デノボ冠状動脈病変の治療におけるDES Limus CarbostentとTaxus DESの国際無作為化比較 (NEXT)
2018年4月27日 更新者：CID - Carbostent & Implantable Devices
デノボ冠状動脈病変の治療におけるDES Limus CarbostentとTaxus Drug Eluting Stent間の国際無作為化比較。 NEXTスタディ。
この研究の目的は、生来の冠状動脈の de-novo アテローム性動脈硬化病変の治療において、Taxus Liberté と比較して、DES Limus Carbostent の安全性と有効性の点で劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Massa、イタリア
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Camillo
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Hamburg、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Nimes、フランス
- Clinique Les Franciscaines
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Rouen、フランス
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse Cedex 4、フランス
- Hôpital de Rangueil
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Antwerpen、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および外科的血行再建術（CABG）の対象となります
- -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -虚血性心疾患の臨床的証拠および/または肯定的な機能研究（例： ストレステスト）;文書化された安定 (CCS I-IV) または不安定狭心症 (Braunwald クラス I-II B および C) または文書化された無症候性虚血
- LVEF>30%
- 1 つまたは 2 つの異なる主要な心外膜血管 (LAD、LCX、または RCA) の生来の冠動脈における単一の de novo 病変の治療が必要です。 2 番目の病変は、包含/除外基準に適合する必要があり、最初の病変と同じスタディ ステントで治療する必要があります。
- 標的病変は、直径が 3.0 ～ 3.75 mm の範囲の標的血管内にある必要があります。
- -ターゲット病変の直径の狭窄が視覚的推定で> 50％および< 100％で、TIMIフローが1以上
- 標的病変は、1 つのスタディ ステント (無作為化アームによると、DES Limus Carbostent または Taxus Liberté) によって適切に覆われている必要があります (ステントの両側で 2.5 mm のマージン)。 標的血管の解離が発生した場合は、追加のステントで治療する必要があります (無作為化アームによると、DES Limus Carbostent または Taxus Liberté)。
- -登録の6か月以上前にBMS移植を受けた患者、または他の血管への登録の1年以上前にDES移植を受けた患者。
除外基準:
- 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- -シロリムス、パクリタキセル、ポリマーマトリックス、ステンレス鋼またはコバルトクロムに対する既知の感受性
- -72時間以内の急性Q波または非Q波心筋梗塞、または上昇したCK-MBに関連する通常の上限の2倍を超えるCK上昇を示す
- 心原性ショック
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- 急性または慢性の腎機能障害（クレアチニンが 2.0 mg/dl を超える場合）
- アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
- 血小板減少症 (血小板数が 100,000/mm³ 未満)
- -過去3か月以内の活発な消化管出血
- -既知の出血または凝固亢進性疾患
- -造影剤に対する以前のアナフィラキシー反応または前投薬では制御できないコントラスト感度
- 現在、免疫抑制療法中
- 現在、または手順の12か月以内にラパミューンまたはパクリタキセルのいずれかで治療されている
- アクティブな感染
- -研究手順の完了を妨げる可能性のある併存疾患、または平均余命が1年未満;
- -主要エンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを妨げる別の治験薬またはデバイス試験に参加している
- -患者は30日以内に任意の血管への冠動脈血行再建術を受けた
- -患者は6か月以内に標的血管の血行再建術を受けました
- 対象血管は以前にステント留置を受けていた
- 同じ血管領域（同じ主要な心外膜血管）に位置する2つの病変の存在
- 以前の冠動脈小線源治療
- 事前拡張バルーン血管形成術以外の技術による標的病変治療が計画されている
- -登録時に2つ以上の病変の治療が必要であるか、登録後30日以内に計画されている
- -インデックス手順後6か月以内に計画された手術
- 左主疾患 直径50%以上の狭窄
- -血行再建術を必要とするか、流出を妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位の重大な（> 50％）狭窄
- 正常に前拡張できない重度の石灰化血管および/または病変
- 標的病変は、動脈または静脈バイパス移植片によって位置または供給されている
- 小孔標的病変または分岐部から 2 mm 以内に位置する病変
- 標的病変は、直径が 2.0 mm を超える側枝に関与し、口の病気を伴う
- 標的病変の血流は TIMI 0 です
- 血管造影で確認できる血栓のある血管、または適切なステントの送達と展開に適していない血管をターゲットにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DES Limus Carbostent 冠動脈ステント
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DES Limus Carbostent Carbofilm コーティング冠動脈ステント
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アクティブコンパレータ：Taxus Liberté冠動脈ステント
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Taxus Liberté冠動脈ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影効果測定 (mm)
時間枠：180日
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血管造影法によるステント内後期ルーメン損失 (LLL) 測定
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性の成功 (デバイスと手続きの成功)
時間枠：急性
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急性
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ステント内およびセグメント内の QCA 測定
時間枠：180日
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180日
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IVUS測定
時間枠：180日
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180日
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心臓死の発生率 (%)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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ステント血栓症
時間枠：急性、30 日、180 日、1 年、> 1 年
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急性、30 日、180 日、1 年、> 1 年
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心筋梗塞の発生率 (%)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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臨床的に示された TLR の発生率 (%)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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全死亡率 (%)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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すべての再血行再建術の発生率 (%)
時間枠：30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日、180日、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Carrié, Prof、Hôpital de Rangueil, Toulouse Cedex 4 - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。