Efeito do plasma rico em plaquetas na pele fotoenvelhecida
14 de março de 2024 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Efeito do Plasma Autólogo Rico em Plaquetas na Pele Fotoenvelhecida: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado (Fases A e B)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do plasma rico em plaquetas no tratamento da pele fotoenvelhecida.
Este estudo será dividido em duas partes.
A primeira parte avaliará a segurança e a tolerabilidade das injeções de plasma rico em plaquetas em comparação com as injeções de solução salina estéril no braço dos indivíduos com seis meses de acompanhamento.
A segunda parte avaliará o efeito do plasma rico em plaquetas na aparência da pele facial em um estudo facial dividido com injeções de plasma rico em plaquetas em um lado da face e solução salina estéril no outro.
Os resultados serão registrados por doze meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Indivíduos de ambos os sexos (M/F), 35-60 anos.
- Os sujeitos estão em boas condições de saúde.
- Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.
Parte 2:
- Indivíduos de ambos os sexos (M/F), 35-60 anos.
- Os sujeitos estão em boas condições de saúde.
- Rugas bilaterais das bochechas "em movimento" com gravidade ≥ tipo II da classificação de fotoenvelhecimento de Glogau (APÊNDICE I).
- Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.
- Sujeito solicita melhora cosmética das rugas faciais.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Indivíduos que têm uma história autorreferida de distúrbios sanguíneos ou plaquetários, por ex. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, hipofibrinogenemia ou estão em terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Indivíduos com doença de pele ativa ou infecção de pele na área de tratamento. Indivíduos com histórico de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
- Indivíduos que tenham qualquer necessidade de uso de esteróides locais ou sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- Sujeito observa que ele/ela é HIV positivo
- Indivíduos com histórico de câncer de pele ou queratose actínica
- Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
- Condições da pele que interferem na avaliação/tratamento das rugas (dermatocálase excessiva, incapacidade de diminuir as rugas espalhando fisicamente a área).
- Exposição excessiva ao sol, como trabalhos que exigem exposição constante ao ar livre.
- Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno, como acondroplasia, osteogênese imperfeita, etc.
Parte 2:
- Grávida ou lactante.
- Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Indivíduos com histórico de distúrbios sanguíneos ou plaquetários, por ex. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, hipofibrinogenemia, ou estão em terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Indivíduos que tiveram tretinoína tópica ou oral, peeling químico, injeção de toxina botulínica ou laser e tratamento com luz para rugas faciais ou rejuvenescimento nos últimos 6 meses ou planejam se submeter a tratamentos conforme descrito nos próximos 3 meses.
- Cirurgia facial nos 2/3 inferiores da face ou preenchimentos dérmicos semipermanentes dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
- Indivíduos com histórico de infecção recorrente por herpes simples facial ou labial.
- Indivíduos com doença de pele ativa ou infecção de pele na área de tratamento.
- Indivíduos alérgicos à lidocaína ou prilocaína.
- Indivíduos com histórico de cicatrizes hipertróficas e quelóides.
- Indivíduos que tenham qualquer necessidade de uso de esteróides locais ou sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- Sujeito observa que ele/ela é HIV positivo
- Indivíduos com histórico de câncer de pele ou queratose actínica
- Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
- Condições da pele que interferem na avaliação/tratamento das rugas (dermatocálase excessiva, incapacidade de diminuir as rugas espalhando fisicamente a área).
- Exposição excessiva ao sol, como trabalhos que exigem exposição constante ao ar livre.
- Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno, como acondroplasia, osteogênese imperfeita, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma rico em plaquetas
As plaquetas sanguíneas concentradas do indivíduo serão injetadas várias vezes na camada superficial do braço (Parte 1) ou em um lado da face superior e da bochecha (Parte 2).
|
O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma terapia derivada do sangue que consiste em plaquetas e fatores de crescimento.
O PRP pode ser formado extraindo sangue de uma veia e girando-o em alta velocidade em um dispositivo especializado chamado centrífuga.
|
|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
A solução salina estéril será injetada várias vezes na camada superficial do braço (Parte 1) ou em um lado da parte superior da face e bochecha (Parte 2) que não foi injetado com PRP.
|
A solução salina estéril será injetada várias vezes em uma área diferente do braço (Parte 1) ou no lado oposto da face de onde o plasma rico em plaquetas é injetado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo de Resultado Primário Parte 1: Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
As medidas de resultados primários serão a avaliação da segurança e tolerabilidade, que serão avaliadas pela coleta de eventos adversos ao longo do estudo de viabilidade.
|
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Estudo de desfecho primário, parte 2: alteração nas pontuações de fotoenvelhecimento desde a linha de base em 2 semanas, 3 meses e 6 meses
Prazo: Visita de tratamento, 2 semanas, 3 meses e 6 meses
|
As pontuações de fotoenvelhecimento serão registradas para cada bochecha por dois dermatologistas cegos na visita de tratamento (antes do tratamento) e durante as visitas de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Pontuações individuais para cada variável (linhas finas, pigmentação manchada, aspereza e palidez) serão registradas pelos dermatologistas cegos.
|
Visita de tratamento, 2 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundário do Estudo Parte 1: Análise histológica
Prazo: 1 mês
|
As medidas de resultados secundários envolverão a revisão dermatopatológica das 2 biópsias de pele tiradas de cada indivíduo na visita pós-tratamento de um mês.
Uma biópsia de 3 mm será retirada da pele onde a solução salina foi injetada e a outra do local da injeção de PRP.
Estes serão revisados pelos dermatopatologistas do Departamento de Dermatologia quanto a alterações histológicas significativas, incluindo remodelamento do colágeno e possível redução do fotodano.
Colorações histológicas incluirão hematoxilina e eosina e tricrômico de Masson.
|
1 mês
|
|
Estudo de resultado secundário, parte 2: autoavaliação
Prazo: 3 e 6 meses
|
Uma autoavaliação individual de cada bochecha será realizada nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
|
3 e 6 meses
|
|
Estudo de Resultado Secundário Parte 2: Satisfação do Sujeito
Prazo: 6 meses
|
Um questionário de satisfação geral do sujeito será realizado na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Estudo de Resultado Secundário Parte 2: Taxa de Eventos Adversos
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Os eventos adversos serão registrados a cada momento, se ocorrerem.
A análise estatística determinará a taxa de quaisquer eventos adversos entre o PRP e a solução salina.
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU34547
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .