Международное рандомизированное сравнение между DES Limus Carbostent и Taxus DES при лечении коронарных поражений de novo (NEXT)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и хирургическую реваскуляризацию (АКШ)
• Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.
• Пациенты с клиническими признаками ишемической болезни сердца и/или положительным функциональным исследованием (например, стресс тест); документально подтвержденная стабильная (CCS I-IV) или нестабильная стенокардия (классы Браунвальда I-II B и C) или документально подтвержденная тихая ишемия
• ФВ ЛЖ>30%
• Требуется лечение одного поражения de novo в нативной коронарной артерии в одном или двух разных крупных эпикардиальных сосудах (LAD, LCX или RCA). Второе поражение должно соответствовать критериям включения/исключения и должно лечиться тем же исследуемым стентом, что и первое поражение.
• Целевое поражение должно располагаться в целевом сосуде диаметром от 3,0 до 3,75 мм.
• Стеноз целевого диаметра поражения > 50 % и < 100 % по визуальной оценке с потоком TIMI ≥ 1
• Целевое поражение должно быть соответствующим образом закрыто (поле 2,5 мм с обеих сторон стента) одним исследуемым стентом (DES Limus Carbostent или Taxus Liberté, в зависимости от группы рандомизации). При любом расслоении целевого сосуда необходимо установить дополнительный стент (DES Limus Carbostent или Taxus Liberté, в зависимости от группы рандомизации).
• Пациент, перенесший имплантацию BMS более чем за 6 месяцев до включения или имплантацию DES более чем за 1 год до включения в другой сосуд.

Критерий исключения:

• Женщина с детородным потенциалом или кормящая грудью
• Известная чувствительность к сиролимусу, паклитакселу, полимерной матрице, нержавеющей стали или кобальт-хрому.
• Острый инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q в течение 72 часов или повышение уровня КФК более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, связанное с повышением уровня КК-МВ
• Кардиогенный шок
• Инсульт в течение последних 6 мес.
• Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл)
• Противопоказания к аспирину или клопидогрелю
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000/мм³)
• Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 мес.
• Известное кровотечение или гиперкоагуляция
• Предшествующая анафилактическая реакция на контрастные вещества или чувствительность к контрасту, которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
• В настоящее время на иммуносупрессивной терапии
• В настоящее время или лечился либо рапамуном, либо паклитакселом в течение 12 месяцев после процедуры.
• Активная инфекция
• Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
• Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования.
• Пациенту выполнена коронарная реваскуляризация любого сосуда в течение 30 дней.
• Пациенту выполнена реваскуляризация целевого сосуда в течение 6 мес.
• В целевом сосуде ранее был установлен стент
• Наличие двух поражений, расположенных в одной и той же сосудистой территории (один и тот же крупный эпикардиальный сосуд)
• Предшествующая коронарная брахитерапия
• Существует запланированное лечение целевого поражения любым методом, кроме баллонной ангиопластики перед дилатацией.
• Лечение более двух поражений требуется на момент регистрации или планируется в течение 30 дней после регистрации.
• Любая плановая операция в течение 6 месяцев после процедуры индекса
• Левая главная болезнь стеноз более 50% диаметра
• Значительный (>50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку
• Сильно кальцифицированный сосуд и/или поражение, которое не может быть успешно предварительно расширено
• Целевое поражение локализовано или снабжается артериальным или венозным шунтом
• Устьевое поражение-мишень или поражение, расположенное в пределах 2 мм от бифуркации
• Целевое поражение включает боковую ветвь диаметром >2,0 мм с устьевым заболеванием
• Целевое поражение имеет поток TIMI 0
• Целевой сосуд с ангиографически видимым тромбом или непригодным для надлежащей доставки и развертывания стента.