Wpływ osocza bogatopłytkowego na fotostarzałą skórę
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University
Wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego na fotostarzenie się skóry: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (fazy A i B)
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu fotostarzenia skóry.
Niniejsze badanie zostanie podzielone na dwie części.
W pierwszej części zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja iniekcji osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcjami sterylnej soli fizjologicznej w ramię badanych z sześciomiesięczną obserwacją.
W drugiej części oceniony zostanie wpływ osocza bogatopłytkowego na wygląd skóry twarzy w badaniu podzielonej twarzy z iniekcjami osocza bogatopłytkowego po jednej stronie twarzy i sterylną solą fizjologiczną po drugiej.
Wyniki będą rejestrowane przez dwanaście miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1:
- Osoby obojga płci (M/K), 35-60 lat.
- Podmioty są w dobrym stanie zdrowia.
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.
Część 2:
- Osoby obojga płci (M/K), 35-60 lat.
- Podmioty są w dobrym stanie zdrowia.
- Obustronne zmarszczki policzkowe „w ruchu” o nasileniu ≥ typu II wg klasyfikacji fotostarzenia Glogau (ZAŁĄCZNIK I).
- Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.
- Podmiot prosi o kosmetyczną poprawę zmarszczek na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, u których w wywiadzie zgłaszali zaburzenia krwi lub płytek krwi, np. niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, hipofibrynogenemia lub są w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
- Osoby z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w obszarze leczenia. Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerostowe blizny i bliznowce.
- Osoby, które mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów lub środków immunosupresyjnych.
- Podmiot zauważa, że jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjenci z historią raka skóry lub rogowacenia słonecznego
- Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
- Choroby skóry, które przeszkadzają w ocenie/leczeniu zmarszczek (nadmierna dermatochalaza, niemożność zmniejszenia zmarszczek poprzez fizyczne rozsunięcie obszaru).
- Nadmierna ekspozycja na słońce, na przykład praca wymagająca stałej ekspozycji na zewnątrz.
- Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, osteogenesis imperfecta, itp.
Część 2:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia krwi lub płytek krwi, np. niedokrwistość, małopłytkowość, koagulopatia, hipofibrynogenemia lub są w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego.
- Osoby, które przeszły miejscową lub doustną tretynoinę, peelingi chemiczne, wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub zabiegi laserowe i świetlne w celu odmłodzenia lub odmłodzenia twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które planują poddać się zabiegom opisanym w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Chirurgia twarzy w dolnych 2/3 twarzy lub półtrwałe wypełnianie skóry w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało nawracające zakażenie wirusem opryszczki pospolitej twarzy lub warg.
- Osoby z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w obszarze leczenia.
- Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerostowe blizny i bliznowce.
- Osoby, które mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów lub środków immunosupresyjnych.
- Podmiot zauważa, że jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjenci z historią raka skóry lub rogowacenia słonecznego
- Pacjenci niechętni do współpracy lub pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami lub którzy, jak można przewidzieć, nie chcą wrócić na badania kontrolne.
- Choroby skóry, które przeszkadzają w ocenie/leczeniu zmarszczek (nadmierna dermatochalaza, niemożność zmniejszenia zmarszczek poprzez fizyczne rozsunięcie obszaru).
- Nadmierna ekspozycja na słońce, na przykład praca wymagająca stałej ekspozycji na zewnątrz.
- Znane zaburzenia genetyczne wpływające na fibroblasty lub kolagen, takie jak achondroplazja, osteogenesis imperfecta, itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Skoncentrowane płytki krwi od osobnika zostaną wielokrotnie wstrzyknięte w powierzchowną warstwę jego ramienia (część 1) lub jedną stronę górnej części twarzy i policzka (część 2).
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to terapia krwiopochodna, która składa się z płytek krwi i czynników wzrostu.
PRP można utworzyć poprzez pobranie krwi z żyły i wirowanie jej z dużą prędkością w specjalistycznym urządzeniu zwanym wirówką.
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta wielokrotnie w powierzchowną warstwę ramienia (część 1) lub jedną stronę górnej części twarzy i policzka (część 2), która nie została wstrzyknięta PRP.
|
Sterylna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta wielokrotnie w inny obszar ramienia (część 1) lub po przeciwnej stronie twarzy niż osocze bogatopłytkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe badanie wyników Część 1: Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Głównymi miarami wyniku będą ocena bezpieczeństwa i tolerancji, które zostaną ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych w całym studium wykonalności.
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Podstawowe badanie wyników, część 2: Zmiana w wynikach fotostarzenia w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wyniki fotostarzenia będą rejestrowane dla każdego policzka przez dwóch zaślepionych dermatologów podczas wizyty leczniczej (przed leczeniem) oraz podczas wizyt 2 tygodniowych, 3 miesięcznych i 6 miesięcznych po leczeniu.
Indywidualne wyniki dla każdej zmiennej (drobne linie, cętkowana pigmentacja, szorstkość i ziemistość) zostaną zapisane przez zaślepionych dermatologów.
|
Wizyta terapeutyczna, 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik badania Część 1: Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugorzędowe pomiary wyników będą obejmowały ocenę dermatopatologiczną 2 biopsji skóry pobranych od każdego pacjenta podczas wizyty miesięcznej po leczeniu.
Jedna biopsja 3 mm zostanie pobrana ze skóry, w którą wstrzyknięto sól fizjologiczną, a druga z miejsca wstrzyknięcia PRP.
Zostaną one sprawdzone przez dermatopatologów z Oddziału Dermatologii pod kątem istotnych zmian histologicznych, w tym przebudowy kolagenu i możliwej redukcji fotouszkodzeń.
Plamy histologiczne będą obejmować hematoksylinę i eozynę oraz trichrom Massona.
|
1 miesiąc
|
|
Badanie wyników drugorzędowych Część 2: Samoocena
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach zostanie przeprowadzona samodzielna ocena każdego policzka.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników drugorzędowych, część 2: Zadowolenie z przedmiotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólnego zadowolenia pacjenta zostanie przeprowadzony podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie wyników drugorzędowych Część 2: Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w każdym punkcie czasowym, jeśli wystąpią.
Analiza statystyczna określi odsetek wszelkich zdarzeń niepożądanych między PRP a solą fizjologiczną.
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU34547
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .