Влияние богатой тромбоцитами плазмы на фотостарение кожи
14 марта 2024 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Влияние аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на фотостарение кожи: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (фазы A и B)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении фотостарения кожи.
Это исследование будет разделено на две части.
В первой части будет оцениваться безопасность и переносимость инъекций богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями стерильного физиологического раствора в руку испытуемых с последующим наблюдением в течение шести месяцев.
Во второй части будет оцениваться влияние богатой тромбоцитами плазмы на внешний вид кожи лица в исследовании с разделенным лицом с инъекциями обогащенной тромбоцитами плазмы на одной стороне лица и стерильного физиологического раствора на другой.
Результаты будут записываться в течение двенадцати месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Субъекты любого пола (М/Ж), 35-60 лет.
- Субъекты находятся в добром здравии.
- Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
Часть 2:
- Субъекты любого пола (М/Ж), 35-60 лет.
- Субъекты находятся в добром здравии.
- Двусторонние морщины на щеках «в движении» со степенью выраженности ≥ II типа по классификации фотостарения Глогау (ПРИЛОЖЕНИЕ I).
- Субъекты, которые желают и могут понять и дать информированное согласие на участие в исследовании и могут общаться с исследователем.
- Субъект просит косметического исправления морщин на лице.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты, у которых есть сообщения о заболеваниях крови или тромбоцитов в анамнезе, например. анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, гипофибриногенемия или находятся на антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- Субъекты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией в области лечения. Субъекты, у которых в анамнезе гипертрофические рубцы и келоиды.
- Субъекты, у которых есть какие-либо потребности в использовании местных или системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Субъект отмечает, что он/она ВИЧ-инфицирован
- Субъекты с историей рака кожи или актинического кератоза
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
- Заболевания кожи, препятствующие оценке/лечению морщин (чрезмерный дерматохалазис, невозможность уменьшить морщины путем физического раздвигания области).
- Чрезмерное пребывание на солнце, например, работа, требующая постоянного пребывания на открытом воздухе.
- Известные генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген, такие как ахондроплазия, несовершенный остеогенез и т. д.
Часть 2:
- Беременные или кормящие.
- Субъекты, которые не могут понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть заболевания крови или тромбоцитов, например. анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, гипофибриногенемия или находятся на антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- Субъекты, которые подвергались местному или пероральному лечению третиноином, химическому пилингу, инъекциям ботулинического токсина или лазерному и световому лечению морщин на лице или омоложению в течение последних 6 месяцев или планируют пройти лечение, как описано, в течение следующих 3 месяцев.
- Лицевая хирургия в нижних 2/3 лица или полупостоянные дермальные наполнители в течение 1 года до включения в исследование
- Субъекты с рецидивирующей лицевой или лабиальной инфекцией простого герпеса в анамнезе.
- Субъекты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией в области лечения.
- Субъекты с аллергией на лидокаин или прилокаин.
- Субъекты, у которых в анамнезе гипертрофические рубцы и келоиды.
- Субъекты, у которых есть какие-либо потребности в использовании местных или системных стероидов или иммунодепрессантов.
- Субъект отмечает, что он/она ВИЧ-инфицирован
- Субъекты с историей рака кожи или актинического кератоза
- Пациенты, отказывающиеся от сотрудничества, или пациенты с неврологическими расстройствами, неспособные следовать указаниям или предсказуемо не желающие возвращаться для повторных обследований.
- Заболевания кожи, препятствующие оценке/лечению морщин (чрезмерный дерматохалазис, невозможность уменьшить морщины путем физического раздвигания области).
- Чрезмерное пребывание на солнце, например, работа, требующая постоянного пребывания на открытом воздухе.
- Известные генетические нарушения, поражающие фибробласты или коллаген, такие как ахондроплазия, несовершенный остеогенез и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма
Концентрированные тромбоциты субъекта вводят несколько раз в поверхностный слой либо его руки (Часть 1), либо одну сторону его верхней части лица и щеки (Часть 2).
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) — это терапия кровью, состоящая из тромбоцитов и факторов роста.
PRP можно получить путем взятия крови из вены и вращения ее на высокой скорости в специальном устройстве, называемом центрифугой.
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
Стерильный физиологический раствор будет вводиться несколько раз в поверхностный слой либо их руки (Часть 1), либо одну сторону верхней части лица и щеки (Часть 2), которым не вводили PRP.
|
Стерильный физиологический раствор будет вводиться несколько раз в другую область руки (часть 1) или на противоположную сторону лица от места введения богатой тромбоцитами плазмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование основных результатов, часть 1: безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Первичными показателями результатов будет оценка безопасности и переносимости, которая будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях на протяжении всего технико-экономического обоснования.
|
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Исследование основных результатов, часть 2: изменение показателей фотостарения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Лечебный визит, 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
Показатели фотостарения будут записываться для каждой щеки двумя слепыми дерматологами во время лечебного визита (до лечения) и в течение 2 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после лечения.
Индивидуальные оценки для каждой переменной (тонкие линии, крапчатая пигментация, шероховатость и желтоватый оттенок) будут записываться ослепленными дерматологами.
|
Лечебный визит, 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат исследования, часть 1: гистологический анализ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вторичные показатели исходов будут включать дерматопатологический обзор 2 биопсий кожи, взятых у каждого субъекта во время визита через один месяц после лечения.
Одна 3-миллиметровая биопсия будет взята с кожи, куда был введен физиологический раствор, а другая — с места инъекции PRP.
Они будут рассмотрены дерматопатологами в отделении дерматологии на наличие значительных гистологических изменений, включая ремоделирование коллагена и возможное уменьшение фотоповреждений.
Гистологические окраски будут включать гематоксилин и эозин и трихром Массона.
|
1 месяц
|
|
Исследование вторичных результатов, часть 2: самооценка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Субъект самостоятельно оценивает состояние каждой щеки при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Исследование вторичных результатов, часть 2: удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время контрольного визита через 6 месяцев будет проведена анкета общей удовлетворенности субъектов.
|
6 месяцев
|
|
Исследование вторичных результатов, часть 2: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в каждый момент времени, если они происходят.
Статистический анализ определит частоту любых нежелательных явлений между PRP и физиологическим раствором.
|
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU34547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .