Internationell randomiserad jämförelse mellan DES Limus Carbostent och Taxus DES vid behandling av de-novo kranskärlsskador (NEXT)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI) och för kirurgisk revaskularisering (CABG)
• Patienten har informerats om studiens natur och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén på respektive klinisk plats
• Patienter med kliniska tecken på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie (t.ex. stresstest); dokumenterad stabil (CCS I-IV) eller instabil angina pectoris (Braunwald klass I-II B och C) eller dokumenterad tyst ischemi
• LVEF>30 %
• Kräver behandling av en enda de novo lesion i en naturlig kransartär i ett eller två olika stora epikardiella kärl (LAD, LCX eller RCA). Den andra lesionen måste passa med inklusions-/exklusionskriterier och måste behandlas med samma studiestent som den första lesionen
• Målskadan bör lokaliseras i ett målkärl med en diameter som sträcker sig från 3,0 till 3,75 mm
• Måldiameter på stenos > 50 % och < 100 % enligt visuell uppskattning, med ett TIMI-flöde på ≥ 1
• Målskadan måste täckas på lämpligt sätt (marginal på 2,5 mm på båda sidor av stenten) av en studiestent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, enligt randomiseringsarmen). Eventuell dissektion av målkärlet måste behandlas med en extra stent (DES Limus Carbostent eller Taxus Liberté, enligt randomiseringsarmen)
• Patient som genomgick BMS-implantation mer än 6 månader före inskrivningen eller DES-implantation mer än 1 år före inskrivningen i ett annat kärl.

Exklusions kriterier:

• Kvinna med fertil ålder eller ammande
• Känd känslighet för sirolimus, paklitaxel, polymermatrisen, rostfritt stål eller koboltkrom
• Akut Q-våg eller icke Q-våg hjärtinfarkt inom 72 timmar, eller uppträder med CK-höjning större än 2 gånger den övre normalgränsen i samband med förhöjd CK-MB
• Kardiogen chock
• Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (definierad som kreatinin högre än 2,0 mg/dl)
• Kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
• Trombocytopeni (trombocytantal mindre än 100 000/mm³)
• Aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna
• Känd blödning eller hyperkoagulerbar sjukdom
• Tidigare anafylaktisk reaktion på kontrastmedel eller kontrastkänslighet som inte kan kontrolleras med premedicinering
• För närvarande under immunsuppressiv behandling
• För närvarande, eller har behandlats med antingen Rapamune eller paklitaxel inom 12 månader efter ingreppet
• Aktiv infektion
• Samsjukligheter som kan störa slutförandet av studieprocedurer eller förväntad livslängd mindre än 1 år;
• Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som skulle störa denna studies effektmått
• Patienten genomgick koronar revaskularisering till valfritt kärl inom 30 dagar
• Patienten genomgick målkärlrevaskularisering inom 6 månader
• Målkärl har tidigare haft stentplacering
• Närvaro av två lesioner lokaliserade i samma vaskulära territorium (samma stora epikardiella kärl)
• Tidigare koronar brachyterapi
• Det finns en planerad mållesionsbehandling med någon annan teknik än ballongangioplastik före dilatation
• Behandling av fler än två lesioner krävs vid tidpunkten för inskrivningen, eller planeras inom 30 dagar efter inskrivningen
• Eventuell planerad operation inom 6 månader efter indexingrepp
• Vänster huvudsjukdom större än 50% diameter stenos
• Signifikant (>50 %) stenos proximal eller distal till målskadan som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning
• Kraftigt förkalkat kärl och/eller lesion som inte kan predilateras framgångsrikt
• Målskadan lokaliseras eller tillförs av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat
• Ostial målskada eller lesion lokaliserad inom 2 mm från en bifurkation
• Målskada involverar en sidogren >2,0 mm i diameter med en ostial sjukdom
• Målskadan har TIMI 0-flöde
• Målkärl med angiografiskt synlig tromb eller olämpligt för korrekt stenttillförsel och utplacering.