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Hauterkrankungen, die die Beurteilung/Behandlung von Falten beeinträchtigen (übermäßige Dermatochalasis, Unfähigkeit, die Falten durch physisches Auseinanderspreizen des Bereichs zu verringern).
- Übermäßige Sonneneinstrahlung, wie z. B. Arbeiten, die eine ständige Exposition im Freien erfordern.
- Bekannte genetische Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie z. B. Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta usw.
Teil 2:
- Schwanger oder stillend.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit Blut- oder Blutplättchenerkrankungen in der Vorgeschichte, z. Anämie, Thrombozytopenie, Koagulopathie, Hypofibrinogenämie oder unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung stehen.
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten topisches oder orales Tretinoin, chemisches Peeling, Botulinumtoxin-Injektion oder Laser- und Lichtbehandlung für Gesichtsrhytiden oder Verjüngung erhalten haben oder planen, sich in den nächsten 3 Monaten Behandlungen wie beschrieben zu unterziehen.
- Gesichtschirurgie in den unteren 2/3 des Gesichts oder semipermanente Hautfüller innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschreibung
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion im Gesicht oder an den Lippen.
- Probanden mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
- Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben und Keloiden.
- Patienten, die eine Notwendigkeit für die Verwendung von lokalen oder systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva haben.
- Der Proband stellt fest, dass er/sie HIV-positiv ist
- Personen mit Hautkrebs oder aktinischer Keratose in der Vorgeschichte
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Hauterkrankungen, die die Beurteilung/Behandlung von Falten beeinträchtigen (übermäßige Dermatochalasis, Unfähigkeit, die Falten durch physisches Auseinanderspreizen des Bereichs zu verringern).
- Übermäßige Sonneneinstrahlung, wie z. B. Arbeiten, die eine ständige Exposition im Freien erfordern.
- Bekannte genetische Erkrankungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie z. B. Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
Konzentrierte Blutplättchen des Probanden werden mehrmals in die oberflächliche Schicht entweder ihres Arms (Teil 1) oder einer Seite ihres oberen Gesichts und ihrer Wange (Teil 2) injiziert.
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Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine aus Blut gewonnene Therapie, die aus Blutplättchen und Wachstumsfaktoren besteht.
PRP kann gebildet werden, indem Blut aus einer Vene entnommen und in einem speziellen Gerät namens Zentrifuge mit hoher Geschwindigkeit geschleudert wird.
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Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung wird mehrmals in die oberflächliche Schicht entweder ihres Arms (Teil 1) oder einer Seite ihres oberen Gesichts und ihrer Wange (Teil 2) injiziert, die nicht mit PRP injiziert wurde.
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Sterile Kochsalzlösung wird mehrmals in einen anderen Bereich des Arms (Teil 1) oder auf die gegenüberliegende Seite des Gesichts injiziert, auf der das plättchenreiche Plasma injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Ergebnisstudie Teil 1: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Die primären Ergebnismessungen werden die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sein, die durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Machbarkeitsstudie bewertet werden.
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Primäre Ergebnisstudie Teil 2: Veränderung der Photoaging-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Behandlungsbesuch, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Photoaging-Scores werden für jede Wange von zwei verblindeten Dermatologen beim Behandlungsbesuch (vor der Behandlung) und während der 2-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachbehandlungsbesuche aufgezeichnet.
Individuelle Bewertungen für jede Variable (feine Linien, fleckige Pigmentierung, Rauheit und Fahlheit) werden von den verblindeten Dermatologen aufgezeichnet.
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Behandlungsbesuch, 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis von Studienteil 1: Histologische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
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Die sekundären Ergebnismessungen umfassen die dermatopathologische Überprüfung der 2 Hautbiopsien, die von jedem Probanden beim Besuch nach einem Monat nach der Behandlung entnommen wurden.
Eine 3-mm-Biopsie wird von der Haut entnommen, wo die Kochsalzlösung injiziert wurde, und die andere von der Stelle der PRP-Injektion.
Diese werden von den Dermatopathologen der Abteilung für Dermatologie auf signifikante histologische Veränderungen, einschließlich Kollagenumbau und mögliche Reduzierung von Lichtschäden, überprüft.
Histologische Färbungen beinhalten Hämatoxylin und Eosin und Masson's Trichrom.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnisstudie Teil 2: Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten wird eine Selbsteinschätzung des Probanden für jede Wange durchgeführt.
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnisstudie Teil 2: Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim Nachsorgebesuch nach 6 Monaten wird ein Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit des Probanden durchgeführt.
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6 Monate
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Sekundäre Outcome-Studie Teil 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, falls sie auftreten.
Die statistische Analyse bestimmt die Rate aller unerwünschten Ereignisse zwischen PRP und Kochsalzlösung.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU34547
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