Internationale gerandomiseerde vergelijking tussen DES Limus Carbostent en Taxus DES bij de behandeling van de-novo coronaire laesies (NEXT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI) en voor chirurgische revascularisatie (CABG)
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie
• Patiënten met klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve functionele studie (bijv. stresstest); gedocumenteerde stabiele (CCS I-IV) of onstabiele angina pectoris (Braunwald klasse I-II B en C) of gedocumenteerde stille ischemie
• LVEF>30%
• Vereist behandeling van een enkele de novo laesie in een inheemse kransslagader in een of twee verschillende grote epicardiale vaten (LAD, LCX of RCA). De tweede laesie moet voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en moet worden behandeld met dezelfde onderzoeksstent als de eerste laesie
• De doellaesie moet zich bevinden in een doelbloedvat met een diameter van 3,0 tot 3,75 mm
• Stenose met doellaesiediameter > 50% en < 100% volgens visuele schatting, met een TIMI-flow van ≥ 1
• De doellaesie moet op de juiste manier worden bedekt (marge van 2,5 mm aan beide zijden van de stent) door één onderzoeksstent (DES Limus Carbostent of Taxus Liberté, volgens de randomisatie-arm). Elke opgetreden dissectie van het doelbloedvat moet worden behandeld met een extra stent (DES Limus Carbostent of Taxus Liberté, volgens de randomisatie-arm)
• Patiënt die BMS-implantatie heeft ondergaan meer dan 6 maanden vóór de inschrijving of DES-implantatie meer dan 1 jaar vóór de inschrijving in een ander bloedvat.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger kan worden of borstvoeding geeft
• Bekende gevoeligheid voor sirolimus, paclitaxel, de polymere matrix, roestvrij staal of kobaltchroom
• Acuut Q-wave of niet-Q-wave myocardinfarct binnen 72 uur, of presenteert zich met een CK-elevatie van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal geassocieerd met een verhoogde CK-MB
• Cardiogene shock
• Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
• Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl)
• Contra-indicatie voor aspirine of clopidogrel
• Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm³)
• Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
• Bekende bloeding of hypercoaguleerbare aandoening
• Eerdere anafylactische reactie op contrastmiddelen of contrastgevoeligheid die niet onder controle kan worden gebracht met premedicatie
• Momenteel onder immunosuppressieve therapie
• Momenteel of is binnen 12 maanden na de procedure behandeld met Rapamune of paclitaxel
• Actieve infectie
• Comorbiditeiten die de afronding van studieprocedures kunnen belemmeren, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
• Deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren
• Patiënt onderging binnen 30 dagen coronaire revascularisatie naar elk bloedvat
• Patiënt onderging revascularisatie van het doelvat binnen 6 maanden
• Doelbloedvat heeft eerder een stentplaatsing gehad
• Aanwezigheid van twee laesies in hetzelfde vasculaire territorium (hetzelfde grote epicardiale vat)
• Voorafgaande coronaire brachytherapie
• Er is een geplande doellaesiebehandeling met een andere techniek dan de pre-dilatatieballonangioplastiek
• Behandeling van meer dan twee laesies is vereist op het moment van inschrijving, of wordt gepland binnen 30 dagen na inschrijving
• Elke geplande operatie binnen 6 maanden na de indexprocedure
• Linkerhoofdziekte met een diameter van meer dan 50% stenose
• Aanzienlijke (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of de afvoer belemmert
• Sterk verkalkt bloedvat en/of laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd
• De doellaesie wordt gelokaliseerd of geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat
• Ostiale doellaesie of laesie binnen 2 mm van een bifurcatie
• Doellaesie betreft een zijtak >2,0 mm in diameter met een ostiale ziekte
• Doellaesie heeft TIMI 0 flow
• Doelbloedvat met angiografisch zichtbare trombus of ongeschikt voor correcte plaatsing en ontplooiing van de stent.