Effet du plasma riche en plaquettes sur la peau photovieillie
14 mars 2024 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Effet du plasma autologue riche en plaquettes sur la peau photovieillie : essai prospectif randomisé contrôlé (phases A et B)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du plasma riche en plaquettes dans le traitement de la peau photovieillie.
Cette étude sera divisée en deux parties.
La première partie évaluera l'innocuité et la tolérabilité des injections de plasma riche en plaquettes par rapport aux injections de solution saline stérile dans le bras des sujets avec un suivi de six mois.
La deuxième partie évaluera l'effet du plasma riche en plaquettes sur l'apparence de la peau du visage dans une étude à visage divisé avec des injections de plasma riche en plaquettes d'un côté du visage et une solution saline stérile de l'autre.
Les résultats seront enregistrés pendant douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe (H/F), âgés de 35 à 60 ans.
- Les sujets sont en bonne santé.
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Partie 2:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe (H/F), âgés de 35 à 60 ans.
- Les sujets sont en bonne santé.
- Rides bilatérales des joues "en mouvement" avec des sévérités ≥ type II de la classification du photovieillissement de Glogau (ANNEXE I).
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
- Le sujet demande une amélioration cosmétique des rides du visage.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets qui ont des antécédents autodéclarés de troubles sanguins ou plaquettaires, par ex. anémie, thrombocytopénie, coagulopathie, hypofibrinogénémie, ou si vous êtes sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Sujets qui ont une maladie cutanée active ou une infection cutanée dans la zone de traitement. Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques et de chéloïdes.
- Sujets qui ont besoin d'utiliser des stéroïdes locaux ou systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
- Le sujet indique qu'il est séropositif
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ou de kératose actinique
- Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Affections cutanées qui interfèrent avec l'évaluation/le traitement des rides (dermatochalase excessive, incapacité à atténuer les rides en écartant physiquement la zone).
- Exposition excessive au soleil, comme les travaux nécessitant une exposition extérieure constante.
- Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
Partie 2:
- Enceinte ou allaitante.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets ayant des antécédents de troubles sanguins ou plaquettaires, par ex. une anémie, une thrombocytopénie, une coagulopathie, une hypofibrinogénémie ou si vous êtes sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Sujets ayant reçu de la trétinoïne topique ou orale, un peeling chimique, une injection de toxine botulique ou un traitement au laser et à la lumière pour les rides du visage ou un rajeunissement au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de subir des traitements tels que décrits dans les 3 prochains mois.
- Chirurgie faciale dans les 2/3 inférieurs du visage ou charges dermiques semi-permanentes dans l'année précédant l'inscription à l'étude
- - Sujets ayant des antécédents d'infection récurrente à herpès simplex facial ou labial.
- Sujets qui ont une maladie cutanée active ou une infection cutanée dans la zone de traitement.
- Sujets allergiques à la lidocaïne ou à la prilocaïne.
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques et de chéloïdes.
- Sujets qui ont besoin d'utiliser des stéroïdes locaux ou systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
- Le sujet indique qu'il est séropositif
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ou de kératose actinique
- Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Affections cutanées qui interfèrent avec l'évaluation/le traitement des rides (dermatochalase excessive, incapacité à atténuer les rides en écartant physiquement la zone).
- Exposition excessive au soleil, comme les travaux nécessitant une exposition extérieure constante.
- Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Les plaquettes sanguines concentrées du sujet seront injectées plusieurs fois dans la couche superficielle de son bras (Partie 1) ou d'un côté de la partie supérieure de son visage et de sa joue (Partie 2).
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Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une thérapie dérivée du sang qui se compose de plaquettes et de facteurs de croissance.
Le PRP peut être formé en prélevant du sang dans une veine et en le faisant tourner à grande vitesse dans un appareil spécialisé appelé centrifugeuse.
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Comparateur placebo: Solution saline stérile
Une solution saline stérile sera injectée plusieurs fois dans la couche superficielle de leur bras (partie 1) ou d'un côté de la partie supérieure de leur visage et de leur joue (partie 2) qui n'a pas été injecté de PRP.
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La solution saline stérile sera injectée plusieurs fois dans une zone différente du bras (partie 1) ou sur le côté opposé du visage à partir duquel le plasma riche en plaquettes est injecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude des résultats principaux, partie 1 : innocuité et tolérabilité
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Les principales mesures des résultats seront l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, qui seront évaluées par la collecte d'événements indésirables tout au long de l'étude de faisabilité.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Étude des résultats primaires, partie 2 : Modification des scores de photovieillissement par rapport à la ligne de base à 2 semaines, 3 mois et 6 mois
Délai: Visite de traitement, 2 semaines, 3 mois et 6 mois
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Les scores de photovieillissement seront enregistrés pour chaque joue par deux dermatologues en aveugle lors de la visite de traitement (avant le traitement) et pendant les visites de 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Les scores individuels pour chaque variable (ridules, pigmentation marbrée, rugosité et jaunissement) seront enregistrés par les dermatologues en aveugle.
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Visite de traitement, 2 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire de l'étude Partie 1 : Analyse histologique
Délai: 1 mois
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Les mesures de résultats secondaires impliqueront l'examen dermatopathologique des 2 biopsies cutanées prélevées sur chaque sujet lors de la visite d'un mois après le traitement.
Une biopsie de 3 mm sera prélevée sur la peau où la solution saline a été injectée et l'autre sur le site d'injection du PRP.
Ceux-ci seront examinés par les dermatopathologistes du département de dermatologie pour des changements histologiques importants, y compris le remodelage du collagène et une éventuelle réduction des photodommages.
Les colorations histologiques comprendront l'hématoxyline et l'éosine et le trichrome de Masson.
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1 mois
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Deuxième partie de l'étude des résultats secondaires : auto-évaluation
Délai: 3 et 6 mois
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Une auto-évaluation du sujet de chaque joue sera effectuée lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.
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3 et 6 mois
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Étude des résultats secondaires, partie 2 : Satisfaction des sujets
Délai: 6 mois
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Un questionnaire de satisfaction globale du sujet sera réalisé lors de la visite de suivi à 6 mois.
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6 mois
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Deuxième partie de l'étude des résultats secondaires : taux d'événements indésirables
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque instant, s'ils se produisent.
L'analyse statistique déterminera le taux d'événements indésirables entre le PRP et la solution saline.
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2 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimé)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU34547
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