Effetto del plasma ricco di piastrine sulla pelle fotoinvecchiata
14 marzo 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Effetto del plasma autologo ricco di piastrine sulla pelle fotoinvecchiata: uno studio prospettico randomizzato controllato (fasi A e B)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento della pelle fotoinvecchiata.
Questo studio sarà diviso in due parti.
La prima parte valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di soluzione fisiologica sterile nel braccio dei soggetti con sei mesi di follow-up.
La seconda parte valuterà l'effetto del plasma ricco di piastrine sull'aspetto della pelle del viso in uno studio del viso diviso con iniezioni di plasma ricco di piastrine su un lato del viso e soluzione fisiologica sterile sull'altro.
I risultati saranno registrati per dodici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1:
- Soggetti di entrambi i sessi (M/F), 35-60 anni.
- I soggetti godono di buona salute.
- - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
Parte 2:
- Soggetti di entrambi i sessi (M/F), 35-60 anni.
- I soggetti godono di buona salute.
- Rughe bilaterali delle guance "in movimento" con gravità ≥ tipo II della classificazione di fotoinvecchiamento di Glogau (APPENDICE I).
- - Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.
- Il soggetto richiede un miglioramento estetico delle rughe facciali.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Soggetti che hanno una storia auto-riferita di disturbi del sangue o delle piastrine, ad es. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, ipofibrinogenemia o sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento. Soggetti che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
- Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o agenti immunosoppressivi.
- Il soggetto nota di essere sieropositivo
- Soggetti con storia di cancro della pelle o cheratosi attinica
- Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
- Condizioni della pelle che interferiscono con la valutazione/trattamento delle rughe (eccessiva dermatocalasi, incapacità di attenuare le rughe allargando fisicamente l'area).
- Eccessiva esposizione al sole, come lavori che richiedono un'esposizione costante all'aperto.
- Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.
Parte 2:
- Incinta o in allattamento.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Soggetti che hanno una storia di disturbi del sangue o delle piastrine, ad es. anemia, trombocitopenia, coagulopatia, ipofibrinogenemia o sono in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Soggetti che si sono sottoposti a tretinoina topica o orale, peeling chimico, iniezione di tossina botulinica o trattamento laser e luce per rughe facciali o ringiovanimento negli ultimi 6 mesi o che pianificano di sottoporsi a trattamenti come descritto nei prossimi 3 mesi.
- Chirurgia facciale nei 2/3 inferiori del viso o filler dermici semipermanenti entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
- - Soggetti con anamnesi di infezione ricorrente da herpes simplex facciale o labiale.
- Soggetti con malattia cutanea attiva o infezione cutanea nell'area di trattamento.
- Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
- Soggetti che hanno una storia di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
- Soggetti che hanno qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi locali o sistemici o agenti immunosoppressivi.
- Il soggetto nota di essere sieropositivo
- Soggetti con storia di cancro della pelle o cheratosi attinica
- Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
- Condizioni della pelle che interferiscono con la valutazione/trattamento delle rughe (eccessiva dermatocalasi, incapacità di attenuare le rughe allargando fisicamente l'area).
- Eccessiva esposizione al sole, come lavori che richiedono un'esposizione costante all'aperto.
- Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Le piastrine del sangue concentrate dal soggetto verranno iniettate più volte nello strato superficiale del braccio (Parte 1) o su un lato della parte superiore del viso e della guancia (Parte 2).
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Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una terapia derivata dal sangue costituita da piastrine e fattori di crescita.
Il PRP può essere formato prelevando sangue da una vena e facendolo girare ad alta velocità in un dispositivo specializzato chiamato centrifuga.
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Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
La soluzione salina sterile verrà iniettata più volte nello strato superficiale del braccio (Parte 1) o su un lato della faccia superiore e della guancia (Parte 2) a cui non è stato iniettato PRP.
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La soluzione salina sterile verrà iniettata più volte in un'area diversa del braccio (Parte 1) o sul lato opposto del viso da dove viene iniettato il plasma ricco di piastrine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio sui risultati primari Parte 1: sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Le misure di esito primarie saranno la valutazione della sicurezza e della tollerabilità, che sarà valutata mediante la raccolta di eventi avversi durante lo studio di fattibilità.
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2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Studio sui risultati primari, parte 2: variazione dei punteggi di fotoinvecchiamento rispetto al basale a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di trattamento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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I punteggi di fotoinvecchiamento verranno registrati per ciascuna guancia da due dermatologi in cieco alla visita di trattamento (prima del trattamento) e durante le visite post-trattamento di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
I punteggi individuali per ciascuna variabile (linee sottili, pigmentazione screziata, rugosità e olivastra) saranno registrati dai dermatologi in cieco.
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Visita di trattamento, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario dello studio Parte 1: Analisi istologica
Lasso di tempo: 1 mese
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Le misure degli esiti secondari comporteranno la revisione dermatopatologica delle 2 biopsie cutanee prelevate da ciascun soggetto alla visita post-trattamento di un mese.
Una biopsia di 3 mm verrà prelevata dalla pelle in cui è stata iniettata la soluzione salina e l'altra dal sito di iniezione del PRP.
Questi saranno esaminati dai dermatopatologi del Dipartimento di Dermatologia per significativi cambiamenti istologici, incluso il rimodellamento del collagene e la possibile riduzione del fotodanneggiamento.
Le colorazioni istologiche includeranno ematossilina ed eosina e tricromica di Masson.
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1 mese
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Studio sui risultati secondari Parte 2: autovalutazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Un'autovalutazione del soggetto di ciascuna guancia verrà eseguita alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
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3 e 6 mesi
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Studio dei risultati secondari Parte 2: Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alla visita di follow-up a 6 mesi verrà eseguito un questionario sulla soddisfazione complessiva del soggetto.
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6 mesi
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Studio dei risultati secondari Parte 2: Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Gli eventi avversi verranno registrati in ogni punto temporale, se si verificano.
L'analisi statistica determinerà il tasso di eventuali eventi avversi tra PRP e soluzione salina.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
14 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU34547
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