- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01372566
Effekt av blodplättsrik plasma på fotoåldrad hud
14 mars 2024 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Effekt av autologt blodplättsrikt plasma på fotoåldrad hud: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (fas A och B)
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos blodplättsrik plasma vid behandling av fotoåldrad hud.
Denna studie kommer att delas upp i två delar.
Den första delen kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av blodplättsrika plasmainjektioner jämfört med sterila saltlösningsinjektioner i försökspersoners arm med sex månaders uppföljning.
Den andra delen kommer att bedöma effekten av blodplättsrik plasma på utseendet av ansiktshud i en studie med delat ansikte med blodplättsrika plasmainjektioner på ena sidan av ansiktet och steril koksaltlösning på den andra.
Resultaten kommer att registreras i tolv månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Ämnen av båda könen (M/K), 35-60 år.
- Ämnen är vid god hälsa.
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Del 2:
- Ämnen av båda könen (M/K), 35-60 år.
- Ämnen är vid god hälsa.
- Bilaterala kindrynkor "i rörelse" med svårighetsgrad ≥ typ II av Glogau fotoåldrande klassificering (BILAGA I).
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
- Ämnet begär kosmetisk förbättring av ansiktsrynkor.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som har en självrapporterad historia av blod- eller blodplättsrubbningar t.ex. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller behandlas med antikoagulantia eller trombocythämmande behandling.
- Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet. Försökspersoner som har en historia av hypertrofiska ärr och keloider.
- Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
- Försökspersonen noterar att han/hon är HIV-positiv
- Försökspersoner med historia av hudcancer eller aktinisk keratos
- Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte är kapabla att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
- Hudåkommor som stör bedömning/behandling av rynkor (överdriven dermatochalasis, oförmåga att minska rynkorna genom att fysiskt sprida isär området).
- Överdriven exponering för solen, till exempel jobb som kräver konstant exponering utomhus.
- Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.
Del 2:
- Gravid eller ammande.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som har en historia av blod- eller blodplättsrubbningar, t.ex. anemi, trombocytopeni, koagulopati, hypofibrinogenemi eller behandlas med antikoagulantia eller blodplättsbehandling.
- Försökspersoner som har genomgått topisk eller oral tretinoin, kemisk peeling, botulinumtoxininjektion eller laser- och ljusbehandling för ansiktsrytmer eller föryngring inom de senaste 6 månaderna eller planerar att genomgå behandlingar enligt beskrivningen under de kommande 3 månaderna.
- Ansiktskirurgi i de nedre 2/3 av ansiktet eller semipermanenta hudfyllmedel inom 1 år före studieregistrering
- Försökspersoner som har en historia av återkommande ansikts- eller labial herpes simplex-infektion.
- Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
- Försökspersoner som har en historia av hypertrofiska ärr och keloider.
- Försökspersoner som har något behov av att använda lokala eller systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
- Försökspersonen noterar att han/hon är HIV-positiv
- Försökspersoner med historia av hudcancer eller aktinisk keratos
- Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte är kapabla att följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
- Hudåkommor som stör bedömning/behandling av rynkor (överdriven dermatochalasis, oförmåga att minska rynkorna genom att fysiskt sprida isär området).
- Överdriven exponering för solen, till exempel jobb som kräver konstant exponering utomhus.
- Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Koncentrerade blodplättar från patienten kommer att injiceras flera gånger i det ytliga lagret av antingen deras arm (del 1) eller ena sidan av deras övre ansikte och kind (del 2).
|
Blodplättsrik plasma (PRP) är en blodbaserad behandling som består av blodplättar och tillväxtfaktorer.
PRP kan bildas genom att ta blod från en ven och snurra det med hög hastighet i en specialiserad anordning som kallas en centrifug.
|
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
Steril koksaltlösning kommer att injiceras flera gånger i det ytliga lagret av antingen deras arm (del 1) eller ena sidan av deras övre ansikte och kind (del 2) som inte har injicerats med PRP.
|
Steril koksaltlösning kommer att injiceras flera gånger i ett annat område av armen (del 1) eller på motsatt sida av ansiktet där den blodplättsrika plasman injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultatstudie Del 1: Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
De primära resultatmåtten kommer att vara utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet, som kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser under genomförbarhetsstudien.
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Primärt resultatstudie del 2: Förändring i fotoåldringsresultat från baslinjen vid 2 veckor, 3 månader och 6 månader
Tidsram: Behandlingsbesök, 2 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Fotoåldrande poäng kommer att registreras för varje kind av två blinda hudläkare vid behandlingsbesöket (före behandling) och under de två veckorna, tre månaderna och sex månaderna efter behandlingsbesöken.
Individuella poäng för varje variabel (fina linjer, fläckig pigmentering, strävhet och gulhet) kommer att registreras av de blinda hudläkarna.
|
Behandlingsbesök, 2 veckor, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundärt studieresultat Del 1: Histologisk analys
Tidsram: 1 månad
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att involvera den dermatopatologiska granskningen av de 2 hudbiopsierna som tagits från varje patient vid en månad efter behandlingsbesöket.
En 3 mm biopsi kommer att tas från huden där saltlösningen injicerades och den andra från platsen för PRP-injektionen.
Dessa kommer att granskas av dermatopatologerna på dermatologiska avdelningen för betydande histologiska förändringar, inklusive kollagenombyggnad och eventuell minskning av fotoskada.
Histologiska fläckar inkluderar hematoxylin och eosin och Massons trikrom.
|
1 månad
|
Sekundära resultatstudie Del 2: Självutvärdering
Tidsram: 3 och 6 månader
|
En självutvärdering av varje kind kommer att utföras vid 3 och 6 månaders uppföljningsbesök.
|
3 och 6 månader
|
Sekundära resultatstudie Del 2: Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär om övergripande tillfredsställelse kommer att utföras vid det sex månader långa uppföljningsbesöket.
|
6 månader
|
Sekundärt resultatstudie del 2: Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje tidpunkt, om de inträffar.
Statistisk analys kommer att bestämma frekvensen av eventuella biverkningar mellan PRP och saltlösning.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Beräknad)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU34547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Harvest PRP Separation System
-
Harvest TechnologiesAvslutad
-
Matthew GettmanAvslutad
-
University of British ColumbiaUniversity of Oslo; University of Washington; American Orthopaedic Society... och andra samarbetspartnersAvslutadPatellar tendinopatiFörenta staterna, Kanada, Italien, Norge
-
CytomedixCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAvslutadDiabetiska fotsår | Sår | Trycksår | BensårFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterande
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesHar inte rekryterat ännuAutologt blodplättsrikt plasma (PRP) och trombinkoagulum för topisk behandling av rektalslemhinnesårUlcerös kolit Kronisk måttlig | Ulcerös kolit kronisk svår | RektalsårKina