- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01372566
Effekt af blodpladerigt plasma på fotoældret hud
14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Effekt af autologt blodplade-rigt plasma på fotoældret hud: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (fase A og B)
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af blodpladerigt plasma til behandling af fotoældet hud.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele.
Den første del vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af blodpladerige plasmainjektioner sammenlignet med sterile saltvandsinjektioner i forsøgspersoners arm med seks måneders opfølgning.
Anden del vil vurdere effekten af blodpladerigt plasma på udseendet af ansigtshud i et split face-studie med blodpladerige plasmainjektioner på den ene side af ansigtet og sterilt saltvand på den anden.
Resultaterne vil blive registreret i tolv måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Forsøgspersoner af begge køn (M/K), 35-60 år.
- Emner er ved godt helbred.
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
Del 2:
- Forsøgspersoner af begge køn (M/K), 35-60 år.
- Emner er ved godt helbred.
- Bilaterale kindrynker "i bevægelse" med sværhedsgrad ≥ type II af Glogau fotoaldringsklassificering (APPENDIKS I).
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
- Emnet anmoder om kosmetisk forbedring af ansigtsrynker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der har en selvrapporteret historie med blod- eller blodpladesygdomme, f.eks. anæmi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller er i antikoagulant- eller blodpladebehandling.
- Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet. Forsøgspersoner, der har en historie med hypertrofiske ar og keloider.
- Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Forsøgspersonen bemærker, at han/hun er HIV-positiv
- Personer med historie med hudkræft eller aktinisk keratose
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Hudsygdomme, der forstyrrer rynkevurdering/-behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til at mindske rynkerne ved fysisk at sprede området fra hinanden).
- Overdreven eksponering for solen, såsom job, der kræver konstant udendørs eksponering.
- Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.
Del 2:
- Gravid eller ammende.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft blod- eller blodpladesygdomme, f.eks. anæmi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller er i antikoagulant- eller blodpladebehandling.
- Forsøgspersoner, der har fået topisk eller oral tretinoin, kemisk peeling, botulinumtoksin-injektion eller laser- og lysbehandling for ansigtsrytmer eller foryngelse inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at gennemgå behandlinger som beskrevet i de næste 3 måneder.
- Ansigtskirurgi i de nederste 2/3 af ansigtet eller semi-permanente dermale fyldstoffer inden for 1 år før studieindskrivning
- Forsøgspersoner, der har en historie med tilbagevendende ansigts- eller labial herpes simplex-infektion.
- Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
- Forsøgspersoner, der har en historie med hypertrofiske ar og keloider.
- Forsøgspersoner, der har behov for brug af lokale eller systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
- Forsøgspersonen bemærker, at han/hun er HIV-positiv
- Personer med historie med hudkræft eller aktinisk keratose
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Hudsygdomme, der forstyrrer rynkevurdering/-behandling (overdreven dermatochalasis, manglende evne til at mindske rynkerne ved fysisk at sprede området fra hinanden).
- Overdreven eksponering for solen, såsom job, der kræver konstant udendørs eksponering.
- Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta, ect.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Koncentrerede blodplader fra forsøgspersonen vil blive injiceret flere gange i det overfladiske lag af enten deres arm (del 1) eller den ene side af deres øvre ansigt og kind (del 2).
|
Blodpladerigt plasma (PRP) er en blod-afledt terapi, der består af blodplader og vækstfaktorer.
PRP kan dannes ved at trække blod fra en vene og dreje det ved høj hastighed i en specialiseret enhed kaldet en centrifuge.
|
|
Placebo komparator: Steril saltvand
Sterilt saltvand vil blive injiceret flere gange i det overfladiske lag af enten deres arm (del 1) eller den ene side af deres øvre ansigt og kind (del 2), der ikke er blevet injiceret med PRP.
|
Steril saltvand vil blive injiceret flere gange i et andet område af armen (del 1) eller på den modsatte side af ansigtet, hvorfra det blodpladerige plasma injiceres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatundersøgelse Del 1: Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
De primære resultatmål vil være evalueringen af sikkerhed og tolerabilitet, som vil blive vurderet ved indsamling af uønskede hændelser gennem gennemførlighedsundersøgelsen.
|
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Primært resultatundersøgelse del 2: Ændring i fotoaldringsresultater fra baseline efter 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Behandlingsbesøg, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Fotoaldringsresultater vil blive registreret for hver kind af to blindede hudlæger ved behandlingsbesøget (før behandling) og i løbet af 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsbesøg.
Individuelle scores for hver variabel (fine linjer, plettet pigmentering, ruhed og sarthed) vil blive registreret af de blindede hudlæger.
|
Behandlingsbesøg, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udbytte af undersøgelsen Del 1: Histologisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
De sekundære udfaldsmål vil involvere den dermatopatologiske gennemgang af de 2 hudbiopsier taget fra hvert forsøgsperson ved en måneds besøg efter behandling.
En 3 mm biopsi vil blive taget fra huden, hvor saltvandet blev injiceret, og den anden fra PRP-injektionsstedet.
Disse vil blive gennemgået af dermatopatologerne i Dermatologisk Afdeling for væsentlige histologiske ændringer, herunder kollagen-ombygning og mulig reduktion af fotoskader.
Histologiske pletter vil omfatte hæmatoxylin og eosin og Massons trichrom.
|
1 måned
|
|
Sekundært resultatundersøgelse Del 2: Selvevaluering
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
En selvevaluering af hver kind vil blive udført ved de 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg.
|
3 og 6 måneder
|
|
Sekundært resultatundersøgelse Del 2: Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Et emnes overordnede tilfredshedsspørgeskema vil blive udført ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
|
Sekundært resultatundersøgelse del 2: Rate of Adverse Events
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, hvis de opstår.
Statistisk analyse vil bestemme frekvensen af eventuelle bivirkninger mellem PRP og saltvand.
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2011
Først opslået (Anslået)
14. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU34547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .