A DES Limus Carbostent és a Taxus DES nemzetközi véletlenszerű összehasonlítása a de-novo koszorúér-léziók kezelésében (NEXT)

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• A beteg jogosult perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) és műtéti revascularisatióra (CABG)
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyva.
• Olyan betegek, akiknél ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka van és/vagy pozitív funkcionális vizsgálatot végeztek (pl. stressz teszt); dokumentált stabil (CCS I-IV) vagy instabil angina pectoris (Braunwald I-II B és C osztály) vagy dokumentált csendes ischaemia
• LVEF>30%
• Egy vagy két különböző fő epikardiális érben (LAD, LCX vagy RCA) található natív koszorúér egyetlen de novo léziójának kezelése szükséges. A második léziónak meg kell felelnie a befogadási/kizárási kritériumoknak, és ugyanazzal a vizsgálati stenttel kell kezelni, mint az első léziót.
• A célléziót 3,0 és 3,75 mm közötti átmérőjű célérben kell elhelyezni
• A céllézió átmérő szűkület > 50% és < 100% vizuális becslés szerint, ≥ 1 TIMI áramlás mellett
• A célléziót megfelelően le kell fedni (2,5 mm-es margó a stent mindkét oldalán) egy vizsgálati stenttel (DES Limus Carbostent vagy Taxus Liberté, a randomizációs kar szerint). A cél ér bármely előforduló disszekcióját további stenttel kell kezelni (DES Limus Carbostent vagy Taxus Liberté, a randomizációs karnak megfelelően)
• Olyan beteg, akinél több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt BMS-beültetésen vagy egy másik érbe történő felvétel előtt több mint 1 évvel DES-beültetésen esett át.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes vagy szoptató nő
• Ismert érzékenység szirolimusszal, paklitaxellel, polimer mátrixszal, rozsdamentes acéllal vagy kobaltkrómmal szemben
• Akut Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus 72 órán belül, vagy a normál felső határérték kétszeresét meghaladó CK-emelkedéssel jár, ami emelkedett CK-MB-vel társul
• Kardiogén sokk
• Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva)
• Ellenjavallat az aszpirin vagy a klopidogrél alkalmazására
• Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm³)
• Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
• Ismert vérzés vagy hiperkoagulációs rendellenesség
• Kontrasztanyagokkal szembeni korábbi anafilaxiás reakció vagy kontrasztérzékenység, amely nem szabályozható előkezeléssel
• Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
• Jelenleg vagy a beavatkozást követő 12 hónapon belül Rapamune-val vagy paclitaxellel kezelték
• Aktív fertőzés
• társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy befolyásolná a vizsgálat végpontjait
• A beteg koszorúér-revaszkularizáción esett át bármely érre 30 napon belül
• A páciens 6 hónapon belül célér revaszkularizáción esett át
• A cél ér stentet korábban behelyezték
• Két lézió jelenléte ugyanazon az érrendszerben (ugyanaz a fő epikardiális ér)
• Előzetes koszorúér brachyterápia
• A tágítás előtti ballonos angioplasztikán kívül bármilyen más technikával tervezett céllézió kezelés
• Kettőnél több elváltozás kezelése szükséges a beiratkozáskor, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül tervezik
• Bármely tervezett műtét az indexeljárást követő 6 hónapon belül
• A bal fő betegség 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület
• Jelentős (>50%) szűkület a céllézióhoz proximálisan vagy disztálisan, amely revascularisatiót igényelhet vagy akadályozhatja a lefolyást
• Erősen meszesedő ér és/vagy lézió, amely nem tágítható sikeresen
• A célléziót artériás vagy vénás bypass grafttal látják el vagy látják el
• Ostialis céllézió vagy a bifurkációtól számított 2 mm-en belüli elváltozás
• A céllézió egy 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat érint, amely csontbetegségben szenved
• A célléziónak TIMI 0 áramlása van
• A cél ér angiográfiailag látható trombussal, vagy nem alkalmas a stent megfelelő behelyezésére és behelyezésére.