Confronto randomizzato internazionale tra DES Limus Carbostent e Taxus DES nel trattamento delle lesioni coronariche de-novo (NEXT)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) e per rivascolarizzazione chirurgica (CABG)
• Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico
• Pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o uno studio funzionale positivo (ad es. stress test); angina pectoris stabile documentata (CCS I-IV) o instabile (classe Braunwald I-II B e C) o ischemia silente documentata
• LVEF> 30%
• Richiede il trattamento di una singola lesione de novo in un'arteria coronarica nativa in uno o due diversi vasi epicardici maggiori (LAD, LCX o RCA). La seconda lesione deve soddisfare i criteri di inclusione/esclusione e deve essere trattata con lo stesso stent dello studio della prima lesione
• La lesione bersaglio deve essere localizzata in un vaso bersaglio con un diametro compreso tra 3,0 e 3,75 mm
• Stenosi del diametro della lesione target > 50% e < 100% mediante stima visiva, con un flusso TIMI ≥ 1
• La lesione target deve essere adeguatamente coperta (margine di 2,5 mm su entrambi i lati dello stent) da uno stent dello studio (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, a seconda del braccio di randomizzazione). Qualsiasi dissezione avvenuta del vaso bersaglio deve essere trattata con uno stent aggiuntivo (DES Limus Carbostent o Taxus Liberté, secondo il braccio di randomizzazione)
• Paziente sottoposto a impianto di BMS più di 6 mesi prima dell'arruolamento o impianto di DES più di 1 anno prima dell'arruolamento in un altro vaso.

Criteri di esclusione:

• Femmina in età fertile o in allattamento
• Sensibilità nota a sirolimus, paclitaxel, matrice polimerica, acciaio inossidabile o cromo cobalto
• Infarto miocardico acuto con onda Q o senza onda Q entro 72 ore, o si presenta con un aumento della CK superiore a 2 volte il limite superiore normale associato a un aumento della CK-MB
• Shock cardiogenico
• Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
• Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl)
• Controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
• Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³)
• Sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 3 mesi
• Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità
• Precedente reazione anafilattica agli agenti di contrasto o sensibilità al contrasto che non può essere controllata con premedicazione
• Attualmente in terapia immunosoppressiva
• Attualmente o è stato trattato con Rapamune o paclitaxel entro 12 mesi dalla procedura
• Infezione attiva
• Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
• Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio
• Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione coronarica a qualsiasi vaso entro 30 giorni
• Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 6 mesi
• Il vaso target ha avuto un precedente posizionamento di stent
• Presenza di due lesioni localizzate nello stesso territorio vascolare (stesso grande vaso epicardico)
• Precedente brachiterapia coronarica
• Esiste un trattamento pianificato della lesione target con qualsiasi tecnica diversa dall'angioplastica con palloncino pre-dilatazione
• Il trattamento di più di due lesioni è richiesto al momento dell'arruolamento o è pianificato entro 30 giorni dall'arruolamento
• Qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice
• Malattia principale sinistra stenosi del diametro superiore al 50%.
• Stenosi significativa (>50%) prossimale o distale alla lesione bersaglio che potrebbe richiedere rivascolarizzazione o impedire il deflusso
• Vaso e/o lesione fortemente calcificati che non possono essere predilata con successo
• La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
• Lesione a bersaglio ostiale o lesione situata entro 2 mm da una biforcazione
• La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale >2,0 mm di diametro con una malattia ostiale
• La lesione bersaglio ha un flusso TIMI 0
• Vaso target con trombo angiograficamente visibile o non idoneo per il corretto rilascio e rilascio dello stent.