Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blodplaterik plasma på fotoaldret hud

14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Effekt av autologt blodplaterikt plasma på fotoaldret hud: en prospektiv randomisert kontrollert prøve (fase A og B)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til blodplaterik plasma ved behandling av fotoaldret hud. Denne studien vil bli delt i to deler. Den første delen vil vurdere sikkerheten og toleransen til blodplaterike plasmainjeksjoner sammenlignet med sterile saltvannsinjeksjoner i pasientens arm med seks måneders oppfølging. Den andre delen vil vurdere effekten av blodplaterikt plasma på utseendet til ansiktshud i en delt ansiktsstudie med blodplaterike plasmainjeksjoner på den ene siden av ansiktet og sterilt saltvann på den andre. Resultatene vil bli registrert i tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1:

  • Emner av begge kjønn (M/K), 35-60 år.
  • Fagene har god helse.
  • Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.

Del 2:

  • Emner av begge kjønn (M/K), 35-60 år.
  • Fagene har god helse.
  • Bilaterale kinnrynker "i bevegelse" med alvorlighetsgrad ≥ type II av Glogau fotoaldringsklassifisering (VEDLEGG I).
  • Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
  • Emnet ber om kosmetisk forbedring av ansiktsrynker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Personer som har en selvrapportert historie med blod- eller blodplatesykdommer, f.eks. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi, eller er på antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling.
  • Personer som har aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet. Personer som har en historie med hypertrofiske arr og keloider.
  • Personer som har behov for bruk av lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Forsøkspersonen bemerker at han/hun er HIV-positiv
  • Personer med historie med hudkreft eller aktinisk keratose
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  • Hudsykdommer som forstyrrer rynkevurdering/behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til å redusere rynker ved fysisk å spre området fra hverandre).
  • Overdreven eksponering for solen, for eksempel jobber som krever konstant utendørs eksponering.
  • Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.

Del 2:

  • Gravid eller ammende.
  • Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Personer som har en historie med blod- eller blodplatesykdommer, f.eks. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi, eller er på antikoagulasjons- eller blodplatebehandling.
  • Personer som har hatt topisk eller oral tretinoin, kjemisk peeling, botulinumtoksin-injeksjon eller laser- og lysbehandling for ansiktsrytmer eller foryngelse i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å gjennomgå behandlinger som beskrevet i løpet av de neste 3 månedene.
  • Ansiktskirurgi i de nedre 2/3 av ansiktet eller semi-permanente dermale fillers innen 1 år før studieregistrering
  • Personer som har en historie med tilbakevendende ansikts- eller labial herpes simplex-infeksjon.
  • Personer som har aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
  • Personer som er allergiske mot lidokain eller prilokain.
  • Personer som har en historie med hypertrofiske arr og keloider.
  • Personer som har behov for bruk av lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
  • Forsøkspersonen bemerker at han/hun er HIV-positiv
  • Personer med historie med hudkreft eller aktinisk keratose
  • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som er forutsigbart uvillige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
  • Hudsykdommer som forstyrrer rynkevurdering/behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til å redusere rynker ved fysisk å spre området fra hverandre).
  • Overdreven eksponering for solen, for eksempel jobber som krever konstant utendørs eksponering.
  • Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Konsentrerte blodplater fra forsøkspersonen vil bli injisert flere ganger i det overfladiske laget av enten armen (del 1) eller den ene siden av oversiden og kinnet (del 2).
Blodplaterikt plasma (PRP) er en blodavledet terapi som består av blodplater og vekstfaktorer. PRP kan dannes ved å trekke blod fra en vene og spinne det med høy hastighet i en spesialisert enhet som kalles en sentrifuge.
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Sterilt saltvann vil bli injisert flere ganger i det overfladiske laget av enten armen (del 1) eller den ene siden av oversiden og kinnet (del 2) som ikke har blitt injisert med PRP.
Sterilt saltvann vil bli injisert flere ganger i et annet område av armen (del 1) eller på motsatt side av ansiktet der det blodplaterike plasmaet injiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærutfallsstudie del 1: Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
De primære utfallsmålene vil være evaluering av sikkerhet og tolerabilitet, som vil bli vurdert ved innsamling av uønskede hendelser gjennom mulighetsstudien.
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Primærutfallsstudie del 2: Endring i fotoaldringsresultater fra baseline ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Behandlingsbesøk, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder
Fotoaldringsresultater vil bli registrert for hver kinn av to blindede hudleger ved behandlingsbesøket (før behandling) og i løpet av 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsbesøk. Individuelle skårer for hver variabel (fine linjer, flekkete pigmentering, ruhet og gulhet) vil bli registrert av de blindede hudlegene.
Behandlingsbesøk, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall av studie Del 1: Histologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
De sekundære utfallsmålene vil involvere den dermatopatologiske gjennomgangen av de 2 hudbiopsiene tatt fra hvert individ ved den ene måneden etter behandlingsbesøket. En 3 mm biopsi vil bli tatt fra huden der saltvannet ble injisert og den andre fra PRP-injeksjonsstedet. Disse vil bli gjennomgått av dermatopatologene i Hudavdelingen for betydelige histologiske endringer, inkludert kollagenremodellering og mulig reduksjon i fotoskader. Histologiske flekker vil inkludere hematoksylin og eosin og Massons trikrom.
1 måned
Sekundærutfallsstudie del 2: Egenvurdering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
En selvevaluering av hvert kinn vil bli utført ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
3 og 6 måneder
Sekundærutfallsstudie del 2: Fagtilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema om generell tilfredshet vil bli utført ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket.
6 måneder
Sekundærutfallsstudie del 2: Rate of adverse events
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser vil bli registrert på hvert tidspunkt, hvis de oppstår. Statistisk analyse vil bestemme frekvensen av eventuelle uønskede hendelser mellom PRP og saltvann.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU34547

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Harvest PRP-separasjonssystem

3
Abonnere