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혈소판 풍부 혈장이 광노화된 피부에 미치는 영향

2024년 3월 14일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University

자가 혈소판 풍부 혈장이 광노화된 피부에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험(A상 및 B상)

이 연구의 목표는 광노화 피부 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나누어질 것이다. 첫 번째 부분은 6개월 추적 관찰을 통해 피험자의 팔에 멸균 식염수 주사와 비교하여 혈소판 풍부 혈장 주사의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 두 번째 부분에서는 얼굴 한쪽에 혈소판 풍부 혈장 주사를, 다른 쪽에는 멸균 식염수를 주사하는 분할 안면 연구에서 얼굴 피부의 외관에 대한 혈소판 풍부 혈장의 효과를 평가합니다. 결과는 12개월 동안 기록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

1 부:

  • 성별(남/여), 35-60세 피험자.
  • 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
  • 연구 참여에 대해 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있고 조사자와 의사소통할 수 있는 피험자.

2 부:

  • 성별(남/여), 35-60세 피험자.
  • 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
  • Glogau 광노화 분류(부록 I)의 유형 II 중증도 ≥ 유형 II의 "움직이는" 양측 뺨 주름.
  • 연구 참여에 대해 사전 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있고 조사자와 의사소통할 수 있는 피험자.
  • 피험자는 얼굴 주름의 미용적 개선을 요청했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 자가 보고한 혈액 또는 혈소판 장애의 병력이 있는 피험자. 빈혈, 혈소판감소증, 응고병증, 저섬유소원혈증, 또는 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있습니다.
  • 치료 부위에 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 피험자. 비대성 흉터 및 켈로이드의 병력이 있는 피험자.
  • 국소 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용에 대한 요구 사항이 있는 피험자.
  • 피험자는 자신이 HIV 양성이라고 언급함
  • 피부암 또는 광선 각화증의 병력이 있는 피험자
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경 장애가 있는 환자.
  • 주름 평가/치료를 방해하는 피부 상태(과도한 피부염, 물리적으로 영역을 벌려서 주름을 줄일 수 없음).
  • 지속적인 야외 노출이 필요한 작업과 같이 태양에 과도하게 노출됩니다.
  • 연골무형성증, 골형성 부전증 등과 같은 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 알려진 유전 질환.

2 부:

  • 임신 또는 수유.
  • 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 혈액 또는 혈소판 장애의 병력이 있는 피험자. 빈혈, 혈소판감소증, 응고병증, 저섬유소원혈증 또는 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 국소 또는 경구 트레티노인, 화학적 필링, 보툴리눔 독소 주사 또는 안면 주름 또는 회춘을 위한 레이저 및 광 치료를 받았거나 향후 3개월 내에 기술된 치료를 받을 계획인 피험자.
  • 연구 등록 전 1년 이내에 안면 하부 2/3의 안면 수술 또는 반영구적 진피 필러
  • 재발성 안면 또는 음순 단순 헤르페스 감염 병력이 있는 피험자.
  • 치료 부위에 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 피험자.
  • 리도카인 또는 프릴로카인에 알레르기가 있는 피험자.
  • 비대성 흉터 및 켈로이드의 병력이 있는 피험자.
  • 국소 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용에 대한 요구 사항이 있는 피험자.
  • 피험자는 자신이 HIV 양성이라고 언급함
  • 피부암 또는 광선 각화증의 병력이 있는 피험자
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없거나 후속 검사를 위해 돌아올 의사가 없는 것으로 예상되는 신경 장애가 있는 환자.
  • 주름 평가/치료를 방해하는 피부 상태(과도한 피부염, 물리적으로 영역을 벌려서 주름을 줄일 수 없음).
  • 지속적인 야외 노출이 필요한 작업과 같이 태양에 과도하게 노출됩니다.
  • 연골무형성증, 골형성 부전증 등과 같은 섬유아세포 또는 콜라겐에 영향을 미치는 알려진 유전 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장
피험자의 농축된 혈소판은 팔(1부) 또는 한쪽 얼굴 윗부분과 뺨(2부)의 표층에 여러 번 주입됩니다.
혈소판풍부혈장(PRP)은 혈소판과 성장인자로 구성된 혈액유래 치료제다. PRP는 정맥에서 혈액을 채취하여 원심분리기라는 특수 장치에서 고속으로 회전시켜 형성할 수 있습니다.
위약 비교기: 멸균 식염수
PRP가 주입되지 않은 팔(파트 1) 또는 한쪽 윗면 및 볼(파트 2)의 표면층에 멸균 식염수를 여러 번 주입합니다.
멸균 식염수는 팔의 다른 영역(1부) 또는 혈소판 풍부 혈장이 주입되는 얼굴의 반대쪽에 여러 번 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 연구 파트 1: 안전성 및 내약성
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월
1차 결과 측정은 타당성 연구 전반에 걸쳐 부작용 수집에 의해 평가될 안전성 및 내약성 평가입니다.
2주, 1개월, 3개월, 6개월
1차 결과 연구 파트 2: 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 광노화 점수의 변화
기간: 치료방문, 2주, 3개월, 6개월
광노화 점수는 치료 방문(치료 전) 및 치료 방문 2주, 3개월 및 6개월 동안 2명의 맹검 피부과 전문의에 의해 각 뺨에 대해 기록됩니다. 각 변수에 대한 개별 점수(가는 선, 얼룩덜룩한 색소침착, 거칠기 및 sallowness)는 블라인드 피부과 전문의가 기록합니다.
치료방문, 2주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 파트 1의 이차 결과: 조직학적 분석
기간: 1 개월
2차 결과 측정은 치료 후 1개월 방문에서 각 피험자로부터 채취한 2개의 피부 생검에 대한 피부병리학적 검토를 포함할 것입니다. 하나는 식염수가 주입된 피부에서, 다른 하나는 PRP 주입 부위에서 3mm 생검을 합니다. 이들은 피부과의 피부병리학자에 의해 콜라겐 리모델링 및 광 손상의 가능한 감소를 포함하여 중요한 조직학적 변화에 대해 검토될 것입니다. 조직학적 염색에는 헤마톡실린과 에오신 및 마손 트리크롬이 포함됩니다.
1 개월
2차 결과 연구 파트 2: 자체 평가
기간: 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월 후속 방문에서 각 뺨의 피험자 자가 평가가 수행됩니다.
3개월 및 6개월
2차 결과 연구 파트 2: 피험자 만족도
기간: 6 개월
피험자 전체 만족도 설문은 6개월 후속 방문에서 수행됩니다.
6 개월
2차 결과 연구 파트 2: 부작용 비율
기간: 2주, 3개월, 6개월, 12개월
부작용이 발생하는 경우 각 시점에서 부작용이 기록됩니다. 통계 분석은 PRP와 식염수 사이의 부작용 비율을 결정합니다.
2주, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murad Alam, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU34547

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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