Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blodplättsrik plasma på fotoåldrad hud

14 mars 2024 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Effekt av autologt blodplättsrikt plasma på fotoåldrad hud: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (fas A och B)

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos blodplättsrik plasma vid behandling av fotoåldrad hud. Denna studie kommer att delas upp i två delar. Den första delen kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av blodplättsrika plasmainjektioner jämfört med sterila saltlösningsinjektioner i försökspersoners arm med sex månaders uppföljning. Den andra delen kommer att bedöma effekten av blodplättsrik plasma på utseendet av ansiktshud i en studie med delat ansikte med blodplättsrika plasmainjektioner på ena sidan av ansiktet och steril koksaltlösning på den andra. Resultaten kommer att registreras i tolv månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Ämnen av båda könen (M/K), 35-60 år.
  • Ämnen är vid god hälsa.
  • Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Del 2:

  • Ämnen av båda könen (M/K), 35-60 år.
  • Ämnen är vid god hälsa.
  • Bilaterala kindrynkor "i rörelse" med svårighetsgrad ≥ typ II av Glogau fotoåldrande klassificering (BILAGA I).
  • Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
  • Ämnet begär kosmetisk förbättring av ansiktsrynkor.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner som har en självrapporterad historia av blod- eller blodplättsrubbningar t.ex. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
  • Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet. Försökspersoner som har en historia av hypertrofiska ärr och keloider.
  • Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
  • Försökspersonen noterar att han/hon är HIV-positiv
  • Försökspersoner med historia av hudcancer eller aktinisk keratos
  • Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte är kapabla att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  • Hudåkommor som stör bedömning/behandling av rynkor (överdriven dermatochalasis, oförmåga att minska rynkorna genom att fysiskt sprida isär området).
  • Överdriven exponering för solen, till exempel jobb som kräver konstant exponering utomhus.
  • Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.

Del 2:

  • Gravid eller ammande.
  • Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner som har en historia av blod- eller blodplättsrubbningar, t.ex. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller behandlas med antikoagulantia eller blodplättsbehandling.
  • Försökspersoner som har genomgått topisk eller oral tretinoin, kemisk peeling, botulinumtoxininjektion eller laser- och ljusbehandling för ansiktsrytmer eller föryngring inom de senaste 6 månaderna eller planerar att genomgå behandlingar enligt beskrivningen under de kommande 3 månaderna.
  • Ansiktskirurgi i de nedre 2/3 av ansiktet eller semipermanenta hudfyllmedel inom 1 år före studieregistrering
  • Försökspersoner som har en historia av återkommande ansikts- eller labial herpes simplex-infektion.
  • Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
  • Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
  • Försökspersoner som har en historia av hypertrofiska ärr och keloider.
  • Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
  • Försökspersonen noterar att han/hon är HIV-positiv
  • Försökspersoner med historia av hudcancer eller aktinisk keratos
  • Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte är kapabla att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
  • Hudåkommor som stör bedömning/behandling av rynkor (överdriven dermatochalasis, oförmåga att minska rynkorna genom att fysiskt sprida isär området).
  • Överdriven exponering för solen, till exempel jobb som kräver konstant exponering utomhus.
  • Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Koncentrerade blodplättar från patienten kommer att injiceras flera gånger i det ytliga lagret av antingen deras arm (del 1) eller ena sidan av deras övre ansikte och kind (del 2).
Blodplättsrik plasma (PRP) är en blodbaserad behandling som består av blodplättar och tillväxtfaktorer. PRP kan bildas genom att ta blod från en ven och snurra det med hög hastighet i en specialiserad anordning som kallas en centrifug.
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
Steril koksaltlösning kommer att injiceras flera gånger i det ytliga lagret av antingen deras arm (del 1) eller ena sidan av deras övre ansikte och kind (del 2) som inte har injicerats med PRP.
Steril koksaltlösning kommer att injiceras flera gånger i ett annat område av armen (del 1) eller på motsatt sida av ansiktet där den blodplättsrika plasman injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultatstudie Del 1: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
De primära resultatmåtten kommer att vara utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet, som kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser under genomförbarhetsstudien.
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
Primärt resultatstudie del 2: Förändring i fotoåldringsresultat från baslinjen vid 2 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Behandlingsbesök, 2 veckor, 3 månader och 6 månader
Fotoåldrande poäng kommer att registreras för varje kind av två blinda hudläkare vid behandlingsbesöket (före behandling) och under de två veckorna, tre månaderna och sex månaderna efter behandlingsbesöken. Individuella poäng för varje variabel (fina linjer, fläckig pigmentering, strävhet och gulhet) kommer att registreras av de blinda hudläkarna.
Behandlingsbesök, 2 veckor, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt studieresultat Del 1: Histologisk analys
Tidsram: 1 månad
De sekundära utfallsmåtten kommer att involvera den dermatopatologiska granskningen av de 2 hudbiopsierna som tagits från varje patient vid en månad efter behandlingsbesöket. En 3 mm biopsi kommer att tas från huden där saltlösningen injicerades och den andra från platsen för PRP-injektionen. Dessa kommer att granskas av dermatopatologerna på dermatologiska avdelningen för betydande histologiska förändringar, inklusive kollagenombyggnad och eventuell minskning av fotoskada. Histologiska fläckar inkluderar hematoxylin och eosin och Massons trikrom.
1 månad
Sekundära resultatstudie Del 2: Självutvärdering
Tidsram: 3 och 6 månader
En självutvärdering av varje kind kommer att utföras vid 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
3 och 6 månader
Sekundära resultatstudie Del 2: Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär om övergripande tillfredsställelse kommer att utföras vid det sex månader långa uppföljningsbesöket.
6 månader
Sekundärt resultatstudie del 2: Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Biverkningar kommer att registreras vid varje tidpunkt, om de inträffar. Statistisk analys kommer att bestämma frekvensen av eventuella biverkningar mellan PRP och saltlösning.
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (Beräknad)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU34547

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Harvest PRP Separation System

3
Prenumerera